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彭耀进/高建超团队解析中国司法对干细胞干预监管属性的认知

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2024-09-28 15:16

来源丨Cell Press

近年来，全球干细胞领域正迈入关键发展期，从基础研究逐渐向临床转化。然而，这一繁荣产业的背后却伴随着大量法律争议，引起了广泛的公众关注。特别值得注意的是，各国对干细胞监管属性的法规常常对法官们的理解和判决一致性构成巨大挑战。例如，2022年10月，美国联邦第九巡回上诉法院罕见地驳回了美国食品药品监督管理局（FDA）对一家干细胞诊所的禁令，因为法官认为所涉及的干细胞干预不应被视为FDA所监管的药品。判决一出，争议四起。这与美国法院此前将干细胞视为由FDA监管的药品之判例相矛盾。对此，FDA已提起上诉，并获得了国际干细胞研究学会（ISSCR）和国际细胞治疗学会（ISCT）共同出具的法庭之友意见书的支持。对堪中国，随着干细胞临床研究和产业的持续发展，与干细胞干预相关的争议在法庭上也逐渐增多。我们必须认识到，不断累积的司法案例群将对未来干细胞监管路径的讨论以及干细胞产业的发展产生深远的影响。

2023年10月5日，中国科学院动物研究所、北京干细胞与再生医学研究院彭耀进团队与国家药品监督管理局药品评价中心高建超团队合作，在 Cell Stem Cell 期刊发表了题为：The Variability of Judicial Decisions in the Stem Cell Industry in China 的政策论文。

该论文首次通过实证案例研究解析中国司法领域对干细胞干预法律监管属性的认知。该研究旨在运用司法案例研究方法，探索中国司法对干细胞监管属性的理解和态度，分析判决的潜在逻辑规律和成因，并评估其对产业、学术界和公众的影响。研究人员最终提出了一系列有针对性和可行的建议，以促进干细胞相关司法实践与领域健康发展之间的良性互动与平衡。

该项研究系统性分析了中国自2015年以来涉及干细胞监管属性的司法判决，以深入探究法官们对干细胞监管属性的理解和态度。研究发现，中国法院在这一问题上存在显著的认知和态度多样性，主要分为三类：

一是有明确态度，将干细胞视为药或医疗技术；

二是缺乏明确态度，摇摆于药与医疗技术之间；

三是回避干细胞干预监管属性问题，而采取其他方式来处理争议。

这三类态度的背后存在多种潜在因素。首先，目前我国对于干细胞干预的法规文件在法律效力层级上较低，缺乏明确定义干细胞法律属性的上位法规，这为不同的法院提供了不同解释的空间。其次，干细胞临床研究的审批和监管涉及多个部门，导致监管主体和职责的模糊性，也增加了法院寻求解决方案的不确定性。此外，正如一些司法判决所指出的，目前的法律存在漏洞，使得一些公司或个人的干细胞交易游离在现有监管框架之外。最后，一些法官可能对干细胞科学了解有限，受限于繁杂的法规文件，难以全面理解中国干细胞监管的整体路径。

研究人员进一步深入探讨了法官对干细胞监管属性的异质性理解可能对产业、科学界和公众等方面产生的潜在影响。在干细胞产业方面，法官对监管属性的认知差异导致法院对相关违法行为的责任认定不同，这可能增加主体参与未受监管的干细胞交易的动机。特别是在法律法规尚未明确定义干细胞监管属性的情况下，轻微的法律责任将不利于遏制不规范行为的扩张。此外，一些法官对干细胞的科学原理和监管法规理解不足，则会破坏现有干细胞领域的商业框架。对于科学共同体来说，不一致的司法理解会妨碍干细胞研究实现其社会价值。最后，司法判决稳定可预测性的缺乏，则使得公众或消费者担心其权益无法得到法律有效保护，从而破坏公众对国家前沿生物医药法治的信任，削弱监管机构和司法系统的权威性。

该研究提出了几项重要且可行的治理建议，以促进干细胞领域的健康发展。首先，在立法方面，研究人员建议明确干细胞干预的法律属性，并划定监管部门的职责，以填补企业和小型诊所在干细胞“治疗”活动方面的监管空白。研究指出，可以考虑将干细胞干预纳入《药品管理法》的监管范围，根据药品的定义将其视为一种药品。此外，可以借鉴欧盟和美国的监管经验，为“最小操作”的干细胞在医疗机构中的合理使用提供灵活性。最高人民法院可以通过司法解释明确干细胞干预的法律属性，为司法实践提供有益的指导。其次，在司法方面，研究人员强调需要加强法官对前沿生物医药相关领域科学知识和监管体系的理解。可以考虑引入专门的“生物技术法官”或“生物技术法庭”制度。例如，杭州市中级人民法院最近设立了生物经济审判庭，为科技领域治理提供了一个先行先试的范例。这些举措有助于司法系统更有效地处理复杂的生物医药案件，从而提高司法判决的一致性和可预见性。此外，为了加强对公众和患者的保护，有必要提高干细胞领域的公共卫生知识水平。同时，媒体应致力于提高对干细胞科学、法律立法和典型案例的客观性和准确性报道，因为这同样会影响公众对干细胞研究和转化的接受程度以及对风险的认知水平。

综上，这项研究采用了独特的案例分析视角，立足于领域健康发展之目标，通过深入剖析中国法官对干细胞干预监管属性的认知以及相关判决的规律，解析司法和监管的现状及成因，并提出解决和优化司法系统应对干细胞干预相关案件的系统性策略。该项研究为探索其他前沿生物医药领域的法律问题提供了有益的参考路径。随着各国干细胞临床转化的进一步发展，相关司法纠纷将持续涌现。研究人员希望藉由该研究推动立法者、监管机构、司法从业者和科研人员等多方面的重视，以前瞻解决干细胞转化监管的现实难题。唯有这样，才能真正推动高质量、可持续发展的干细胞研究和转化，最终造福人类社会。

该研究由中国科学院动物研究所、北京干细胞与再生医学研究院彭耀进研究团队与国家药品监督管理局药品评价中心高建超团队合作完成。中国科学院动物研究所/北京干细胞与再生医学研究院特别研究助理/博士后陈鲁夏为文章第一作者。中国科学院动物研究所/北京干细胞与再生医学研究院“致一”研究员彭耀进为文章的通讯作者。

Cell Press细胞出版社特别对彭耀进研究员进行了专访。

Cell Press：请问为什么选择从司法案例的视角研究干细胞监管属性的问题？

彭耀进研究员：干细胞监管的问题一直备受业界关注，而现有的研究主要集中在理论性的监管路径分析和比较法研究上。这项研究采用了实证研究方法，通过分析司法判例，提供了一个全新的视角，更能反映这些问题在现实中的矛盾和成因。虽然中国不是判例法国家，但中国的指导性案例、公报案例和典型案例在司法实践中仍然具有重要的范导意义，而司法判决也会对干细胞产业、社会产生影响，可能塑造政策和法规。从更广泛的角度来看，这项研究不仅仅是对干细胞领域的司法案例研究，还可以为研究其他前沿生物医药领域的法律问题提供参考，推动立法者、监管机构、司法从业者和科学家系统思考相关领域的治理问题，最终促进生物医药产业的健康有序发展。

Cell Press：这项研究对于全球干细胞临床转化产业及监管政策研究有哪些重要的价值？

彭耀进研究员：这项研究对全球干细胞干预的监管政策探讨具有重要价值。当前，干细胞产业正面临发展关键时期，但其蓬勃发展引发了大量法律争议。研究采用独特的方法论视角，通过分析司法案例，深入剖析了干细胞监管属性问题。这有助于更全面地了解该领域的实际司法和监管情况，并为全球其他国家和地区的研究人员提供了新的审视视角。研究结果可为干细胞临床转化产业的监管政策提供法律和政策指导，帮助决策者更准确地应对法律问题，平衡产业和公众利益。此外，该研究对其他国家和地区的研究人员也具有启发意义，可借鉴不同地区的监管实践，提高其本国或地区的干细胞监管政策质量和有效性。最终，通过解决司法认知差异问题，该研究可减少不确定性，增强产业的可预测性，吸引更多投资和创新，推动产业可持续增长。总之，这项研究为干细胞产业、司法实践和监管政策研究提供了重要价值，为相关决策者、研究人员和从业者提供有益见解，促进该领域的健康发展。

论文链接：

https://www.cell.com/cell-stem-cell/fulltext/S1934-5909(23)00326-0

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