中华人民共和国农业农村部公告 第78号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂等3家公司生产的猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，Ⅰ）等4种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪伪狂犬病活疫苗（Bartha K-61株）变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
2018年10月18日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
生产厂名称
国别
进口兽药
注册证书号
有效期限
备注
猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，Ⅰ）
Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin
硕腾公司美国查理斯堡生产厂
Zoetis Inc.
美国
（2018）外兽药证字40号
2018.10.18-2023.10.17
再注册
猪繁殖与呼吸综合征活疫苗Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Vaccine，Live
勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司
Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.
美国
（2018）外兽药证字41号
2018.10.18-2023.10.17
再注册
猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗
Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus VectorVaccine, Inactivated
勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司
Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.
美国
（2018）外兽药证字42号
2018.10.18-2023.10.17
再注册
土霉素注射液
Oxytetracycline Injection
荷兰优诺威动物保健公司
Eurovet Animal Health BV
荷兰
（2018）外兽药证字43号
2018.10.18-2023.10.17
再注册
猪伪狂犬病活疫苗（Bartha K-61株）
Swine Pseudorabies Vaccine, Live（Strain Bartha K-61）
西班牙海博莱生物大药厂
Laboratorios HIPRA, S.A.
西班牙
（2014）外兽药证字33号
2014.07.11-2019.07.10
变更注册：
增加包装规格1瓶/盒
附件2（略）
附件3
猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株，Ⅰ）等4种兽药产品说明书和标签
一、猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株,Ⅰ）说明书和标签
（一）猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株,Ⅰ）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株,Ⅰ）
商品名 瑞富特-旺®
英文名 Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin
汉语拼音 Zhu Zhiyuantifeiyan Miehuoyimiao（P-5722-3 Zhu,Ⅰ）
【主要成分与含量】 含灭活的猪肺炎支原体P-5722-3株，每头份相对效力RP≥1.0。
【性状】 灰白色至浅褐色乳剂。
【作用与用途】 用于预防猪支原体肺炎。
【用法与用量】 肌肉注射。3周龄以上的健康猪，每头2 ml。种猪：易感猪或免疫状况不明的猪在引入畜舍前应接种1次。以后每半年加强接种1次。
【不良反应】 一般无肉眼可见不良反应。极少数情况下会发生过敏反应，如发生，解毒剂为肾上腺素。
【注意事项】 （1）仅用于接种健康猪。
（2）开封后一次用完。
（3）避免冻结。
（4）用前摇匀。
（5）疫苗中含有青霉素和硫柳汞作为防腐剂。
（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
（7）屠宰前21日内禁止使用。
【规格】 （1）10头份/瓶（2）50头份/瓶（3）125头份/瓶（4）250头份/瓶（5）500头份/瓶
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】 硕腾公司美国查理斯堡生产厂（Zoetis Inc.）
地址：2000 Rockford Road，Charles City，50616-9989，Iowa，USA
仅在兽医指导下使用
（二）支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株,Ⅰ）内包装标签
兽用
猪支原体肺炎灭活疫苗（P-5722-3株,Ⅰ）瑞富特-旺®
10（50、125、250、500）头份/瓶 《进口兽药注册证书》证号：
批号：
有效期至：
详见说明书。
【作用与用途】用于预防猪支原体肺炎。
【用法与用量】 肌肉注射。3周龄以上的健康猪，每头2 ml。以后每半年加强接种1次。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。
【生产企业】 硕腾公司美国查理斯堡生产厂
仅在兽医指导下使用
二、猪繁殖与呼吸综合征活疫苗说明书和标签
（一）猪繁殖与呼吸综合征活疫苗说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 猪繁殖与呼吸综合征活疫苗
中文商品名 蓝福莱
英文名 Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Vaccine，Live
汉语拼音名 Zhu Fanzhiyuhuxizonghezheng Huoyimiao
【主要成分与含量】 疫苗中含猪繁殖与呼吸综合征病毒（ATCC VR-2332株），至少104.8 TCID50/头份。
【性状】 乳白色海绵状疏松团块，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】 用于3周龄以上健康猪，预防猪繁殖与呼吸综合征。
【用法与用量】 按标签上注明的头份数，用专用稀释液进行稀释，充分摇匀后，每头猪肌肉注射1头份（2ml）。
育肥猪，在3周龄或3周龄以上时接种，免疫期为4个月；母猪和后备母猪，在配种前3～4周进行接种，此后，每次配种前进行加强接种，免疫期为4个月。
【不良反应】 接种后，个别猪可能出现过敏反应，可使用肾上腺素进行治疗。
【注意事项】
（1）仅用于对PRRS阳性猪群中的健康猪进行接种。不要对育龄种公猪进行接种。
（2）疫苗严禁冻结。
（3）疫苗中含有新霉素。
（4）稀释后的疫苗应立即使用。
（5）接种过程中应采用常规无菌操作方法。
（6）使用后的疫苗瓶及剩余疫苗，应焚毁。
（7）屠宰前21日内禁用。
（8）若误将疫苗接种到人体内，请立即寻求医疗帮助。
【规格】 （1）10头份/瓶（2）50头份/瓶（3）100头份/瓶
【包装】 1瓶/盒
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】 勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.
地址2621 North Belt Highway St. Joseph, MO 64506 USA）
仅在兽医指导下使用
（二）猪繁殖与呼吸综合征活疫苗内包装标签
兽用
蓝福莱猪繁殖与呼吸综合征活疫苗
10（50、100）头份/瓶 《进口兽药注册证书》证号：
批号：
有效期至：
详见说明书
【作用与用途】用于3周龄以上健康猪，预防猪繁殖与呼吸综合征。
【用法与用量】 肌肉注射。按注明的头份数用专用稀释液稀释后，每头猪接种1头份（2ml）。
【注意事项】 仅用于对PRRS阳性猪群中的健康猪进行接种；不要对育龄种公猪进行接种；屠宰前21日内禁用；接种后，个别猪可能出现过敏反应，可使用肾上腺素进行治疗。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。
【生产企业】 勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.
地址2621 North Belt Highway St. Joseph, MO 64506 USA）
仅在兽医指导下使用
三、猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗说明书和标签
（一）猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗
中文商品名 圆福莱
英文名 Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus Vector Vaccine, Inactivated
汉语拼音 Zhuyuanhuanbingduerxing Ganzhuangbingduzaiti Miehuoyimiao
【主要成分与含量】 含灭活的表达猪圆环病毒2型ORF2的杆状病毒，每头份相对效力≥1.0。
【性状】 无色至微黄色混悬液。
【作用与用途】 用于预防猪圆环病毒2型感染。免疫后2周产生免疫力，免疫期为4个月。
【用法与用量】 2周龄或2周龄以上猪，肌肉注射每头1头份（1.0ml）。
【注意事项】
（1）不要使疫苗冻结。
（2）一经打开，请立即使用
（3）避光保存
（4）置于儿童接触不到的地方
【规格】 （1）10头份（10ml）/瓶（2）50头份（50ml）/瓶（3）100头份（100ml）/瓶（4）250头份（250ml）/瓶（5）500头份（500ml）/瓶
【包装】 1瓶/盒
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】 勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.
地址2621 North Belt Highway St. Joseph, MO 64506 USA）
仅在兽医指导下使用
（二）猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗内包装标签
圆福莱猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗
兽用
10（50、100、250、500）头份/瓶 《进口兽药注册证书》证号：
批号：
生产日期：
详见说明书。
【作用与用途】用于预防猪圆环病毒2型感染。免疫后2周产生免疫力，免疫期为4个月。
【用法与用量】 2周龄或2周龄以上猪，肌肉注射，每头1头份（1.0ml）。
【注意事项】 不要使疫苗冻结; 一经打开，请立即使用；避光保存；置于儿童接触不到的地方。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。
【生产企业】 勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.
地址2621 North Belt Highway St. Joseph, MO 64506 USA）
仅在兽医指导下使用
四、土霉素注射液说明书和标签
（一）土霉素注射液说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称：土霉素注射液
商品名称：赛可素
英文名称：Oxytetracycline Injection
汉语拼音：Tumeisu Zhusheye
【主要成分】 土霉素
【性状】 本品为黄色至红棕色澄明液体。
【药理作用】 四环素类抗生素。本品具有广谱抗菌作用，对大多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌、支原体、钩端螺旋体和衣滴虫有抑制作用。
猪肌肉注射本品，约4小时血药浓度达峰值。吸收后在体内分布广泛，主要以原形由肾小球滤过排泄。
【适应证】 用于治疗猪革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及支原体感染。
【用法与用量】 以本品计。皮下或肌内注射：每10kg体重，猪1ml，72小时后再注射一次。
【不良反应】 注射部位会发生短暂的肿胀和/或黄斑（和局部坏死），注射后黄斑会持续几日。皮肤不好的动物使用后，当在强光下暴露时，会发展成光照性皮炎。
【注意事项】
1.对四环素过敏、肾脏和肝脏有疾病者禁用。
2.使用过程中请避免污染；若发现有异物或变色请遗弃该药物。
3.本品不得在怀孕的最后2～3周使用。
4.本品不可与青霉素、头孢菌素同时使用。
5.避免皮肤接触。
6.该药物不可和肌肉神经阻断剂联合使用。
7.每个部位最高注射剂量不超过7ml。
【休药期】 猪35日。
【规格】 100ml:20g
【包装】
【贮藏】 遮光、密封，25℃以下保存。
【有效期】 24个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】 荷兰优诺威动物保健公司（Eurovet Animal Health BV）
地址：Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, the Netherlands
（二）土霉素注射液标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：土霉素注射液
商品名称：赛可素
英文名称：Oxytetracycline Injection
汉语拼音：Tumeisu Zhusheye
【主要成分】 土霉素
【性状】 本品为黄色至红棕色粘稠液体。
【适应证】 用于治疗猪革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及支原体感染。
【用法与用量】 以本品计。皮下或肌内注射：每10kg体重，猪1ml，72小时后再注射一次。
【规格】 100ml:20g
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】 至
【休药期】 猪35日。
【贮藏】 遮光、密封，25℃以下保存。
【包装】
【生产企业】 荷兰优诺威动物保健公司（Eurovet Animal Health BV）
地址：Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, the Netherlands
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网址: 中华人民共和国农业农村部公告 第78号 https://m.mcbbbk.com/newsview49052.html
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