宠物用抗外寄生虫药的二期临床试验指导原则.doc 全文
宠物用抗外寄生虫药的二期临床试验指导原则.doc
宠物用抗体外寄生虫药物药效评价试验指导原则 一、概述 （一）定义与目的 宠物（犬、猫）用抗体外寄生虫药物是指用于宠物皮肤螨、跳蚤、蜱、虱子等感染引起宠物皮肤病的药物。宠物用抗体外寄生虫药物药效评价试验是评价宠物用抗体外寄生虫药物的剂量确定试验, 也称Ⅱ期临床试验，目的是了解不同剂量的受试药物对靶动物的抗体外寄生虫效果，确定受试药物的治疗作用及剂量。 （二）适用范围 本指导原则适用于申报宠物用的所有抗体外寄生虫药物，包括我国未批准在宠物用的抗体外寄生虫药物及各种制剂，或者改变已批准药物在其他宠物使用，均应进行药效评价试验。按每种适应症进行试验，首选人工诱发感染，条件可采用自然感染病例。选择自然感染病例，研究受试药物对寄生虫成虫的药效；也可以选择少量最新野外分离的寄生虫株进行诱导感染；对于稀有寄生虫种类可以使用实验室保存的寄生虫株进行诱导感染。对于幼虫阶段的寄生虫应当使用诱导感染；对于定居阶段的寄生虫只能使用自然感染病例。不能选用对药物有耐药性的寄生虫种进行本试验。 二、试验设计 （一）试验动物 1.品种：应与药物申报应用的动物相同，品种不限，采用药物拟用的代表性动物进行，注明动物品种、体型、体重、性别和年龄。使用可能过敏或中毒的动物。以成年动物为主，若药物用于幼龄动物，则需要选择幼龄动物。 2.来源：选用人工诱发感染时，动物应健康，从有动物资质证明的饲养单位购买。如果没有资质证明，动物应来源清楚，并经检疫合格后才能用于试验。选用符合受试药物目标适应症的自然感染病例，品种不限，性别不限，应来源清楚，饲养规范，动物主人能较好执行临床兽医医嘱。 3.数量：用人工诱发感染，每组不少于6只；选用自然感染病例，每组不少于10只。 4.选择标准人工诱发感染病例：用人工的，观察用药前后病变情况。 自然感染病例试验前制定试验动物的选择标准，注明其品种、体型、体重、性别和年龄。用过药物的动物不应入选。选择依据是局部皮肤（或耳部）临床症状和体表体外寄生虫的检出，计算局部病灶中体外寄生虫的数量，确定体外寄生虫感染的程度。每个试验组中的动物应当加以标记，用适当的方法进行重复，并在最终的报告中标明。5.病例淘汰标准：使用受试药物不足推荐的给药疗程的动物；因伴发其它疾病或需要联合用药，或中断治疗的动物，均应予淘汰。 （二）试验药物 1.受试药物及来源：受试药物应与拟上市的制剂完全一致、同一，由申报单位自行研制并在GMP验收合格的车间生产的样品，并提供检验合格报告。 2.对照药物及来源：对照药物应当是已经在我国批准上市，与受试药物、适应症相同的药物。来源可以从市场购买或者由申报单位提供，并提供检验合格报告。 （三）给药方案 按照受试药物拟在临床采用的给药方案（给药剂量、给药方法、每天给药次数和治疗周期等）给药。对照药物应严格按照批准的说明书给药。 （四）试验周期 对于人工诱发感染，从受试动物被人工感染体外寄生虫出现局部临床症状（红疹、瘙痒、抓挠、皮屑、掉毛或断毛等）后，按照受试药物的适应症与用药说明进行给药。对于自然感染病例，根据体外寄生虫的生活周期，确定抗体外寄生虫药物的试验周期，按照受试药物的适应症与用药说明给药。停药后7天内至少随访1次。 （五）试验分组 1.选用人工诱发感染，试验要求分成以下六组： （1）空白对照（不感染不给药）组； （2）感染不给药组； （）受试药物推荐剂量加倍组； （）受试药物推荐剂量组； （）受试药物推荐剂量减半组（）药物对照组 2.选用自然感染病例，试验要求分成以下五组： （1）空白对照（不给药）组； （）受试药物推荐剂量加倍组； （）受试药物推荐剂量组； （）受试药物推荐剂量减半组（）药物对照组 （六）观察指标 详细观察并记录试验开始前、试验开始后、给药过程中和停药后各个阶段受试动物的生理状态、临床症状，以及症状的发生、发展、消失和转归情况；并按照试验设计检测必要的血液常规指标和生化指标；检测与抗体外寄生虫效果有关的指标，并尽量使用定量指标来评估药效。 1.临床检查：进行临床全身检查，包括体温、呼吸、心率等常规指标；局部检查体表瘙痒程度、皮肤破损程度、红疹或脓疹的数量，皮肤病灶的部位与分布情况等，观察临床症状的情况。 2.外寄生虫检查：检测与驱虫效果有关的指标。取患部皮肤，显微镜下观察并计算局部病灶中体外寄生虫的数量。 对于跳蚤感染，通过跳蚤数量、蚤粪分布与数量等，确定药效。 对于虱子感染，通过皮肤病灶的程度、拔毛检查等，确定药效。 对于蜱叮咬性皮炎，根据蜱的数量和皮肤病损情况确定药效。 对于疥螨感染，通过刮皮检查确定疥螨的数量，结合局部皮肤症状综合判断药效。 对于蠕形螨病，通过刮皮检查蠕形螨的数量和细菌继发性感染的情况，结合皮肤病灶的分布和程度综合判断药效。 对于耳螨感染，通过外耳道分泌物的检查，结合耳螨的数量与耳部炎性病灶
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