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江苏省实验动物许可证

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2024-10-07 03:47

1、PAGE - 2 -江苏省实验动物许可证年检报告书单位名称（公章）：江苏省原子医学研究所所在地区：无锡市滨湖区持有许可证情况：生产使用生产和使用单位分管负责人：谢敏浩联系电话：填报人：何拥军联系电话：填报日期： 2020年1月2日江苏省实验动物管理委员会办公室制 - 9 -单位名称（法人单位）江苏省原子医学研究所法定代表人谢敏浩单位地址无锡市钱荣路20号单位网址/实验动物单位主管部门江苏省卫生与健康委员会部门负责人及固定电话何拥6206实验动物有关资质无（如国际实验动物管理评估与认证协会

2、（AAALAC）、CMA、CNAS、环保、健康、安全等相关认证、认可资质）是否在园区载体（所在科技园区、高新区、孵化器等）否单位是否高新技术企业是（取得年份：年）否管理规范情况是否存在违反科研诚信情况是否是否存在违反安全生产情况是否是否被有关部门列入信用不良记录情况是否是否有违反加强实验动物行政许可事中事后监管工作的实施办法（试行）的行为是（具体为：，属于：批评教育责令整改一般失信较重失信严重失信）否事中事后监管内容自查情况许可证基本信息变更情况（1）及时变更单位名称、法定代表人、设施地址等单位注册信息。是具体变更内容：否当年度无变更（2）及时变更设施环境、动物品

3、种和设施面积等许可证信息。是具体变更内容：否当年度无变更（3）按规定时间申请延续许可证。是，延续许可证号：SYXK（苏）2019-0025否当年度无延续基本制度制定落实情况（1）制定管理制度、标准操作规程，并及时修订。是否（2）实验动物生产相关原始记录（人员进出、消毒、温湿度、压差、保种、繁殖、硬件设备运行等）完整。是否（3）制定生物安全应急预案、配备基础应急物资、在显要位置公开实验动物举报及应急处置联系方式。是否管理队伍及从业人员情况（1）及时变更实验动物管理、伦理委员会负责人。是否当年度无变更（2）及时变更生物安全应急负责人、设施联系人。是否当年度无变更设施使用及环境

4、质量控制情况（1）设施暂停使用或未开展实验动物活动6个月以上及时备案。是否（2）实验动物设施环境定期检测，相关检测原始记录完整。是否动物质量及控制与福利保障情况（1）动物质量定期检测，相关检测原始记录完整（仅生产设施）。是否（2）无害化处理动物尸体及废弃物，且记录完整。是否（3）及时在国家和省实验动物管理系统填报数据。是否（4）规范开展实验动物福利伦理审查。是否其他情况（1）依法依规生产和销售、购买和使用具有质量合格证的实验动物。是否（2）申报科技奖励、科技计划项目涉及实验动物研究规范、记录完整。是否不涉及（3）是否存在动物实验委托分包情况。是，分包给有资质的机构且签订

5、分包协议（合同）否（4）实验动物笼器具质量是否符合相关标准，架体稳定牢固，表面平整光洁，无裂痕、无泄漏。是否实验动物从业人员人员总数 30 人按性质划分（人）技术人员管理人员饲养人员兽医28110按学历划分（人）博士硕士学士大专98112从业人员参加技能培训及继续教育（人/次）8从业人员体检（人）30创新水平承担政府科研项目利用实验动物开展科研项目申请省级及以上 30 项实验动物科研项目申请省级及以上 0 项来源数量（项）资助经费（万元）来源数量（项）资助经费（万元）国家2134.4国家省级省级市级225市级其他其他合计4159.9合计实验动物相关获奖情况奖项名称颁发部门获奖等级核素诊疗肿

6、瘤新技术的建立及临床转化江苏省人民政府三等奖实验动物相关标准制定情况申请 0 项申请标准名称、种类及部门立项 0 项立项标准名称标准种类（国标、地标、行标、企标）立项部门实验动物相关论文情况国际 15 篇国内篇代表性论文名称（不超过3篇）发表刊物第一作者PET imaging of a 68Ga labeled modified HER2 affibody in breast cancers: from xenografts to patientsBr J RadiolYuping XuRational design of caspase-responsive smart molecul

7、arprobe for positron emission tomography imaging ofdrug-induced apoptosisTheranosticsLing QiuMelanin-based nanoparticles in biomedical applications: From molecular imaging to treatment of diseasesChinese Chemical LettersXinyu Wang本年度取得重大实验动物相关科研或行业重大影响成就（不超过3项，每项500字以内）项目一：国自然基金项目：PM2.5模拟粒子携带重金属及放射性

8、对机体的损伤及防护研究。本项目以黑色素为载体制备放射性89Zr标记的模拟PM2.5气溶胶，实验鼠通过气管插管和主动吸入的方式摄入PM2.5，通过microPET原位、可视、实时、动态、定量揭示PM2.5在体内处置的动力学过程。项目二：国自然基金项目：新型还原响应型硅酞菁类光敏剂的制备及其在肿瘤靶向诊疗中的应用研究。本项目制备具有荧光和光动力活性的光敏剂，实验鼠皮下植入肿瘤，光敏剂由尾静脉射，通过荧光成像评价光敏剂的肿瘤靶向性，并利用外源光照射肿瘤组织以实现对肿瘤的光动力治疗，实现模型肿瘤小鼠中的诊疗一体化。动物生产情况许可证号设施地址（精确到楼名、楼层及方位）设施环境（普通/屏障）总面积（m2

9、）饲养区（m2）辅助区（m2）动物品种质量等级实际生产繁育量（只）内供外销内供数量（只）内供收入（万元）外销数量（只）对外销售收入（万元）开具合格证（张）省内省外境外国家系统省级系统/合计合计动物使用情况对内服务支撑科研项目（项）支撑教学（学时）培养人才（人）许可证号设施地址（精确到楼名、楼层及方位）设施环境（普通/屏障）总面积（m2）饲养区（m2）辅助区（m2）动物品种质量等级实际使用量（只）动物来源（只）自产外购合计3000SYXK（苏）2017-0070实验动物中心1楼普通1103872/000对外服务合同数合同成交额（万元）技术交易额（万元）SYXK（苏）2019-0025实验动物中心

10、2楼屏障903060大鼠SPF2260226合计000小鼠SPF212702127合计20068132合计235302353许可证单位年度工作总结（1000字以内，可另附页）2019年实验动物中心在我所实验动物管理委员会领导下，严格按照省实验动物管理各项规定进行管理，做好日常安全检查，确保生产安全及生物安全。中心制定有严格的管理制度和标准操作规程，包括屏障环境实验动物室管理制度、实验动物订购验收检疫制度、质量保证制度、SPF级实验动物室使用管理标准操作规程、SPF级实验动物室动物饲养标准操作规程、人员进入屏障系统实验动物室消毒标准操作规程等。凡进入本中心的人员均按照制定的管理制度和标准操作规程

11、，进行各项动物实验的操作和饲养。设施管理人员参加了南通大学实验动物中心举办的实验动物屏障环境设施运行与管理培训班学习，熟练掌握屏障环境设施各种操作，负责监测设备的运行状况和安全性，详细记录设施内日常温湿度、压差等各项指标。设备维修人员每年需对所有设施设备进行检修，保证屏障环境设施始终处于正常运作状态，每年对设施进行自检两次。伦理委员会负责动物实验的伦理审查，包括动物实验实施方案是否设计合理，是否考虑动物福利，是否符合3R原则等要求。中心使用的实验动物均购自持有实验动物生产许可证和实验动物质量合格证的生产厂家，大小鼠主要购自上海斯莱克、常州卡文斯以及北京维通利华等，年用量约2000只。本中心所有

12、从事实验动物管理、饲养及动物实验的人员全部经省厅培训考核，持有江苏省实验动物从业人员培训卡，目前全所共有30张实验动物从业人员岗位证书。结合实际工作中遇到的问题有针对性地组织自我培训，不断提高从业人员的操作技能和专业知识水平，每年组织实验动物人员参加体检，确保其身体健康。1年来为本单位的科研工作提供了良好的饲养及实验条件，保障了我所科研工作的顺利开展。本年度未使用普通级兔，普通设施运行正常，检测合格。2019屏障环境设施设施申请延续，苏州大学卫生与环境技术研究所对设施进行了检测，检测结果合格，4月份通过了省动管办组织的专家现场考核，获得实验动物实验许可证SYXK（苏）2019-0025。实验动

13、物中心需要在以后的工作中继续提升管理水平，为科研工作提供更好的服务。主要包括：（1）单位的实验动物管理情况（管理体系、制度建设、安全生产、伦理审查、经费投入与支持措施等）；（2）实验动物设施年度建设运行情况及对单位或行业发展支撑情况；（3）存在问题及有关建议。许可证单位意见以上填报内容属实。公章：2020年1月3日设区市科技局年检意见公章：年月日注：1、实验动物许可证单位须将年检报告书，在本单位公示5个工作日以上，并将公示截图连同年检报告书一同报送地方科技局。 2、利用实验动物开展科研项目是指科研项目实施过程中需要利用实验动物进行有关研究；实验动物科研项目是指直接开展实验动物资源保存、开发及应用研究，实验动物质量检测技术与