中华人民共和国农业农村部公告 第145号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院兰州兽医研究所等6家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株＋O/PanAsia/TZ/2011株＋Re-A/WH/09株）等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自2019年3月12日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业农村部
2019年3月12日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
备注
猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株＋O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株）
中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、陕西梅里众诚动物保健有限公司、中牧实业股份有限公司
三类
（2019）新兽药证字12号
3年
注册
烯丙孕素内服溶液
齐鲁动物保健品有限公司
二类
（2019）新兽药证字13号
4年
注册
烯丙孕素
江苏远大信谊药业有限公司
二类
（2019）新兽药证字14号
4年
注册
附件2（略）
附件3（略）
附件4
猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株
＋O/PanAsia/TZ/2011株＋Re-A/WH/09株) 等3种兽药产品说明书和标签
一、猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株＋O/PanAsia/TZ/2011株＋Re-A/WH/09株)说明书和内包装标签
（一）猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株＋O/PanAsia/TZ/2011株＋Re-A/WH/09株)说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株+ O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株)
商品名 无
英文名 Swine Foot and Mouth Disease（Type O and A）Bivalent Vaccine，Inactivited（Strain O/MYA98/BY/2010+Strain O/PanAsia/TZ/2011+Strain Re-A/WH/09）
汉语拼音 Zhu Koutiyi O Xing A Xing Erjia Miehuoyimiao (O/MYA98/BY/2010 Zhu+ O/PanAsia/TZ/2011 Zhu+Re-A/WH/09 Zhu)
【主要成分与含量】 含灭活的口蹄疫O型病毒O/MYA98/BY/2010株、O/PanAsia/TZ/2011株及A型病毒Re-A/WH/09株，灭活前每1.0ml病毒液病毒含量均≥107.50TCID50或O型病毒O/MYA98/BY/2010株、O/PanAsia/TZ/2011株每0.2ml病毒液病毒含量均≥107.50 LD50，A型病毒Re-A/WH/09株每0.2ml病毒液病毒含量应≥107.00LD50。
【性状】 乳白色略带粘滞性乳状液。
【作用与用途】 用于预防猪O型、A型口蹄疫。免疫期为6个月。
【用法与用量】 耳根后肌肉注射。每头注射2.0ml。
【不良反应】 （1）一般不良反应 注射部位肿胀，一过性体温反应，减食或停食1～2日，一般在注射疫苗后3～5日症状减轻，逐渐恢复正常。
（2）严重不良反应 因品种、个体的差异，个别动物接种后可能出现急性过敏反应，如焦躁不安、呼吸加快、肌肉振颤、可视黏膜充血、鼻腔出血等，抢救不及时可导致死亡；少数怀孕猪只可能出现流产。
【注意事项】 （1）本疫苗仅接种健康猪。对病畜、瘦弱猪只、怀孕前期和后期母畜、断奶前幼畜及长途运输后的猪只暂不注射，待猪只恢复正常后方可注射。
（2）疫苗应在2～8℃条件下冷藏运输。运输和使用过程中避免日光直接照射。
（3）使用前应仔细检查疫苗。疫苗中若有异物、瓶体有裂纹或封口不严、破乳、变质、已过有效期或未在规定条件下保存的，均不得使用。使用时应将疫苗恢复至室温并充分摇匀。疫苗瓶开启后限当日用完。
（4）严格遵守免疫注射操作规程。注射器具和注射部位应严格消毒，每头动物更换一次针头。曾接触过病畜的人员，在更换衣、帽、鞋和进行必要消毒之后，方可参与疫苗注射。
（5）应由经过培训的专业人员进行免疫注射。注射时，入针深度要适中，注射剂量要准确。
（6）疫苗对安全区、受威胁区、疫区猪均可使用。必须先注射安全区的猪只，然后注射受威胁区的猪只，最后再注射疫区内的猪只。
（7）在非疫区，注射疫苗21日后方可移动或调运猪只。
（8）注射疫苗后应注意观察猪只的反应，个别猪出现严重过敏反应时，应及时使用肾上腺素等药物进行抢救，同时采用适当的辅助治疗措施。
（9）对用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗应收集后进行无害化处理，不得随意丢弃，避免污染环境。
（10）接种疫苗只是预防、控制口蹄疫的重要措施之一，同时还应采取消毒、隔离、封锁等其他综合防治措施。
【规格】 （1）20m1/瓶 （2）50m1/瓶 （3）100m1/瓶
【包装】 （1）20m1/瓶×100瓶/箱 （2）50m1/瓶×50瓶/箱 （3）100m1/瓶×50瓶/箱
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【批准文号】
【生产企业】
仅在兽医指导下使用
（二）猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株＋O/PanAsia/TZ/2011株＋Re-A/WH/09株)内包装标签
兽用
猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010株＋ O/PanAsia/TZ/2011株＋Re-A/WH/09株)
20（50、100）ml/瓶 批准文号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 用于预防猪O型、A型口蹄疫。免疫期为6个月。
【用法与用量】 耳根后肌肉注射。每头注射2.0ml。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
【生产企业 】
仅在兽医指导下使用
二、烯丙孕素内服溶液说明书和标签
（一）烯丙孕素内服溶液说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称：烯丙孕素内服溶液
英文名称：Altrenogest Oral Solution
汉语拼音：Xibingyunsu Neifurongye
【主要成分】 烯丙孕素
【性状】 本品为淡黄色至黄色澄清油状液体。
【药理作用】 药效学 性激素类药。烯丙孕素与天然黄体酮的作用类似。给药期间能够抑制脑垂体分泌促性腺激素，阻止卵泡发育及发情；给药结束后，脑垂体恢复分泌促性腺激素，促进卵泡发育与发情。停药时卵泡发育程度一致，加上促性腺激素的分泌同步恢复，促使所有动物在停药5～8日后同期发情。
药动学 本品在胃肠道迅速吸收，首次给药1小时后达到血药浓度的峰值，第18次给药约4小时后达到血药浓度峰值。烯丙孕素主要经肝脏代谢，通过胆汁排出，消除半衰期约14个小时。
【适应症】 用于控制后备母猪同期发情。
【用法与用量】 以烯丙孕素计。直接用5ml喷头饲喂或喷洒在饲料上内服，一次量，后备母猪20mg（5ml），连用18日。
【不良反应】 给药量不足可能导致卵泡囊肿。
【注意事项】 1.仅用于至少发情过一次的性成熟的母猪。
2.每头动物单独给药，确保每日给药剂量。
3.有急性、亚急性、慢性子宫内膜炎的母猪慎用。
4.操作时应穿戴防护服和手套，操作后和用餐前应洗手。
5.妊娠和育龄妇女应避免接触本品，如须操作应非常小心。意外接触可能导致月经紊乱或妊娠期延长，所以应尽量避免皮肤直接接触，如意外渗漏至皮肤，应立即用肥皂和水清洗。
6.瓶子开启后60日内有效，过期未用完部分应废弃。
【休药期】 猪21日。
【规格】 0.4%
【包装】
【贮藏】 25℃以下，遮光，密闭保存。
【有效期】 24个月。
【批准文号】
【生产企业】 齐鲁动物保健品有限公司
地址：山东省济南市工业北路243号
（二）烯丙孕素内服溶液标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：烯丙孕素内服溶液
英文名称：Altrenogest Oral Solution
汉语拼音：Xibingyunsu Neifurongye
【主要成分】 烯丙孕素
【性状】 本品为淡黄色至黄色澄清油状液体。
【适应症】 用于控制后备母猪同期发情。
【用法与用量】 以烯丙孕素计。直接用5ml喷头饲喂或喷洒在饲料上内服，一次量，后备母猪20mg（5ml），连用18日。
【规格】 0.4%
【批准文号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【休药期】 猪21日
【贮藏】 25℃以下，遮光，密闭保存。
【包装】
【生产企业】 齐鲁动物保健品有限公司
地址：山东省济南市工业北路243号
三、烯丙孕素标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：烯丙孕素
英文名称：Altrenogest
汉语拼音：Xibingyunsu
【性状】本品为类白色至黄色结晶性粉末；无臭；几乎无引湿性。
【包装】
【生产批号】
【生产日期】
【有效期】 至
【贮藏】遮光，密闭保存。
【批准文号】
【运输注意事项】 防潮防晒。
【生产企业】 江苏远大信谊药业有限公司
地址：江苏省盐城市滨海县沿海化工园区
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网址: 中华人民共和国农业农村部公告 第145号 https://m.mcbbbk.com/newsview105306.html
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