非洲猪瘟疫苗和诊断制品实行应急评价或优先评审

非洲猪瘟疫苗注册将采用应急评审方式，注册审批节奏将大大加快。动物疫苗产品上市前，仍需完成临床试验、新兽药注册、兽药产品批准文号申请、批签发等步骤。兽药注册是兽药上市第一关。2021 年 4 月 15，《兽药注册评价工作程序》正式发布实施，并正式启动兽药评审工作改革。评审工作改革后，针对不同类型的产品，实施不同的评审评价方式。如对高致病性禽流感疫苗实行备案审查；对非洲猪瘟疫苗和诊断制品实行应急评价或优先评审；对市场短缺、临床急需的兽药，境内外均未上市销售的创新兽用化学药品，重大动物疫情防疫急需兽药等实施优先评审。

图表内容

表4：非洲猪瘟疫苗和诊断制品实行应急评价或优先评审
评审方式
针对范围
审批流程
一般评审
常规兽药注册均采取一般评审方式
按照一般评审工作流程和要求进行。
口蹄疫、高致病性禽流感、猪瘟、新城疫、布鲁氏菌病、评审中心对符合上述情形的兽药注册申请，第一时间进行
狂犬病、包虫病、猪繁殖与呼吸综合征等有限防治疫评审，第一试产报出评审意见和评审结论；中监所第一时
优先评审
病；；临床急需，市场短缺的赛马和宠物专用兽药以间安排符合检验。优先评审技术要求不降低，评审步骤不
及特种经济动物、蜂、蚕和水产养殖用兽药。
减少，评审流程同一般评审。
评审中心按照农业农村部畜牧兽医局要求开展应急评价，
对重大动物疫病应急处置所需的兽药，农业农村部可启重点把握兽药产品安全性、有效性、质量可控性，非关键
应急评价
动应急评价。
资料可暂不提供。有关兽药生产企业按《兽药产品批准文
号管理办法》规定申请临时兽药产品批准文号。
根据动物防疫需要，强制免疫用疫苗生产所用菌毒种的具体评审流程和要求见《高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生
备案审查
变更可采取备案审查方式。
产毒种变更备案工作流程》及变更技术资料的要求。
资料来源：农业农村部、开源证券研究所

非洲猪瘟疫苗和诊断制品实行应急评价或优先评审