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充分利用现有人用药品资源，科学、合理、加快推进宠物用兽药评审

萌宠菠菠乐园
2024-08-19 10:45

　　近年来，我国兽药注册评审工作程序不断改进，以满足市场对新型优质高效兽药的需求。对部分兽药进行优先评审就是一项重要措施。符合以下情形的兽药，可采取优先评审方式：针对《国家中长期动物疫病防治规划（2016-2020年）》确定的国内优先防治的16种疫病，可实现鉴别诊断的疫苗和诊断制品；临床急需、市场短缺的赛马和宠物专用兽药以及特种经济动物、蜂、蚕和水产养殖用兽药；未在中国境内外上市销售的创新兽用化学药品；重大动物疫病防疫急需兽药等。评审中心第一时间安排评审，第一时间报出评审意见和评审结论；中监所第一时间安排复核检验。但评审技术要求不降低，评审步骤不减少，评审流程同一般评审。自新的《兽药注册评审工作程序》（原农业部公告第2599号）实施以来，对宠物用兽药一直采用优先评审程序。

　　今年9月，农业农村部发布的公告第330号是在《兽药注册分类及资料要求（原农业部公告第442号）》的基础上，对人用药品转宠物用这一情形在资料要求上进行了进一步的明确。在确保安全性、有效性和质量可控性的前提下，进一步合理利用现有药品资源，促进宠物药市场短缺状况的有效改善。已批准上市的人用化学药品拟转宠物用的，按照第330号公告提交产品注册资料。但处于药品监测期、行政保护期内的人用化学药品以及人用关键抗菌药物不得转为宠物用。

　　《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》的范围是《中国药典》或国家药品标准（不含试行标准）收载的原料药和制剂。对于原料药注册要求，药理毒理研究相关试验及文献资料部分免报，其中包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性、慢性毒性以及过敏性、溶血性和局部刺激性的试验资料及文献材料免报。就残留试验资料及生态毒性试验资料方面而言，继续执行不需要提供NOEL、ADI、MRLS的依据等资料，国内外残留试验资料综述、残留检测方法及文献资料、残留消除试验研究资料、生态毒性试验资料及文献资料免报。对于获得原料药生产企业授权和技术转让的，仅需提供授权和转让的证明性文件、药监局批准的原料药生产工艺、药品注册标准、工艺验证资料及自检报告。

　　在制剂注册要求方面，“442公告”中药理毒理研究资料项目22至26免报，残留试验资料及生态毒性试验资料项目31至34免报。符合条件的品种单独申报制剂时可以选择原料药不注册，但应提供原料药生产企业的《药品生产许可证》《药品GMP证书》、原料药批件的复印件（以上均需加盖原料生产企业公章）、采购合同、发票、检验报告的复印件、原料药检验报告（申报制剂企业自检）。获得原料药生产企业授权和技术转让的原料药注册，仅需提供授权和转让的证明性文件、药监局批准的原料药生产工艺、药品注册标准、工艺验证资料及自检报告即可。

　　今后，我们将继续深化国务院“放管服”改革精神，认真执行农业农村部《兽药注册办法》《兽药注册评审工作程序》等规定，加快优先评审宠物用兽药，不断满足宠物诊疗行业需要，切实维护宠物健康、推动满足人民群众对美好生活的向往。

标题导航 · 贯彻落实“放管服”改革，丰富宠物用兽药品种
· 准确理解，逐步满足宠物诊疗临床用药需求，维护犬、猫等宠物健康
· 充分利用现有人用药品资源，科学、合理、加快推进宠物用兽药评审
· 对标宠物诊疗临床用兽药需求，促进宠物行业健康发展
· 宠物用药的注册过程能够较快、较好地满足宠物疾病诊治的市场需求
· 甘肃广河县：种养循环为旱作农业拓展增收空间
· 山东博兴县　健康养虾　名播四方
· 福建厦门市　强化犬类狂犬病综合防控
· 陕西合阳县　北京鸭养殖成为贫困村脱贫产业
· 广西桂林雁山区　立足生态优势　发展特色种养

中国兽医协会宠物诊疗分会副会长、新瑞鹏宠物医疗集团有限公司副董事长刘朗：

对标宠物诊疗临床用兽药需求，促进宠物行业健康发展

　　齐鲁动物保健品有限公司兽药分厂的工作人员在做实验。　资料图

　　随着社会的发展，犬、猫等宠物逐渐被当作家庭成员来对待，人们对宠物用兽药的种类和质量要求也越来越高，因此针对养殖业常用的群体治疗的兽药无法完全满足宠物个体治疗用药需求，如内分泌药物、麻醉类药物品种较少，很多急需的品种都属于人用药品。总体来说，宠物临床用药实际短缺困难，临床有需求而现有兽药不能满足。

　　宠物用兽药与养殖业食品动物用兽药不同，其具有特殊性，如宠物用药突出个体治疗、突出个性化服务。养殖的食品动物在用药时，要更多地考虑兽药残留等安全性问题，人们更关注的也是食品动物制品食用的安全、营养和健康问题。目前，按照国际上通行规则和国内的普遍认识，犬、猫等宠物作为人类的伴侣动物，人们则更关注宠物能否被诊治好、能否没有病痛的干扰、能够快乐地生活。

　　现如今，农业农村部第330号公告的发布，加快了人用化学药品转宠物用兽药的注册审批流程，一批急需的宠物药品将能够得到加速审批。农业农村部此举，既考虑到了宠物用兽药管理的特殊性，又进一步满足了宠物行业市场需求。特别是在全国上下积极应对新冠肺炎疫情给经济发展带来的不利影响下，农业农村部加快改革创新步伐，激活了宠物用兽药产业发展活力，将有力促进整个宠物行业的健康发展。同时，我们也要看到，其实人用化学药品在投入市场前，都用动物做过大量试验，在动物身上充分验证了药效和不良反应等指标，从技术层面讲，人用化学药品转宠物用兽药的安全性比较有保证。

齐鲁动物保健品有限公司兽药分厂副总经理孔梅：

宠物用药的注册过程能够较快、较好地满足宠物疾病诊治的市场需求

　　随着社会的发展，越来越多的人把宠物当成家庭成员来对待，对宠物用兽药的数量和质量的需求逐步增加。长期以来，我国宠物用兽药较为依赖进口药，一些内分泌疾病药物、镇静类药物、抗肿瘤药物等宠物用兽药短缺或被国外进口兽药垄断。虽然一些人用药品资料充足、效果稳定，但在转为宠物用兽药的注册过程中，需要提交的试验资料和文献材料依然很多，试验周期也很长，使得企业、科研单位的研发和注册成本增加，行业内研发积极性、主动性一直不是很高。

　　如今，农业农村部发布了第330号公告，明确了《人用化学药品转宠物用化学药品注册资料要求》（以下简称《要求》），作为兽药生产企业，我们非常支持和欢迎。《要求》能简化很多人用化学药品转宠物用药品的注册资料，能推动药品尽快完成注册并上市，有利于国内宠物用兽药产业的发展，满足宠物诊疗市场需求。同时，从《要求》具体需要提交的注册资料来看，能免报的资料得到简化，一些有风险的、对动物安全可能存在隐患的则没有省略，保证了安全性。从宠物医院和宠物主人的角度来看，他们有了更多用药选择，国产宠物用兽药质量稳定，而且价格相对进口药更低，能节约消费者的治疗成本。

　　本栏目稿件由本报记者刘一明采写整理

甘肃广河县：种养循环为旱作农业拓展增收空间

刘莉　本报记者　刘一明

　　近年来，甘肃省广河县结合当地实际情况，围绕种足、养多、增收，着力抓“粮改饲”，促进群众持续增收、稳定脱贫，打造出了一条“农牧结合　种养循环　绿色发展”的现代农业新路子。

　　作为旱作农业大县的广河县，十多年前就已经实现了旱作农业全覆盖，每年到了秋收的季节，当地农民总是一派繁忙的景象，可一直以来，群众通过种植业增收的空间有限。为了破解这一难题，近几年来，广河县审时度势，积极调整种植结构，大力推广实施“粮改饲”种植技术，按照“政府推动、企业带动、农户联动、市场互动”的思路，推行“龙头企业＋合作社＋农户”模式。加之通过巩固和加强旱作农业基础地位，旱作农业从2016年的5000亩增加到今年的20.2万亩，形成了年加工生产青贮、黄贮饲料100万吨左右规模，除了七成全县自用发展养殖，其余更是销往甘南、青海等牧区，为发展牛羊产业提供了丰富的饲草资源。

　　在广河县广盛公司饲草生产基地，饲草种植户马小成早早就把自家地里的4亩玉米拉倒了县里的“饲草银行”，打算换几大包饲草回去喂家里的牛羊。“换了4个青贮包料，足够我养的4头牛吃一年的料，很方便，随时来换随时就可以拉走，而且是我们自己种植的玉米，牛羊吃了也是纯天然的草料。”马小成说。

　　同样，在买家巷镇曾家村王二沙家的10多亩青贮玉米地里，县上统一组织的大型机械正在有序进行收割打包。“现在平均每亩地收入约2100元，比过去种植籽粒玉米增收600多元，加上政府奖补资金，每亩地可增收950多元，收入提高了很多。”王师傅告诉记者，“粮改饲”的推广实施，不光每年增加了收入而且消化了大量玉米秸秆，变废为宝的同时，有效解决了秸秆焚烧、乱堆乱放等环境问题。

　　如今的广河正在掀起一场“农牧结合　种养循环　绿色发展”的新热潮，焕发乡村产业、组织方式的新活力，构建农户长效增收致富的新机制，这里的群众幸福生活的光明前景已然可期。

　　广河县农业农村局局长马进福说：“下一步，广河县将继续大力发展循环农业，实施牛羊屠宰冷链加工、有机肥料加工项目，打造农业全产业链条，已经形成了‘旱作农业—粮改饲—养殖牛羊—有机肥料—粮食增产’的循环农业发展新路子，为当地群众巩固脱贫成果奠定坚实的基础。”

山东博兴县　健康养虾　名播四方

李剑桥　王世翔　巩姗

　　“以前这里是盐碱地，种棉花还要补好几次苗，如今却成了我们的‘黄金池’。”近日，笔者在山东省滨州市博兴县乔庄镇三合村走访，养虾专业户李志中自豪地夸耀起他们的对虾产业。

　　据介绍，博兴县乔庄镇自2001年试养南美白对虾以来，经过近20年的发展，现已发展到11个养殖专业村，养殖面积由最初的不足400亩扩大到3.2万亩，包含1.2万个标准化池塘；产量由亩产200公斤提高到1000公斤；效益由原先的亩纯收入3000元增加到现在的1.5万元，虾农养虾技术愈来愈好，“博兴对虾”“乔庄对虾”品牌叫响全国。

　　乔庄镇南美白对虾池塘养殖全部采用封闭式，不外排废水，不使用抗生素，只采用有益微生物等方法进行调节。镇里先后成立了15家专业养殖合作社，辐射全镇66个村，入社养殖户达到3200余户，所有社员统一完善基础设施、统一生产操作等，在减少养殖风险的同时，确保了对虾品质。

　　经过近20年的发展，乔庄镇已形成从虾苗淡化、饲料供应、病害防治到产品销售、冷储加工“一条龙”的产业链，对虾年产值6.2亿元，数万群众从温饱走向富裕。

　　“下一步，我们将依托美高美园区项目，拉长产业链，把品牌打出去，以对虾为突破口，加快乡村振兴步伐。”乔庄镇党委书记高洁信心满怀。

　　李剑桥　王世翔　巩姗

福建厦门市　强化犬类狂犬病综合防控

本报记者　蔡茂楷

　　为加强犬类管理，防止狂犬病发生，近年来，福建省厦门市强化犬只狂犬病免疫和芯片植入服务。自2007年《厦门经济特区养犬管理办法》实施以来，累计免疫犬只2.2万头份，植入犬用电子标识1.1万头份，核发犬类免疫证1.1万张，收集处理无害化死亡犬只2000只。

　　坚持开展窗口便民服务。在厦门市犬类免疫办证大厅设立了“一件事联办窗口”，实施“统一受理-注射疫苗、植入芯片-发放免疫证和登记证”直办模式，市民只需在“联办窗口”一次性提交申办材料，农业农村部门和公安部门就马上协同实施并联审批。2020年前三季度，共核发犬类免疫证4839张，累计免疫犬只5110头份，植入犬用电子标识4839头份。

　　全方位推进文明养犬社会化管理。厦门市设立养犬咨询专线“5021593”，解答群众关切的犬只免疫、犬只委托免疫等热点问题，累计接收电话咨询3.1万人次；不定期深入社区开展犬只狂犬病免疫宣传和技术咨询服务活动，向市民宣讲狂犬病的传播途径，解答依法养犬等问题；规范死亡犬只无害化处理机制流程，设立无害化处理收集点，2015年以来运送并进行无害化处理病死犬只近2000只。

　　做好养犬管理执法检查，全面落实狂犬病综合防控措施。2020年8月，市人大组织开展为期3个月的专项执法检查，针对检查中反馈的问题，市农业农村局对全市犬类免疫服务和狂犬病疫病防控等方面的不足进行全面整改，特别在犬只品种鉴定等方面出台了具体的改进措施。2007年以来，厦门累计出动市级工作人员2530人次，共检查宠物医院、动物诊疗机构和宠物服务门店1124家次，开展狂犬病抗原监测183份，合格率为100％。

　　本报记者　蔡茂楷

　　北京鸭养殖扶贫产业园是陕西省合阳县甘井镇为贫困群众开拓的一条稳定增收致富新渠道。2018年，甘井镇多方考察后发现北京鸭养殖产业大有前景，遂多方联系，与一家公司达成合作意向，在甘井镇麻阳社区建设北京鸭养殖扶贫产业园。其中，一期项目占地155亩，建设11座鸭舍，年出栏北京鸭90万只；二期项目占地50亩，年出栏40万只。产业园实行“党委＋企业＋产业园＋农户”的发展模式，可带动全镇9个贫困村952户3413名贫困群众实现增收致富。

　　“北京鸭养殖前景好，效益高，养殖技术也很成熟，是个很好的扶贫产业。”甘井镇党委副书记康志刚说，“过去，休里村等9个贫困村没有产业支撑，群众脱贫致富没有抓手。如今，我们将全镇690万元扶贫资金整合起来，统一用于北京鸭养殖扶贫产业园，通过入园务工、产业分红等渠道，切实增加了贫困群众的收入。”

　　据介绍，甘井镇打破“产业只能在本村发展”的固有思维，将在麻阳社区集中建设的产业园归属于9个贫困村，一村一棚，实行统一养殖、统一管理、统一销售。同时，以产业园为依托，加大招商引资力度，多途径与相关企业合作，大力发展饲料厂、羽绒厂等配套产业。

　　麻阳社区党支部书记梁登昌说：“我们已配套建设了有机肥生产车间，成功解决了畜禽粪污、林果残枝、大田作物秸秆等农业废弃物资源化利用的难题，加工的产品用于农业生产，真正实现了现代农业的循环利用。”

　　田锡超

广西桂林雁山区　立足生态优势　发展特色种养

徐宗飞

　　“以前家里啥都没有，现在不仅住上了新房子，还新买了电视、冰箱，连摩托车我都买了。”一说起自己养蜂的故事，广西桂林市雁山区大埠乡黎家村贫困户邓记发脸上便挂满笑容。

　　雁山区大埠乡黎家村曾是自治区级贫困村，是典型的山区村，山多地少，人均耕地面积不足3分。邓记发家一共5口人，有2个小孩和1个身体残疾无劳动能力的母亲，妻子有慢性病无法干重活，一家老小的生活全靠邓记发打零工维持，日子过得紧巴巴的。2019年，在帮扶干部的帮助和村里合作社的带动下，他开始学习养蜂，时间不用花太多，也不影响打工，一次养了12箱，当年收入就增加了1.2万元。

　　近年来，雁山区立足自然生态优势和特色资源禀赋，培育壮大枇杷、蔬菜、草莓、金槐、小龙虾、西甜瓜、罗汉果、柑橘8大特色产业，催生了“特色种养业＋脱贫、乡村旅游＋脱贫”等脱贫新模式，有效带动了贫困村产业发展和贫困群众脱贫增收，增强了贫困群众脱贫的稳定性。全区贫困发生率从2016年的5.4％降至0.04％。

　　徐宗飞