首页 > 分享 > 欧盟宠物食品/新饲料添加剂申请

欧盟宠物食品/新饲料添加剂申请

萌宠菠菠乐园
2024-08-17 21:15

欧盟宠物食品/新饲料添加剂申请

我们的服务

欧盟新饲料添加剂申请可行性分析欧盟新饲料添加剂代理申请其他定制化合规服务

欧盟饲料添加剂定义

饲料添加剂”是指除饲料原料和预混物以外的物质、微生物或制剂，它们被有意添加到饲料或水中，以便特别是发挥Regulation (EC) 1831/2003第5条第3款中提到的一种或多种功能。

第5条第3款规定饲料添加剂应：

(a) 有利于改善饲料的特性；

(b) 有利于改善动物产品的特性；

(d) 满足动物的营养需求；

(e) 有利于改善动物生产的环境影响；

(f) 有利于改善动物的生产、表现或福利，特别是通过影响胃肠道菌群或提高饲料的可消化性，或；

(g) 具有抗球虫病或抗组织滴虫病的效果

另外，第5条第2款规定饲料添加剂不应：

(a) 对动物健康、人类健康或环境造成不良影响；

(b) 以可能误导使用者的方式呈现；

欧盟饲料添加剂分类

欧盟将饲料添加剂分为5大类，分别为：

技术添加剂：出于技术目的添加到饲料中的物质（如防腐剂、抗氧化剂、乳化剂、稳定剂等）感官添加剂：添加到饲料中可改善或改变饲料感官特性或动物食品视觉特性的物质（如调味剂、着色剂等）；营养添加剂：添加到饲料中提供营养物质的物质（如维生素、矿物质、氨基酸等）；动物技术添加剂：用于对健康状况良好的动物的表现产生有利影响，或用于对环境产生有利影响的添加剂（如消化率促进剂，肠道菌群稳定剂）；球虫抑制剂和组织滴虫抑制剂：用于预防和治疗球虫病和组织滴虫病的添加剂。

欧盟对宠物食品/饲料添加剂的监管概览

欧盟对饲料添加剂有严格的监管。根据欧盟条例Regulation (EC) 1831/2003，所有计划在欧盟市场上销售或使用的饲料添加剂都必须得到欧盟的批准。

欧盟实行饲料添加剂正面清单制度。只有列入正面清单的饲料添加剂才能在欧盟境内销售和使用。正面清单可通过European Union Register of Feed Additives查询，其规定了每种添加剂的用途、用量等信息。

此外，欧盟要求对动物源食品中饲料添加剂残留进行监测，确保残留量符合标准。

欧盟饲料添加剂的授权分类

第一类：适用于属于 "动物技术添加剂 "和 "球虫抑制剂和组织滴虫抑制剂 "类别的添加剂，以及由转基因生物（GMO）组成、含有转基因生物或由转基因生物生产的添加剂。第一类授权颁发给特定的组织或持有人。

第二类：适用于"技术添加剂"、"感官添加剂 "和 "营养添加剂 "类别。第二类授权不属于特定组织或持有人。

欧盟饲料添加剂申请人（主体）

欧盟条例Regulation (EC) No 1831/2003第 4(3)条要求饲料添加剂的授权申请人或其代表必须在欧盟（以前称为 "共同体"）内设立。

欧盟饲料添加剂申请资料

行政数据（Administrative Data）：涵盖申请人信息；申请新饲料添加剂的名称、种类和使用范围；新饲料添加剂在欧盟及非欧盟国家饲料和食品相关的现有授权情况；欧盟转基因法规框架下的现有授权；EURL样品确认书等内容。公开摘要（Public Summary）：一份以非专业人士为受众，对技术性卷宗的不超过2页的公开总结。例如物质理化信息，生产方法和分析方法，安全性和有效性研究，用途和用量，上市后监管计划等信息概述。技术性卷宗（Technical Dossier）：包含预申请信息；科学摘要；添加剂的信息（鉴别）、特性和使用条件分析方法；添加剂的安全性研究；添加剂的有效性研究，上市后监管计划；附件、参考文献和清单目录等内容。

欧盟饲料添加剂授权有效期

两类授权在欧盟和欧洲经济区 (EEA) 的有效期均为 10 年。授权可被延续 10 年。续期申请应在授权到期前至少 1 年送交欧盟委员会。

欧盟饲料添加剂相关法规配套文件

Regulation (EC) No 1831/2003：规定了饲料添加剂在欧盟内的许可和使用。该法规要求所有饲料添加剂必须经过科学评估并获得批准，才能在欧盟市场上销售和使用。Regulation (EC) No 429/2008：包括了关于提交新饲料添加剂申请、进行风险评估以及其他程序性和科学方面的详细规定Regulation (EC) No 767/2009：涵盖了动物饲料的营销和使用，包括饲料添加剂，也规定了标签、成分列表和其他消费者信息的要求。Regulation (EC) No 183/2005：设置了饲料卫生的要求，包括生产、分销和使用环节。Directive 2002/32/EC：饲料中不良物质（如有毒金属和其他污染物）的最大限量其他还涉及Regulation (EU) 2017/625，Regulation (EC) No 1829/2003，Regulation (EC) No 178/2002，Directive 2002/32/EC，Regulation (EC) No 152/2009等条例和指令。