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农业农村部将加速人用化学药品转宠物用化学药品注册管理要求落地实施进程

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2025-02-09 20:32

对十三届全国人大四次会议第8369号建议的答复

李燕代表:

您提出的关于加速人用化学药品转宠物用化学药品注册管理要求落地实施进程的建议收悉。经商国家药品监督管理局，现答复如下。

随着我国经济增长和社会发展，宠物（主要为犬猫）饲养在我国特别是大中城市非常普遍，带动宠物产业迅速发展。由于宠物诊疗行业属于新兴行业，传统治疗预防畜禽等食品动物疫病的兽药产品，不能适应宠物疾病诊治需要，甚至部分疾病的治疗处于无药可用的尴尬局面。近些年，农业农村部高度重视诊疗行业兽药使用需求，根据宠物诊疗行业发展形势，开拓创新、多措并举，通过实施认定一批、转化一批、研发一批等方式，发布183个宠物用兽药说明书范本、确定“宠物用”兽药专用标识、制定《宠物用化学药品注册临床资料要求》、明确《人用化学药品转宠物用化学药品资料要求》、允许《中国兽药典》《兽药质量标准》收载品种增加宠物用注册、实施优先注册评审制度，推动丰富宠物用兽药品种。虽取得积极进展，但与宠物诊疗行业发展需要、与宠物诊疗机构和执业兽医的期望还有差距。

下一步，我们将充分吸收您的建议，积极协调国家药品监督管理局，鼓励药品企业将人用化学药品有关原料、资料等，通过转让或联合研发等方式，用于支持宠物用兽药的研发创制，畅通人用化学药品转化为宠物用化学药品的技术渠道，切实推动农业农村部公告第330号有关政策措施落地见效。同时，我部将继续坚持问题导向、目标导向，深化“放管服”改革，不断满足宠物诊疗市场需求。一是强化沟通协调，探索推进紧缺、疑难疾病所需宠物用兽药的委托生产，特别是无兽药剂型的产品。二是强化监督管理，持续加大宠物用兽药质量监管，严厉打击使用假劣兽药等违法违规行为，特别是严肃整治网络销售假劣兽药的违法行为。三是强化制度建设，组织修订《兽药管理条例》，充分考虑宠物用药的特殊性，探索建立食品动物、宠物等用药分类管理制度，切实提高兽药行业精细化管理水平，促进兽药行业高质量发展。

感谢您对我部工作的关心，希望继续对三农工作给予支持。

联系单位及电话：农业农村部畜牧兽医局 010-59192819

农业农村部

2021年7月16日

附：宠物药品研发相关政策

2018年4月，农业农村部全面梳理《饲料和饲料添加剂管理条例》（以下简称《条例》）及其配套规章适用规定、充分考虑宠物饲料特殊性和管理需要的基础上，制定了《宠物饲料管理办法》《宠物饲料生产企业许可条件》《宠物饲料标签规定》《宠物饲料卫生规定》《宠物配合饲料生产许可申报材料要求》《宠物添加剂预混合饲料生产许可申报材料要求》等规范性文件

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2020年1月，农业农村部为促进宠物用药创新研制，有效满足宠物临床用药需求，调整宠物用化学药品注册临床资料要求

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2020年9月，农业农村部为加快推进宠物用兽药等注册工作，进一步合理利用现有药物资源，促进技术创新，更好地满足预防、治疗动物疾病需求，组织研究制定了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》《废止的药物饲料添加剂品种增加治疗用途注册资料要求》

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来源：动物健康与食品安全创新联盟