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异常火热的宠物基因检测，如何监管？谁来监管？

萌宠菠菠乐园
2024-09-18 03:14

“爱ta就给ta最好的，为ta装备最好的‘防御系统’。”

这不是情人节礼物或儿童用品的广告，而是国内一款宠物基因检测的宣传口号。如今，类似这样的宠物基因检测广告可以在各大宠物医院看到。这种能够帮助了解爱宠“从哪里来”“现在怎样”和“未来如何”的基因检测产品正走进大众消费市场，有望成为未来宠物医疗行业发展新方向。但面对日益火爆的宠物基因检测市场，谁来监管，如何监管却成了让人头疼的问题。

根据Nature杂志在今年8月的报道，在全球范围内，至少有19所实验室正在销售宠物基因检测产品（点击链接，查看此前报道）。对于一些“身世不明”的宠物，基因检测可以帮助识别宠物品系和血统；对于患病的宠物，尤其是针对一些遗传病，基因检测可以帮助识别致病基因，辅助诊断和治疗。虽然消费者、饲养者和兽医对宠物基因检测的热情持续高涨，但越来越多人担心，缺乏监管和质量标准的产品可能会带来错误的检测报告，甚至会对宠物健康产生负面的影响。

因此，众多检测公司呼吁制定和实施相关检测标准。不过，虽然业内人士普遍认为规范和指南是必要，但各方对标准的看法却各不相同。例如，上个月，来自美国、英国和奥地利的4家犬类基因检测实验室组成的研究小组便提出了一套标准和指南。有趣的是，这些标准和指南与人类基因检测的既定规则非常相似。与此同时，由多个国家犬舍俱乐部及公司赞助的非营利组织“国际犬类合作组织”（IPFD）也一直在开发一个涵盖认证和质量标准信息的实验室数据库。此外，在缺乏外部能力验证的情况下，一些犬类遗传学实验室已经联手采取了非正式的质量检测。

近年来，犬类基因检测持续火热，出现了包括Paw Print Genetics和Embark Veterinary在内的众多检测公司，宠物基因检测的数量也持续攀升。例如，全球食品生产巨头玛氏公司旗下子公司Wisdom Health，就致力于犬科和猫科动物的基因检测。该公司预估今年将进行了250000~300000例检测，其中大部分是由消费者订购的，这是相当惊人的。此外，另一家值得关注的Embark Veterinary公司（点击链接，查看此前报道），曾于2017年获得了450万美元的融资，投资方包括著名消费级基因检测公司23andMe。有趣的是，Embark Veterinary的检测试剂盒费用为199美元，甚至比23andMe的人类基因检测还要贵50美元。而国内仅单项的宠物基因检测的价格大多就在500~1000元之间。

虽然一些实验室，例如Paw Print Genetics和OptiGen，主要提供更具针对性的诊断性检测，并倾向于迎合犬舍育种者。但其他实验室，包括Wisdom Health和Embark Veterinary，则提供基于微阵列的遗传疾病风险筛查和种系识别，其目标用户包括大众消费者、犬舍和专业兽医人员等。但业内专家表示，由于缺乏标准，该行业一直在努力解决影响某些实验室的质量问题。这些问题不仅会带来困惑，在某些情况下，还会导致犬只发生可避免的遗传疾病。

位于美国华盛顿州的Paw Print Genetics公司目前可提供180多种不同的宠物基因检测。该公司创始人兼首席执行官Lisa Shaffer以其检测的一对拉布拉多犬为例，介绍了实验室遇到的问题。两只犬中，有一只检测后发现是一种隐性遗传疾病的携带者，所以它们可以安全进行繁殖。但幼犬在另一个实验室接受了基因检测，其报告称一半的幼犬为该突变的纯合子。在Paw Print Genetics免费对幼犬重新进行检测后，公司发现，另一家实验室的结果是不正确的。Lisa Shaffer表示，这不是一个孤立的病例，她的实验室每个月都会遇到几次这样的情况。“我们经常遇到这种情况，我们几乎从世界上每一个实验室都发现了错误。这并不是说Paw Print Genetics不会犯错——每个实验室都会犯错。”但标准的实施将有助于最小化检测错误。

OptiGen是一家基于美国康奈尔大学的犬类基因检测公司。该公司主要面向犬舍育种者，并于今年早些时间被Wisdom Health公司收购。OptiGen公司经理Sue Pearce-Kelling表示，很多错误的检测结果导致了幼犬遭受了遗传疾病的影响。此外，根据美国养犬俱乐部犬类健康基金会首席执行官Diane Brown的说法，目前还没有确切的数据表明，实验室发布错误基因检测报告的概率是多少，但其确实听说不同公司之间的检测结果可能并不一致。美国养犬俱乐部遗传学家Tom Lewis也表示，随着技术和成本的下降，近年来宠物基因检测公司的数量有所增加。“尽管我毫不怀疑，绝大多数检测机构都是专业运营的，但由于质量标准或指南的缺乏，可能会存在着以假乱真或不道德的行为。”实际上，犬类基因检测规范的缺乏正是导致检测结果差异的主要原因，而该领域很大程度上还处于自我监管的状态。

Lisa Shaffer表示，尽管美国兽医病理学实验室大多获得了美国兽医协会的认证，但这并不包括兽医遗传学实验室。当她创立Paw Print Genetics公司时，她曾期待会有类似于CLIA认证、CAP认证或者ACMG的标准和指南。“我们真的很震惊，美国对兽医遗传学实验室的监管为零。”尽管如此，她还是以人类遗传学实验室的方式建立了Paw Print Genetics，并遵守ACMG标准。“我们不能参加CAP或ACMG的外部能力测试，因为这都是针对人类的。但我们仍然遵循这些准则。”

上个月，Lisa Shaffer与全世界其他三家公司对ACMG标准进行了修改，公布了一套针对犬类临床基因检测实验室的标准和指南。与此同时，国际犬类合作组织也在协调犬类基因检测计划，旨在提高检测的标准化。根据该组织网站，其计划在2019年组织一个专家小组，用于审查基因检测资源并为消费者提供互动教育工具。此外，该组织还希望统一犬类基因检测的术语。

在本周该组织网站上发布的一篇文章中，该组织首席执行官Brenda Bonnett对Lisa Shaffer公布的的标准和指南发表了评论：“希望这篇文章能促使人们探讨指南是否反映了最低限度的必要标准。然而，目前或者短期内，还没有一个机构或组织能够实施这些要求、评估实验室或进行监管。”Brenda Bonnett还提醒说，目前没有很多实验室能够满足所有提出的最低标准，并指出很多犬类基因检测都是在小型学术实验室中开发的，而这些实验室的组织、程序、人员、专业知识等都各不相同，但通常不能能够满足人类基因检测的标准。此外，如果遵循Lisa Shaffer所提出的标准，消费者的成本也可能会更高。

但质量标准仍然是必要的，因为许多小型实验室都有自己开发的检测项目，很多项目可能是实验室独有的。如果没有质量体系，实验室就有可能传播错误的结果和结论。单单在美国，就有70%的家庭拥有宠物。在呵护爱宠健康的同时，宠物基因检测也能为人类遗传疾病提供新的见解，推动人类遗传的发展。

关于宠物基因检测，你怎么看呢？

参考资料：

As Dog Genetic Testing Booms, Calls for Regulation Grow Louder

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