农业农村部消息,农业部兽医局根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,批准辉瑞意大利阿斯科利制药厂生产的马来酸奥拉替尼片、KVP Kiel有限责任公司生产的复方非班太尔片、德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂生产的替米沙坦内服溶液(猫用)以及英特威国际有限公司奥地利厂生产的氟雷拉纳咀嚼片在我国注册或者再注册。
其中
(1)马来酸奥拉替尼片
马来酸奥拉替尼片主要用于控制犬过敏性皮炎引起的瘙痒症和异位性皮炎。
(2)复方非班太尔片
复方非班太尔片用于治疗宠物犬的线虫和绦虫感染,如犬弓首蛔虫、犬狮蛔虫、犬窄头钩虫、犬钩口线虫、毛首线虫、棘球绦虫、带绦虫、复孔绦虫等。
(3)替米沙坦内服溶液(猫用)
替米沙坦内服溶液(猫用)用于治疗猫慢性肾病引起的蛋白尿。
(4)氟雷拉纳咀嚼片
氟雷拉纳咀嚼片用于治疗犬体表的跳蚤和蜱感染,还可辅助治疗因跳蚤引起的过敏性皮炎。
附原文内容:
中华人民共和国农业农村部
公告第165号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准辉瑞意大利阿斯科利制药厂等3家公司生产的马来酸奥拉替尼片等3种产品在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准英特威国际有限公司意大利生产厂等2家公司生产的阿莫西林可溶性粉等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,以及泰拉霉素每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)、泰拉霉素残留检测方法标准(试行)和阿莫西林残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。此前发布的上述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准KVP Kiel有限责任公司生产的复方非班太尔片变更兽药处方中已有药用要求的辅料、兽药质量标准等内容的变更注册和再注册,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂生产的阿福拉纳咀嚼片安全性内容变更注册。
特此公告。
附件:1.进口兽药注册目录
2.马来酸奥拉替尼片等6种兽药产品质量标准
3.马来酸奥拉替尼片等6兽药产品说明书和标签
4.泰拉霉素每日允许摄入量和最高残留限量标准(试行)
5.泰拉霉素残留检测方法标准(试行)
6.阿莫西林残留检测方法标准(试行)
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