胃溃宁
目录
1 胃溃宁药典标准 1.1 品名 1.1.1 中文名 1.1.2 汉语拼音 1.1.3 英文名 1.2 来源（名称）、含量（效价） 1.3 性状 1.4 鉴别 1.5 检查 1.5.1 制酸力 1.5.2 酸度 1.5.3 酸性溶液的澄清度 1.5.4 氯化物 1.5.5 α-甲基吡啶 1.5.6 干燥失重 1.5.7 重金属 1.5.8 砷盐 1.6 含量测定 1.6.1 铝 1.6.2 硫 1.7 类别 1.8 贮藏 1.9 制剂 1.10 版本 2 胃溃宁说明书 2.1 药品名称 2.2 英文名称 2.3 胃溃宁的别名 2.4 分类 2.5 性状 2.6 剂型 2.7 胃溃宁的药理作用 2.8 胃溃宁的药代动力学 2.9 胃溃宁的适应证 2.10 胃溃宁的禁忌证 2.11 注意事项 2.12 胃溃宁的不良反应 2.13 胃溃宁的用法用量 2.14 胃溃宁与其它药物的相互作用 2.15 专家点评胃溃宁药典标准
品名
中文名胃溃宁
汉语拼音Liutanglü
英文名Sucralfate
来源（名称）、含量（效价）
本品为蔗糖硫酸酯的碱式铝盐。按干燥品计算，含铝（Al）应为18.0%～22.0%，含硫（S）应为8.5%～12.5%。
性状
本品为白色或类白色粉末；无臭，几乎无味；有引湿性。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中几乎不溶；在稀盐酸或稀硫酸中易溶，在稀硝酸中略溶。
鉴别
（1）取本品约0.1g，加稀盐酸1ml，煮沸溶解后，放冷，用氢氧化钠试液中和，缓缓加入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
（2）取本品约0.1g，加稀盐酸1ml溶解后，加氯化钡试液，如发生沉淀，滤过，滤液加热煮沸，即生成大量白色沉淀。
（3）取本品约0.1g，加稀盐酸1ml溶解后，加氨试液使成碱性，煮沸，滤过，沉淀加稀盐酸使溶解，溶液显铝盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
检查
制酸力取本品约0.5g，精密称定，置250ml具塞锥形瓶中，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L） 100ml，密塞，在37℃不断振摇1小时，放冷至室温，滤过，精密量取续滤液50ml，加溴酚蓝指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。按干燥品计算，每1g消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得少于130ml。
酸度取本品0.20g，加水20ml，置水浴上加热2～3分钟后，放冷至室温，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.5～5.5。
酸性溶液的澄清度取本品1.0g，加稀盐酸10ml，振摇溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与3号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
氯化物取本品0.10g，置100ml量瓶中，加2mol/L硝酸溶液30ml和水适量溶解后，用水稀释至刻度，摇匀；量取10.0ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.50%）。
α-甲基吡啶取本品适量，研细，称取2.0g，置10ml具塞试管中，加水5.0ml，在80～90℃水浴中加热30分钟，并时时振摇，放冷后，移至离心管中，离心，取上清液作为供试品溶液；另取α-甲基吡啶对照品适量，精密称定，用水制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）检查，用直径0.25～0.18mm的二乙烯苯－乙基乙烯苯型高分子多孔小球为固定相，在柱温200～225℃下测定。供试品溶液中α-甲基吡啶的峰高不得大于对照品溶液的峰高（0.005%）。
干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过14.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
重金属取本品1.0g，加盐酸溶液（9→100） 20ml，搅拌使溶解，加氨试液至碱性后，再多加2ml，放置片刻，滤过，沉淀用水分次洗涤，合并洗液与滤液，加水使成25ml，另取一定量的标准铅溶液同样处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第三法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品1.0g，加稀硫酸10ml与溴试液5ml，煮沸，放冷，加酸性氯化亚锡试液数滴使褪色，加盐酸3ml与水适量使成28ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。
含量测定
铝取本品约1.0g，精密称定，置200ml量瓶中，加稀盐酸10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取20ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀盐酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸－醋酸铵缓冲液（pH 6.0）20ml，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分钟，放冷至室温，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于1.349mg的Al。
硫取本品约1.0g，精密称定，置烧杯中，加硝酸溶液（1→2）10ml与水10ml，缓缓煮沸10分钟，加氨试液至碱性后再多加5ml，煮沸1分钟，放冷，移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液10ml，加1mol/L盐酸溶液，至恰呈酸性后，再多加3滴，精密加氯化钡－氯化镁溶液（取氯化钡6g与氯化镁5g，加水溶解并稀释至500ml）10ml，摇匀，放景片刻，加氨－氯化铵缓冲液（pH 10.0）15ml、三乙醇胺溶液（1→2）5ml与铬黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于1.603mg的S。
类别
抗酸药。
贮藏
密封，在干燥处保存。
制剂
（1）胃溃宁口服混悬液 （2）胃溃宁分散片 （3）胃溃宁咀嚼片 （4）胃溃宁胶囊
版本
《中华人民共和国药典》2010年版
胃溃宁说明书
药品名称
胃溃宁
英文名称
Sucralfate
胃溃宁的别名
舒可捷；舒克菲；硫糖铝；胃笑；蔗糖硫酸酯铝；迪索；索得；迪先；Antepsin；Surcalfatum；Ulcerban；Ulcerlmin
分类
消化系统药物 > 制酸及胃黏膜保护药
性状
白色或类白色粉末；无臭，几乎无味；有引湿性。在水中、乙醇或氯仿中几乎不溶，在稀盐酸或稀硫酸中易溶，在稀硝酸中略溶。
剂型
1.片剂：每片0.25g，0.5g；
2.胶囊：0.25g；
3.混悬剂：1g（5ml），20g（10ml）。
胃溃宁的药理作用
胃溃宁为蔗糖硫酸酯的碱式铝盐，是一种胃黏膜保护剂，具有保护溃疡面，促进溃疡愈合的作用。胃溃宁在酸性环境下，可离解为带负电荷的八硫酸蔗糖，并聚合不溶性胶体，保护胃黏膜；能与溃疡或炎症处的带正电荷的渗出蛋白质结合，在溃疡面或炎症处形成一层薄膜，保护溃疡或炎症黏膜抵御胃酸的侵袭，促进溃疡愈合。与溃疡病灶的亲和力约为正常黏膜的6～7倍。同时，胃溃宁能吸附胃蛋白酶，抑制该酶分解蛋白质。治疗剂量时，胃蛋白酶活性可下降约30%。胃溃宁也可中和胃酸，但作用弱，1g胃溃宁只能中和2.5mmol/L盐酸。此外，胃溃宁还能吸附唾液中的表皮生长因子，并将其浓聚于溃疡处，促进溃疡愈合；也能刺激内源性前列腺素E的合成，刺激表面上皮分泌碳酸氢根，从而起到细胞保护作用。胃溃宁用于治疗消化性溃疡时，与H2受体拮抗剂相比，两者疗效无显著性差异。但胃溃宁可降低溃疡病的复发率。同时，胃溃宁和H2受体拮抗剂均可有效地预防上消化道出血的发生，且效果相当。另有学者报道，胃溃宁对食管黏膜亦有保护作用，故也可用于反流性食管炎。
胃溃宁的药代动力学
胃溃宁口服后可释放出铝离子和八硫酸蔗糖复合离子，胃肠道吸收仅5%，作用持续时间约5h。主要随粪便排出，少量以双糖硫酸盐随尿排出。慢性肾功能不全者的血清和尿铝浓度明显高于肾功能正常者。
胃溃宁的适应证
用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡及胃炎。
胃溃宁的禁忌证
孕妇、哺乳妇女、早产儿及未成熟新生儿。
注意事项
1.慢性肾功能不全者。
2.必须空腹摄入。
3.连续应用不宜超过8周。
胃溃宁的不良反应
1.最常见的是便秘，少见或偶见眩晕、昏睡、腹泻、口干、恶心、胃痛、消化不良、皮疹、瘙痒等。
2.长期大剂量使用胃溃宁可引起低磷血症，可能出现骨软化。
胃溃宁的用法用量
1.活动性胃及十二指肠溃疡：每次1g，每天3～4次，用药4～6周。
2.预防十二指肠溃疡的复发：每次1g，每天2次。
胃溃宁与其它药物的相互作用
1.胃溃宁可干扰脂溶性维生素（维生素A、D、E和K）的吸收。
2.胃溃宁可降低口服抗凝药（如华法林）、地高辛、喹诺酮类药（如环丙沙星、洛美沙星、诺氟沙星、司帕沙星）、苯妥英钠、布洛芬、吲哚美辛、氨茶碱、甲状腺素等药物的消化道吸收，应间隔胃溃宁与这些药物的服药时间，必要时2h以上。
3.胃溃宁可影响四环素的胃肠道吸收，其机制可能与四环素与铝离子形成相对不溶的整合物有关。故应避免同时应用。如必须合用，应至少在服用四环素后2h给予胃溃宁，而避免在服用四环素前给予胃溃宁。
4.胃溃宁可明显影响阿米替林的吸收，但确切机制还不清楚。如需两药合用，应尽量延长两药间隔时间，并注意监测阿米替林的疗效，必要时增加阿米替林的剂量。
5.胃溃宁与多酶片合用时，两者疗效均降低，这是因为多酶片中含有胃蛋白酶、胰酶和淀粉酶，胃溃宁可与胃蛋白酶络合，降低多酶片的疗效；另一方面多酶片的药理作用与正胃溃宁相拮抗，所含消化酶特别是胃蛋白酶可影响溃疡愈合。故两者不宜合用。
6.制酸药可干扰胃溃宁的药理作用，胃溃宁也可减少西咪替丁的吸收，通常不主张合用胃溃宁和西咪替丁。但临床为缓解溃疡疼痛也可合并应用制酸药，后者须在服用胃溃宁前0.5h或服后1h给予。
7.胃溃宁在酸性环境中起保护胃、十二指肠黏膜作用，故不宜与碱性药合用。
8.抗胆碱药可缓解胃溃宁所致的便秘和胃部不适等不良反应。
专家点评
对胃及十二指肠溃疡病愈合率与H2受体拮抗剂的疗效相仿。但症状明显改善。胃溃宁的一年复发率为35%左右，与H2受体拮抗剂相比，无显著性差异。
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