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宠物疫苗管理办法.docx

萌宠菠菠乐园
2025-12-15 22:06

文档简介

宠物疫苗管理办法一、总则（一）目的为加强宠物疫苗管理，规范宠物疫苗的采购、储存、运输、使用等环节，确保宠物疫苗质量安全，保障宠物健康和公共卫生安全，根据《兽药管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关法律法规，结合本行业实际情况，制定本办法。（二）适用范围本办法适用于在中华人民共和国境内从事宠物疫苗生产、经营、使用、储存、运输等活动及其监督管理。（三）基本原则宠物疫苗管理应当遵循科学、规范、透明、可追溯的原则，确保疫苗从生产到使用全过程处于有效的质量控制之下。二、生产管理（一）生产企业资质1.从事宠物疫苗生产的企业应当取得兽药生产许可证，并按照兽药生产质量管理规范（GMP）组织生产。2.企业应当具备与所生产疫苗品种、生产规模相适应的生产设施、设备和卫生环境，保证生产过程的质量控制。（二）生产过程控制1.宠物疫苗生产企业应当建立完善的生产质量管理体系，对疫苗生产的各个环节进行严格监控，包括原材料采购、生产工艺执行、质量检验等。2.生产企业应当按照批准的工艺规程进行生产，确保每一批次疫苗的质量稳定、均一。在生产过程中，应当记录详细的生产数据，包括原材料来源、生产时间、生产批次、质量检验结果等，以便追溯和查询。（三）质量检验1.每批宠物疫苗在出厂前必须经过严格的质量检验，检验项目应当符合国家兽药质量标准和相关规定。检验合格的疫苗应当附有质量检验报告。2.生产企业应当建立独立的质量检验机构，配备专业的检验人员和必要的检验设备，对疫苗的原材料、半成品和成品进行逐批检验。检验记录应当保存至疫苗有效期满后至少2年。三、经营管理（一）经营企业资质1.从事宠物疫苗经营活动的企业应当取得兽药经营许可证，并具备与所经营疫苗品种、经营规模相适应的经营场所、储存条件和冷藏设施。2.经营企业应当建立健全质量管理体系，配备专业的质量管理人员，负责对疫苗的采购、验收、储存、养护、销售等环节进行质量控制。（二）采购管理1.宠物疫苗经营企业应当从具有合法资质的生产企业或者疫苗批发企业采购疫苗。采购时应当索取疫苗生产企业或者批发企业的资质证明文件、疫苗的质量检验报告、销售凭证等，并建立采购记录。2.采购记录应当包括疫苗的名称、规格、剂型、数量、生产企业、生产批号、有效期、采购日期等内容，采购记录应当保存至疫苗有效期满后至少2年。（三）储存与运输管理1.经营企业应当按照疫苗的储存要求，设置专门的冷库或者冷藏柜，对疫苗进行分类储存。储存温度应当符合疫苗说明书的规定，确保疫苗质量不受影响。2.在运输宠物疫苗时，应当使用符合疫苗储存温度要求的冷藏运输工具，并采取有效的保温、冷藏措施，防止疫苗在运输过程中因温度变化而失效。运输过程中应当做好温度记录，记录内容包括运输时间、起始温度、到达温度等，温度记录应当保存至疫苗有效期满后至少2年。（四）销售管理1.宠物疫苗经营企业应当按照兽药经营质量管理规范（GSP）的要求，建立疫苗销售记录。销售记录应当包括疫苗的名称、规格、剂型、数量、生产企业、生产批号、有效期、销售日期、购买单位、购买人等内容，销售记录应当保存至疫苗有效期满后至少2年。2.经营企业应当向购买者提供疫苗的质量保证文件、说明书和使用注意事项等资料，并指导购买者正确储存、运输和使用疫苗。四、使用管理（一）使用单位资质1.从事宠物诊疗活动的机构、动物饲养场（养殖小区）等宠物疫苗使用单位应当取得动物诊疗许可证或者相关养殖资质，并配备专业的兽医人员。2.使用单位应当建立健全疫苗管理制度，明确专人负责疫苗的采购、储存、使用等工作。（二）采购管理1.宠物疫苗使用单位应当从具有合法资质的经营企业采购疫苗，不得从不具备资质的单位或者个人采购疫苗。采购时应当索取疫苗的质量检验报告、销售凭证等，并建立采购记录。2.采购记录应当包括疫苗的名称、规格、剂型、数量、生产企业、生产批号、有效期、采购日期等内容，采购记录应当保存至疫苗有效期满后至少2年。（三）储存管理1.使用单位应当按照疫苗的储存要求，设置专门的疫苗储存场所，配备必要的冷藏、冷冻设备，确保疫苗储存温度符合要求。2.疫苗应当按照品种、规格、批号分类存放，并有明显的标识。过期、失效、淘汰的疫苗应当及时清理，按照规定进行无害化处理。（四）使用管理1.宠物疫苗使用单位应当严格按照疫苗说明书的要求进行接种，确保接种剂量、接种途径、接种方法等正确无误。接种人员应当经过专业培训，具备相应的技能和知识。2.使用单位应当建立疫苗接种记录，记录内容包括宠物的品种、年龄、性别、接种疫苗名称、生产批号、接种时间、接种人员等信息。接种记录应当保存至宠物离开饲养场所后至少2年。（五）不良反应监测与报告1.使用单位应当密切观察宠物接种疫苗后的反应情况，如发现有不良反应发生，应当及时采取相应的救治措施，并按照规定向当地兽医主管部门报告。2.兽医主管部门应当建立宠物疫苗不良反应监测网络，及时收集、分析和处理疫苗不良反应报告，采取有效措施防止不良反应的扩大和蔓延。五、监督管理（一）监管部门职责1.兽医主管部门负责本行政区域内宠物疫苗的监督管理工作，依法对宠物疫苗生产、经营、使用等活动进行监督检查，查处违法行为。2.药品监督管理部门负责对宠物疫苗质量进行监督检查，依法查处宠物疫苗生产、经营过程中的质量违法行为。（二）监督检查内容1.对宠物疫苗生产企业的监督检查内容包括：企业资质、生产条件、生产过程控制、质量检验、产品追溯等情况。2.对宠物疫苗经营企业的监督检查内容包括：企业资质、采购渠道、储存条件、运输管理、销售记录等情况。3.对宠物疫苗使用单位的监督检查内容包括：单位资质、采购管理、储存管理、使用管理、接种记录、不良反应监测与报告等情况。（三）处罚措施1.对违反本办法规定的宠物疫苗生产、经营、使用单位，兽医主管部门和药品监督管理部门将依法给予警告、罚款、吊销许可证等处罚；构成犯罪的，