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微泰医疗研究报告：技术为先市场广阔，糖尿病管理行先致远

萌宠菠菠乐园
2024-09-19 06:13

（报告出品方/作者：中信证券，陈竹，沈睦钧）

公司概览：专注糖尿病管理及检测的先发者，多款产品海外上市

全球首家实现贴敷式胰岛素泵及免校准CGM商业化的企业

公司成立于 2011 年，主营业务专注于糖尿病治疗及检测，为全球首家同时实现贴敷式胰岛素泵和免校准 CGM（连续血糖监测系统，Continuous Glucose Monitoring）商业化的公司。2014 年公司被评为浙江省糖尿病检治器械重点企业研究院，2015 年认定为国家高新技术企业。公司业务遍及全球市场，BGM 产品（血糖检测系统，Blood Glucose Monitoring）于美国 FDA 及欧盟 CE 获批，核心产品贴敷式胰岛素泵 Equil、CGM 产品 AiDEX G7 也于欧盟及中国获批上市。随 2021 年公司成功于香港联交所上市，Equil 被纳入《临床治疗指南》，国内外行业影响力获得进一步提升，公司逐步已成长为全球性的提供专业糖尿病管理及检测的医疗器械企业。

公司产品包括贴敷式胰岛素泵 Equil、持续血糖检测系统 AiDEX G7 及血糖检测系统（倍稳系列）、IVocare POCT 系统等 IVD 设备。从收入结构看，公司收入主要来自胰岛素泵及血糖检测系统，2021 年相关收入分别为 0.73/0.71 亿元，占比为 48%/47%。而持续葡萄糖检测系统（AiDEX G7）作为公司新产品于同年 3 月在欧洲地区上市，当年录得营业收入 394 万元，占公司总收入 3%。

贴敷式胰岛素泵（Equil）：为目前中国获批的第一款、且是唯一一款贴敷式泵产品。据灼识咨询统计，2020 年 Equil 约占我国胰岛素泵市场 3%的份额。贴敷式相比主流导管式胰岛素泵，具备便携、防水、安全、隐秘、精准等优势，而导管式胰岛素泵的导管设计有可致胰岛素卡管的风险。目前公司已在亚太地区、欧洲、中东等 20 个国家销售胰岛素泵产品。

持续血糖检测系统（AiDEX G7）：全球第二家实现商业化的免校准持续血糖检测产品。因血糖检测系统（BGM）具有监控盲区，仅能测试单次血糖值，无法展示完整一天的血糖变化趋势，持续血糖检测可实现 24 小时不间断检测，而公司 AiDEX G7 产品每 15 分钟检测一次，使用时长约为 14 天，并且 MARD 值、免校准等方面均达到国内领先水平。考虑到公司 CGM 产品的竞争力，我们认为该产品有望快速占据一定市场份额，并为公司贡献营收。

Equil 与 AiDEX G7 同时使用将带来协同效应。由于 Equil 和 AiDEX G7 可分别进行糖尿病治疗和监测，目前可进行半闭环管理，当血糖值发生波动时，人工进行胰岛素输注。而公司目前正在开发闭环控制算法以形成人工胰腺。当 CGM 检测到患者体内血糖水平发生波动时，胰岛素泵可根据检测到的血糖值自动输注胰岛素泵，实现全面的闭环管理。我们认为，未来随闭环系统实现，将有更多患者同时使用胰岛素泵及 CGM，公司的布局具有较强先发优势。 IVD 设备：其中包括血糖检测系统（BGM）倍稳系列和 POCT（即时检验， Point-of-care testing）分析系统 IVocare。目前公司已经开发 15 款 BGM 产品和 7 试纸，多款在中国、欧盟及美国市场上销售。另外，公司 Exactive Pro 和 IVocare 多功能即时检验产品均已通过 NMPA 注册，开始上市销售。

中国地区相关收入超 70%，海外收入有望持续增长。公司的营收主要来自中国内地， 2019-2021 年公司相关销售收入分别为 0.43/0.60/1.07 亿元，相关 CAGR 达 58.7%；营收占比分别为 83%/80%/71%，呈逐年下降趋势，其主因为公司胰岛素泵、血糖检测产品成功在欧洲地区及美国成功申请注册并实现商业化。未来若公司 CGM 产品在美国成功注册，公司海外地区相关收入有望获进一步提升。

公司股权结构清晰，团队专业背景深厚

公司股权结构清晰，创始人持有 37.06%股权。创始人郑攀博士直接及间接通过员工持股平台杭州研泰及杭州衡泰持有公司 37.06%的股权，为公司控股股东及实际控制人。公司股权结构清晰稳定，有助于公司长远发展。其他股东包括 UBS、腾讯、博裕资本、 OrbiMed 等 11 家知名投资者，投资经验丰富并能在公司财务优化、战略支持上给予公司助力。

创始人深耕医疗行业，团队专业背景深厚。郑攀博士在医疗行业拥有近 20 年经验，主要负责公司整体战略规划、业务指导与运营管理。郑攀博士曾获浙江省人力资源和社会保障厅授予教授级高级工程师资格、被杭州市委人才工作领导小组办公室评选为杭州市第一批全球引才“ 521”人才。另外，公司管理层人才济济，专业背景深厚，主要研发人员平均拥有超过 14 年的研发经验，有助公司在强技术支撑下健康成长。

财务分析：新品推出助力收入增长，亏损幅度持续缩窄

公司营收利润增长迅速，亏损幅度持续缩窄。2021 年公司实现营业收入 1.51 亿元，较 2020 年实现翻倍，营收同比增速高达+101.13%，在疫情影响下仍保持强劲增长；因股权激励开支减少致公司管理及研发费用降低，公司盈利能力增强，归母净利润亏损收窄至 -0.48 亿元。

毛利逐年升高，费用率稳步优化。2019-2021 年公司收入及产品生产规模增长，公司毛利从 2019 年的 0.24 亿元上涨至 2021 年的 0.71 亿元。公司产品毛利率均稳定在 45% 以上，2021 年因原材料价格上涨由 49%下滑至 47%。2021 年因股份激励开支减少，公司管理费用及研发费用逐步优化，公司 2020/2021 年管理费用分别为 0.46/0.41 亿元，2021 年同比减少 9.4%；2020/2021 年研发费用分别为 0.82/0.36 亿元，2021 年同比减少 56%。随公司规模效应不断显现，费用率有望降低，促进归母净利的正向回暖。

资产负债率大幅下降，账面现金富余、流动性高。公司因 2021 年上市募集资金约 15 亿元，资产负债率由 2019 年 18%下降至 3.5%，同时公司现金及银行结余增加，截至 2021 年末公司现金及现金等价物达 16.2 亿元，流动资金较为充裕。

行业：需求广阔技术革新，血糖管理如日方升

糖尿病患者基数高且持续增加，全球共同面临健康挑战

糖尿病或导致严重并发症甚至引起死亡，大量患者具备长期管理和检测需求。糖尿病是由胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或者两种兼有引起的以高血糖为特征的人体代谢紊乱综合征。胰岛素为胰腺产生的一种激素，可使食物中的葡萄糖进入机体细胞。血糖为人体细胞主要能量来源，必须保持一定的浓度水平以保证细胞的最佳功能和健康状态。而糖尿病患者的血糖水平通常在非常高水平（称为高血糖症）和非常低水平（称为低血糖症）之间波动。

高血糖与低血糖均可导致严重的短期、长期并发症，其中包括心脏疾病、中风、肾损伤、眼病等，将严重威胁人类健康，甚至可能导致死亡。据 IDF 估计，在 20-79 人群当中，2021 年全球约有 670 万人死于糖尿病及其并发症，占全球死亡总数的 12.2%。由于目前无法解释人体胰岛功能破坏的原因或机理，现有的医学手段尚无法完全治愈糖尿病，大量患者具备长期管理和检测的需求。

糖尿病分为 I 型、II 型和妊娠期糖尿病，均需要进行血糖检测，其中约 40%的人群需胰岛素治疗：I 型糖尿病多发于儿童或者青少年，有家族遗传性，约占所有糖尿病患者的 5~10%。其发病主要由于自身免疫抗体造成胰岛素 β 细胞损伤，使之不能正常分泌胰岛素，典型症状包括口渴、多尿、饥饿、视力变差、乏力、体重下降等。I 型糖尿病没有针对性的预防措施，治疗方式为直接输注胰岛素治疗。

II 型糖尿病是糖尿病患者中占比最大的一类，占所有糖尿病患者的 90%，主要是由于胰岛素抵抗或者胰岛素 β 细胞损伤造成的胰岛素分泌不足，使得人体对碳水化合物、脂类和蛋白质的代谢异常，其中约 35%的患者需胰岛素治疗，其余可通过降糖药物进行控制。妊娠期糖尿病占比较低，是指孕妇在妊娠前糖代谢正常，妊娠期才出现的糖尿病。妊娠期糖尿病在孕妇中发病率达 15%，多数在分娩后即可恢复，发展为 II 型糖尿病的概率约为 20%~50%。

2021 年全球糖尿病患者高达 5.37 亿人，中国为全球糖尿病患者最多的国家。根据 IDF （国际糖尿病联盟，International Diabetes Federation）2021 年全球糖尿病报告（IDF Diabetes Atlas 10th Edition）统计，2021 年全球成人（20~79 岁）糖尿病患者已达 5.37 亿人，每 10 名成年人就有 1 名糖尿病患者，而其中约有 40%-60%从未获得诊断。据 IDF 的预测，患者人数将持续增加，2045 年全球糖尿病患者将达 7.83 亿人。其主要原因为肥胖、饮食不健康、身体运动量不足、工作环境压力大等导致 II 型糖尿病患者激增。我国目前为全球成人糖尿病患者人数最多的国家，印度/巴基斯坦/美国为第二至第四名。2021 年我国成人糖尿病患者人数达 1.41 亿人，占全球病患人数的 26%，IDF 预计 2045 年我国成人糖尿病患者将达到 1.74 亿人。

我国糖尿病相关花费将持续增加。据 IDF 统计，2021 年全球糖尿病相关花费支出最高的前三名国家为美国、中国和巴西。其中美国的支出总额高达 3795 亿美元，中国为 1653亿美元，巴西为 429 亿美元，德国、日本、英国、法国、墨西哥、西班牙和意大利分列 4-10 位。人均成人糖尿病患者相关花费方面，前三位分别为瑞士（12828 美元）、美国（11779 美元）和挪威（11166 美元），冰岛和卢森堡位列第四、第五位。中国由于糖尿病患者基数太大，人均糖尿病相关花费不足 2000 美元，与世界前列的国家相比有较大的差距。未来我国糖尿病相关的健康花费无论整体或人均预计都将有较大幅度的提高。

血糖管理从检测与治疗出发，市场规模持续提升

糖尿病主要通过检测与治疗进行管理。糖尿病管理医疗器械市场可分为糖尿病治疗医疗器械市场、糖尿病监测医疗器械市场和人工胰腺医疗器械市场。其中，血糖监测是糖尿病管理中的重中之重，通过严格的血糖控制来管理糖尿病是最好的方式，维持正常血糖水平可降低微血管并发症风险；同时通过了解数值，制定合理的降糖方案、评估降糖治疗的效果。治疗市场中，胰岛素注射是治疗的最终手段，需求较为刚性。人工胰腺是行业未来发展方向，以持续血糖检测、胰岛素泵、闭环控制系统实现治疗+监测同步进行，通过检测数据自动调节胰岛素输注量，自动帮助患者调节血糖值。据灼识咨询的统计和预测，全球糖尿病管理医疗器械市场规模已从2015年的278亿美元增长至2020年的423亿美元， CAGR 为 8.7%，预计 2030 年将进一步增至 1185 亿美元，2020-2030E CAGR 为 10.9%。

血糖监测：糖尿病管理的基础和重中之重

血糖监测作为血糖管理的基础和第一步，需在医院内及医院外同时进行。所使用的医疗器械分为：1）血糖检测系统（BGM）；2）持续血糖监测系统（GGM）；3）生化分析仪，如静脉血糖、HbA1C 及酮类检测。血糖监测系统：通常以指尖末梢为采血部位，并使用一次性试纸放入及重新载入血糖仪，获得单次的血糖结果。持续血糖监测系统：可持续测量血糖水平（通常是间质葡萄糖），每隔一至五分钟更新血糖水平显示。持续血糖监测系统可提供回顾性或实时测量血糖水平信息。生化分析仪（例如静脉血糖、糖化血红蛋白 HbA1C 及酮类检测）：为医院用于监测 HbA1C、血脂、肝功能、肾功能等指标的专业化仪器。其中，检测 HbA1C 可有效地反映过去 8~12 周平均血糖水平，为糖尿病诊断的重要检测依据之一。

院内监测血糖以上方式均可使用：BGM 检测末梢血糖、生化分析仪检测静脉血糖为即时性方法，多适用于危重型高/低血糖患者或其他重症患者。如 I 型、重症 II 型糖尿病患者，及妊娠期糖尿病产妇等。此类患者血糖波动快、幅度大，往往触及危急值等警示线。持续血糖检测系统可用于住院患者，即时、连续、精确的持续血糖监测系统正为其所需。院外血糖监测主要使用 BGM 和 CGM：糖尿病患者主要通过饮食控制、使用降糖药或胰岛素控制血糖，因此一天内对于控制效果或观测临床用药需进行多次检测。BGM 主要提供检测当时数据，据 IDF 的推荐，糖尿病患者每日至少应进行 8 次血糖检测。而 CGM 检测实时水平，可为血糖波动提供参考价值、并在血糖危急值时起到警示作用，检测效果较 BGM 更佳。

我国血糖检测市场广阔，规模已近百亿人民币。据灼识咨询的统计和预测，2015 年到 2020 年世界血糖监测的市场规模从 174 亿美元增长到 268 亿美元，CAGR 为 9.0%；预计 2030 年世界血糖监测市场规模可以达到 738 亿美元，CAGR 为 10.7%。其中中国市场增速最快，2015-2020 年市场规模由 5 亿增至 13 亿美元，CAGR 达到 22.7%；预测 2030 年市场规模为 61 亿美元，2020-2030E CAGR 达 16.8%。

CGM：市场处于高速发展期，有望逐步替代传统血糖检测

改善患者体验，提升监测效果

持续血糖监测（CGM）主要通过皮下传感器 24 小时持续监测葡萄糖（多为组织液糖）水平，分为传感器、发射器、接收器三个部分。患者可使用辅助装置将传感器植入皮下，组织间液中的葡萄糖与传感器接触，被传感器中的葡萄糖氧化酶氧化，再通过氧化还原反应传递电子至工作电极、生成电信号，电信号转化为葡萄糖指数。

CGM较传统BGM在舒适度、安全性、临床效果等方面均具备优势：舒适、便携，患者体验佳。传统血糖监测需采集指血，患者需随身携带检测仪、采血笔、采血针、检测试纸等，携带较为不便。另外，每日数次刺破皮肤采血不仅让患者感到较为痛苦，另外可能带来潜在感染风险。CGM 一般采用自动涂抹器，将一根细小的传感器（长度在毫米级别）插入皮肤下方，几乎无异物感，且一次操作可以 7~14 天不更换传感器，痛苦较小。

安全性：覆盖定时检测盲区，实时发送高低血糖警报，降低患者风险。糖尿病患者往往相对健康人群血糖波动更大，严重的糖尿病患者每日血糖水平的高值和低值有可能超出血糖安全范围，因此，传统的 BGM 存在血糖监测盲区和夜间无法有效监测的问题，若错过或延迟，将使患者面临的风险增加。而 CGM 每隔数分钟监测一次血糖，当血糖水平超过安全血糖范围，将通过监测器向患者发出提醒，可以避免患者长期处于危险的过高/过低血糖状态，帮助患者维持血糖稳定，降低发生危急并发症的概率。

临床效果：CGM 控制糖化血红蛋白（HbA1c 为主）效果更好，降低并发症发生概率。据研究（Thomas Martens et al. Effect of Continuous Glucose Monitoring on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes Treated With Basal Insulin[J]. JAMA. 2021）显示，糖化血红蛋白每下降 1%，糖尿病并发症风险下降 35%。在一项包括 175 名成人 II 型糖尿病患者的随机临床试验中，经过8个月的连续血糖监测（CGM），与传统血糖监测（BGM）相比，糖化血红蛋白水平显著降低（−1.1%vs−0.6%）。糖化血红蛋白的水平与糖尿病患者的并发症和预后相关度极高，因此控制糖化血红蛋白水平可以降低糖尿病患者发生并发症的概率。

CGM行业正处高速成长期，进口龙头占据主要份额

CGM尚未纳入医保，消费属性强、潜在市场空间较大。在中国，血糖监测系统和持续血糖监测系统者均未被纳入医保。由于我国公共医疗保险计划的成立理念为覆盖普通民众的基本用药和住院医疗需求，并且持续血糖检测系统更先进、价格更高，我们认为，若未来有纳入医保的可能，血糖检测系统将比持续血糖检测系统更早被纳入医保。持续血糖检测系统兼具医疗及消费属性：1）产品能切实提高患者血糖管理水平，降低并发症风险； 2）糖尿病患者需长期进行管理，产品传统血糖仪优势强，而目前行业仅可自费支付。

全球 CGM 行业正处于高速成长期且渗透率较低。据灼识咨询数据显示，目前全球市场传统血糖检测系统仍为使用主流，2020 年占比约 79%，对应规模 210 亿美元，市场已逐步趋于成熟，灼识预测行业仍将维持每年约 5%的增长。而 CGM 市场正处于高速成长期，全球 CGM 市场规模已经从 2015 年的 17 亿美元增长到 2020 年的 57 亿美元，CAGR 达 28.2%，对比传统血糖检测市场 CAGR 仅为 5.9%。灼识咨询预计 2030 年 CGM 市场规模将达到 365 亿美元，2020-2030E CAGR 为 20.3%。中国 CGM 市场较为早期，2020 年规模仅为1亿美元，灼识咨询预计2030年达到26亿美元，2020-2030E CAGR为 34%。

根据灼识咨询的统计及预测，2020 年，美国/欧盟五国 CGM 渗透率较高，在 I 型糖尿病中已经达到 26%/18%，预计 2030 年可达 64%/61%，CGM 或将为 I 型患者主要血糖监测手段；对比中国市场，2020 年其 I 型糖尿病渗透率仅为 6.9%，随着居民消费水平提升、糖尿病患者增多和患者思维的转变，预计 2030 年中国 I 型/II 型糖尿病患者的 CGM 渗透率可以达到 38%/13%。CGM 主要目标人群为胰岛素依赖型糖尿病患者，主要以 I 型糖尿病患者、及部分重症 II 型糖尿病患者。基于中国庞大的糖尿病患者基数，我们认为，中国市场或将成为 CGM 行业竞争的核心区域之一。

2020 年全球 CGM 市场前三家约占 99%份额，中国市场正处早期开发阶段。目前全球市场由雅培、德康和美敦力三家 CGM 龙头企业占据，合计份额约达 99%。据各公司收入测算，2020 年雅培/德康/美敦力市场份额为 46%/24%/19%。雅培全球化布局完善、而德康主要收入来自美国市场。目前中国 CGM 市场仍处早期开发阶段，行业内共有 7 款 CGM 产品获证，进口厂商雅培、美敦力为主要参与者，核心内资厂商如微泰、硅基仿生、九诺等公司产品均为去年获批，上市时间不足一年。据我们调研，2021 年雅培/美敦力市场份额约为 78%/10%。随国内品牌研发能力增强，未来行业国产化率有望不断提升。

胰岛素泵：新兴血糖控制器械，糖尿病的终极治疗方案

胰岛素为治疗糖尿病的主要药物之一。目前糖尿病的主流治疗方法是采用生活方式干预、药物治疗相结合的方案控制血糖。而胰岛素输注为糖尿病治疗的终极解决方案，需求刚性。所有 I 型糖尿病（无法或极少分泌胰岛素，需长期输注）、部分严重的 II 型糖尿病患者的治疗需要胰岛素，也可用于妊娠期糖尿病及其他其他血糖紊乱的治疗。据 IDF 统计，中国患有胰岛素依赖的 II 型糖尿病患者人数约为 22.5%。

相较于胰岛素注射，胰岛素泵有多重优势。主流的糖尿病输注器械包括胰岛素注射器、胰岛素笔和胰岛素泵。胰岛素泵是较为新兴的糖尿病管理器械，根据《中国胰岛素泵治疗指南》，胰岛素泵采用人工智能控制的胰岛素输入装置，通过持续皮下输注胰岛素的方式，促使糖尿病患者对自身血糖状况进行 24h 有效控制。胰岛素泵由四个部分构成，含有微电子芯片的人工智能控制系统、电池驱动的机械泵系统、储药器和与之相连的输液管、皮下输注装置。胰岛素泵优势：1）模拟人体正常生理性胰岛素分泌形式、有效提高血糖控制效果，减少患者血糖波动；2）可持续注射，降糖效果更强、用药安全性更高。

胰岛素泵在糖尿病治疗中应用愈发广泛，市场规模有望稳步增加。据灼识咨询的统计和预测，2020 年胰岛素泵的全球市场规模已经达到 56 亿美元，预计 2030 年的市场规模将达到 207 亿美元。其中中国市场起步较慢，2020 年胰岛素泵的市场规模仅为 1.25 亿美元。我国胰岛素泵暂未被医保覆盖，而对比主要发达国家，针对 I 型糖尿病胰岛素泵疗法已经实现全覆盖，部分发展中国家如南非、土耳其等也有医保覆盖。随着企业的布局、技术的发展和医疗保险的覆盖范围加大，灼识咨询预计中国胰岛素泵市场将会迎来快速扩张，到 2030 年其市场规模可以达到 10.2 亿美元，CAGR 高达 23.3%。

我国胰岛素泵市场份额以管路式为主，Equil 为国内唯一获批的贴敷式胰岛素泵。胰岛素泵分为贴敷式及管路式胰岛素泵，目前国内市场主要为美敦力及 SOOIL 等进口厂商占据，2020 年合计占比近 80%，主要产品均为管路式设计。Equil 是国内市场唯一一款贴敷式胰岛素泵，2020 年国内市场份额约为 3%。全球胰岛素泵市场玩家包括美敦力、Insulet、罗氏等，其中 Insulet、罗氏产品为贴敷式，但并未在国内获批。

公司优势：核心产品性能优越，铸就协同管理势能

行业壁垒较高，技术、注册、生产、销售等环节均有准入门槛

胰岛素泵与 CGM 作为精密 III 类医疗器械，体积小、结构复杂，行业壁垒较高。以 CGM 为例，厂商需具备强技术研究能力、注册审批能力、稳定批量化生产能力、及院内院外全覆盖的销售能力：

技术：产品集成度较高，对安全、准确性具有极高要求

CGM 产品主要由传感器、发射器及接受器组成，涉及传感器电极、氧化酶、外膜及算法校准等多方位学科，需要全方位研发人员的技术支持，研发投入较高、积累储备技术时间较长。据公司招股说明书披露，AiDEX G7 的传感器包括柔性传感探头和带贴片的传感器底座，探头将以几乎无痛的方式插入上臂或腹部皮下，上面布满的工作电极将通过葡萄糖氧化酶介导的电化学反应测量组织间液的葡萄糖水平；发射器使用电流/阻抗双模式监测技术自动校正血糖，每五分钟生成一次血糖读数；接收器为 PDA 或者已安装 App 的智能手机，通过校准算法将组织液中葡萄糖氧化反应生成的电流转化为血糖读数，数值过高或过低均将报警。

其中，传感器电极为确定血糖值是否准确的决定因素，电极外膜、氧化酶技术影响传感器稳定性及使用寿命；外膜功能涉及限制葡萄糖通过速度，若通过过快则较难抓取度数，同时外膜可改善传感器的生物相容性，起到保护传感器作用、提高使用寿命；校准算法将提高产品准确性及实时性，研发人员需积累大量临床数据，不断优化算法。

注册：CGM 产品监管需经过三类医疗器械审批，中国、美国、欧洲上市均要通过严格的审批程序。生产：需遵守多项标准及规范，良品率、量产能力为厂家核心竞争要素医疗器械商业化生产的核心需确保产品的安全及一致性。CGM 体积小、结构较为复杂，各环节生产工艺、零部件均有较高产品质量要求，生产难度极高，因此在保证良品率达标的同时，如何量产为厂家普遍面临的挑战。

销售：同时涉及院内及院外零售

厂家需对院内院外市场同时进行培育，院内培育主要带来初次购买的患者、而零售渠道客户主要为复购用户。由于 CGM 产品上市时间较短、市场培育度不足，患者的首次购买多数依赖医生推荐。医生对产品质量、数据精确度要求较高，厂家需不断对医生进行培训教育，提高认可度。而糖尿病作为长期管理的病种，患者将长期使用检测类产品，去医院购买较为繁复，因此后续复购主要通过零售渠道，厂家需建立完善的售后服务及糖尿病管理平台，提高患者粘性。

强优势产品组合，公司技术行业领先

AiDEX G7为全球第二款实现免校准的CGM产品，各数值行业领先

AiDEX G7 为全球第二款实现商业化的免校准的持续血糖检测系统，后续产品持续研发中。目前产品已顺利于中国与欧洲市场商业化，2021 年相关收入达 394 万元。公司后续产品持续研发中，供儿童及青少年使用的 AiDEX G7 已完成临床并提交注册申请，为无需强化治疗的糖尿病患者、糖尿病早期患者及注重健康的非糖尿病用户设计的 AiDEX X 预计将于 2022 年底完成临床。据灼识咨询，2020 年我国 CGM 产品的渗透率不足 3%，具有较大的空间。市场上外国品牌占比近 90%，随着我国本土品牌产品的获批，叠加同等产品性能、性价比优势等，我们预计本土品牌如微泰将迅速扩大市场份额。

AiDEX G7 已获 NMPA 及 CE 认证。该产品于 2018 年开启临床试验，2020 年 9 月获欧盟 CE 认证。国内商业化方面，公司于 2019 年 7 月开展临床试验，2020 年 5 月进入 NMPA“创新医疗器械特别审查程序”，2021 年初获得注册申请的受理，并于 2021 年 11 月正式获批。两地获批显示出产品的质量和技术过硬，有较强的市场竞争力。AiDEX G7 在准确度、传感器校准、使用时长、发射器寿命方面均具备较强优势。AiDEX G7 的使用时间达到 14 天，同时兼具免校准属性，MARD（Mean Absolute Relative Difference，绝对差百分率的平均值，可理解为准确性，MARD 越小越准确）为 9.1%，达到市场领先水平。此外，AiDEX G7 还拥有实时的高/低血糖报警功能，能够避免过高、过低血糖可能导致的严重并发症。

2019 年，公司在中国进行了关键、多中心、随机、配对设计验证临床试验，合计招募 120 名受试者，分为门诊组和住院组，两组均连续佩戴 AiDEX G7 14 天。公司临床试验结果显示，AiDEX G7 疗效指标均高于国家药监局所要求的研究设定的目标点估计值，证实产品可安全有效供 14 岁以上的糖尿病患者在住院及门诊环境下使用，用于连续或定期检测组织间液中的葡萄糖水平，识别潜在的低血糖或高血糖事件。AiDEX G7 测量血糖值落入 YSI 参考值（Yellow Spring Instrument，测定的静脉血糖值）20/20%区间内的一致率的点估计值不小于 95.46%，相比参考值的总体 MARD 的点估计值不超过 9.55%。

胰岛素泵：我国唯一商业化的贴敷式胰岛素泵

公司的 Equil 贴敷式胰岛素泵是我国本土胰岛素泵产品中市占率较高的，且是唯一的贴敷式胰岛素泵。2021 年产品已进入中国 800 家医院，销售额达 7310 万元，同比增长 111%。2018 年以来，Equil 贴敷式胰岛素泵已成功在亚太地区、欧洲、中东、非洲和拉丁美洲等超过 20 个国家销售，销售额年复合增长率达 90%以上。2021 年公司向 FDA 递交了上市申请，预计 22 年底前产品将获批。公司有望凭借 Equil 进入世界上最大的糖尿病管理器械市场，再凭借检测+治疗的协同效应，我们预计公司胰岛素泵产品的销售将会继续保持高速增长，抢占更高市场份额。

临床试验结果表明使用 Equil 的试验组血糖达标率不低于美敦力 Minimed。公司通过与传统胰岛素泵美敦力 Minimed Paradigm 712 的对比，所评估的主要疗效指标为在第六天获得七个手指采集的血糖值，展示了 Equil 的安全性和有效性。试验结果显示，使用 Equil 的试验组血糖达标率为 77.2%，对比使用美敦力 Minimed 的对照组，血糖达标率仅为 57.14%。另外，与国内上市的管路式泵相比，Equil 体积小、更便携，相比进口还有价格优势。

公司具备高标准质控与先进的生产设备，打造同时以医生、患者为中心的营销战略

CGM 行业壁垒较高，对于厂商的生产质控及院内院外渠道铺设均有要求。除公司较强的研发及技术能力外，公司拥有先进生产设施及严格的质量管理体系及自动化产线。公司获得全球主要的质量管理体系认证，并建立了 15,000 平方米的生产基地。据我们调研，公司胰岛素泵产能已由 2019 年的 6000 套提升至 2 万套左右，CGM 传感器产能已达 60 万片。公司预计年底自动化产线上线，随产线持续优化后，公司产能及产销率将不断提升。

公司通过内部销售团队及独立经销网络进行产品推广，营销战略同时覆盖医生及患者。截至 2021 年 4 月，公司已拥有 382 名经销商、约 130 名销售及营销人员，销售网络覆盖中国 30 个省、直辖市和自治区及超过 60 个国家或地区。公司渠道铺设能力、销售实力强劲，Equil 上市以来已进入国内 800 多家医院。由于公司产品兼具医疗与消费属性，医生具有较强患者教育及引流的作用，而患者的首次购买多数依赖医生推荐，因此厂家需同步对医生及患者进行产品推广。公司销售团队积极与患者及医生进行沟通，开展针对产品使用方法的培训活动。此外，公司也在积极探索创新营销模式，如为患者提供 Equil 短期租用方案，提高产品的渗透率。

建立基于云端的大数据糖尿病管理平台增强用户体验及服务。公司通过建立基于云端的大数据糖尿病管理平台，利用大数据和人工智能技术，为医患提供健康数据管理及分析及售后服务。用户可在平台上记录其血糖值等健康数据，同时，平台将在用户同意后，将数据与平台上的医护人员共享，为患者提供疾病管理建议或远程医疗服务。

研发持续推进，有望成为闭环解决方案先行者

公司持续研发投入，研发团队实力突出。公司持续加大研发投入，2019-2021 年，公司分别实现研发投入 0.50/0.82/0.36 万元，剔除 2019-2020 年公司授予研发人员股份奖励开支，调整后研发投入为 0.21/0.25/0.36 万元，相关 CAGR 达 31%。截至 2021 年底，公司拥有 82 项已发布专利及待批专利申请，其中包括中国本土及国际已发布及待批专利。 2021 年 Equil 入选中国科学技术部《创新医疗器械产品目录》，AiDEX G7 获国家药监局认证通过《创新医疗器械特别审查程序》。公司研发团队实力突出，核心团队均有超 14 年研发经验，学科涵盖机械工程、电气工程、软件工程、通信工程及信号处理、电化学、生物医疗工程、数学（算法）及人工智能等多领域。截至 2021 年 9 月，公司合计拥有 120 名产品开发及质控人员，占比达 27%。

多管线研发齐头并进。公司研发持续深耕糖尿病管理，针对 CGM、贴敷式胰岛素泵及人工胰腺进行开发，目前在研产品包括 Equil 和 AiDEX G7 的儿童及青少年的适应症扩展、第二代贴敷式胰岛素泵、持续葡萄糖监测系统系统 AiDEX X、及闭环人工胰腺，其中 Equil 及 AiDEX G7 儿童及青少年适应症扩展产品进度最快，公司预计 2022 年完成临床试验并向国家药监局提交注册申请。

二代胰岛素泵有望联结 CGM 构成人工胰腺。公司正在研发的二代贴敷式胰岛素泵尺寸更小、防水性更佳，用户使用简便，且将配备内部控制算法，预计与公司的 CGM 产品形成闭环人工胰腺的基础。公司人工胰腺控制算法将结合传统比例-积分-微分方法及新型模型预测控制方法，并基于闭环控制算法开发决策算法，确保极端情况下集成系统的安全性。目前公司已基本完成临床前研究，预计于 2022 下半年开始临床试验。

人工胰腺是目前公认的糖尿病管理器械发展方向

中国未获批人工胰腺产品，全球仅 4 款上市。人工胰腺可模仿健康胰腺的生理功能，首先通过 CGM 连续检测血糖值，如波动较大，便由算法控制胰岛素泵中的电机，对泵内药室中的胰岛素进行推动，向患者体内注入适量胰岛素。优势为可以实现动态的血糖监测和调节，降低血糖过高和过低的发生率。目前广泛认为人工胰腺将成为糖尿病患者，尤其是胰岛素依赖性患者的最佳解决方案。据灼识咨询的预测，2023 年我国人工胰腺的市场规模约为 0.31 亿美元，2030 年可以达到 4.9 亿美元。

随经济技术发展、人民消费水平持续提升，医保及商业保险的覆盖范围扩大，随人工胰腺技术进步，远期看，人工胰腺将成为糖尿病管理领域的主流方案。同时，CGM 和胰岛素泵作为其技术组成部分，也将持续扩大市场规模，以美敦力为例，公司因人工胰腺概念，胰岛素泵的销售带动了其 CGM 产品快速放量。我们认为，国内领先的企业有望快速扩大市场规模，形成糖尿病市场的一片蓝海。

公司有望成为中国和全球糖尿病闭环解决方案的先行者。公司是国内唯一同时拥有贴敷式胰岛素泵和CGM产品的公司，在本土人工胰腺的研发、上市方面享有巨大的领先优势。我们看好公司成为国内首个上市人工胰腺产品的企业，持续扩大其在糖尿病管理领域的技术壁垒。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告来源：【未来智库】