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一种宠物用复方酮康唑制剂及其制备方法与流程

萌宠菠菠乐园
2024-12-28 00:23

本发明涉及医药制造，特别是涉及一种宠物用复方酮康唑制剂及其制备方法。

背景技术：

1、宠物是指人们为了满足精神需求而豢养的生物。宠物能够带给家庭诸多快乐，但宠物常因环境闷热潮湿、皮肤破损、伤口长期暴露在空气中而感染皮肤真菌病。皮肤真菌病是由真菌引起的一种慢性、接触性传染病，也是一种常见的人畜共患皮肤病，猫、犬的临床表现基本相同，但猫比犬更多见、更易感，具体表现为脱毛、皮肤发红、脱屑、结痂、皱裂、食欲不振等，需要进行药物治疗。因此关注宠物的日常清洁和卫生显得尤为重要，当宠物患病时需要及时对症进行药物治疗，目前常用的宠物用抗真菌药膏为酮康唑乳膏。

2、酮康唑（分子式为c26h28cl2n4o4），化学名称为顺-1-乙酰基-4-[4-[[2-(2,4-二氯苯基)-2-(1h-咪唑-1-基甲基)-1,3-二氧戊环-4-基]甲氧基]苯基]哌嗪，是一种咪唑类广谱抗真菌药。目前市场上常用的复方酮康唑制剂均为乳剂型基质的白色或类白色乳膏，其主要原料通常为酮康唑和丙酸氯倍他索，由于酮康唑主要用于治疗霉菌感染，即主要用于治疗真菌性皮肤病，因此治疗范围较窄。而甲硝唑能够用于治疗厌氧菌感染，因此二者混合并制备复方酮康唑软膏具备广阔的应用前景。

3、现有技术公开的一种复方酮康唑软膏中还包括主要原料酮康唑、甲硝唑、薄荷脑，但辅料通常会使用稀盐酸，且制备方法需要加热至60℃以上，氯化氢会挥发，对上呼吸道有强刺激作用，即制备过程较为复杂，安全性不高。且目前市场上提供的酮康唑软膏均为西药，一般情况下，西药的药性相对中药更为强烈，使用西药后病情虽然会快速好转，但容易产生不良反应，现有宠物用酮康唑制剂的副作用均包括因刺激皮肤引起的灼烧感、红肿、瘙痒，同时伴随宠物食欲不振的情况。因此，如何提供一种药性温和安全但具备药效的宠物用复方酮康唑制剂逐渐成为本领域技术人员考虑的方向。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种宠物用复方酮康唑制剂及其制备方法，选用具有抗真菌作用的酮康唑和具有抗厌氧菌作用的甲硝唑，同时选用具备杀菌、消毒、抗炎作用的中药材，采用中西药结合理论，达到用药安全、标本兼治、扩宽治疗范围的效果，以解决上述背景技术中提出的问题。

2、本发明是通过以下技术方案实现的：

3、一种宠物用复方酮康唑制剂，按重量份数计，包括如下组分：

4、中药材0.5~5份，具体包括有0~0.5份桔梗、0.1~0.5份白芷、0~0.5份桉树叶、0.2~1份金银花、0.2~1份蒲公英、0~0.5份野菊花、0~0.5份艾叶和0~0.5份熟地；甲硝唑0.3~5份；酮康唑0.5~10份；助剂5~15份；辅料8~40份，其中，中药材、甲硝唑、酮康唑、助悬剂、乳化剂、辅料的质量比为0.1~2：0.3~1.8：1：0.5~2：0.5~2：5~20。

5、作为本发明的进一步方案，所述复方酮康唑制剂中中药材的含量为0.5~4%，甲硝唑的含量为0.3~5%，酮康唑的含量为0.5~10%，助剂的含量为5~15%，辅料的含量分别为8~40%，余量为溶剂，溶剂具体为纯化水和/或可与水混溶的有机试剂。

6、作为本发明的进一步方案，所述助剂包括质量比为1：0.5~1.5的助悬剂和乳化剂，其中，助悬剂选自轻质液状石蜡、丙二醇、丙三醇中的至少一种，用于增加分散介质的黏度；所述乳化剂选自十六十八醇、失水山梨醇单硬脂酸酯、聚山梨酯60、聚山梨酯80中的至少一种。

7、作为本发明的进一步方案，所述辅料选自β糊精衍生物、蔗糖、明胶、瓜尔胶、槐豆胶、阿拉伯胶、卡拉胶中的至少一种，所述β糊精衍生物选自羟丙基β-环糊精、羟乙基β-环糊精、甲基β-环糊精、乙基β-环糊精中的至少一种。

8、作为本发明的进一步方案，所述复方酮康唑制剂的组分还包括维生素、天然保湿因子、依地酸二钠、薄荷脑、沉香精油中的至少一种，其质量份数分别为0~2份、0~1份、0~2份、0.5~2份、0~0.5份，所述维生素用于加速皮肤伤口的愈合；所述天然保湿分子用于保湿；所述依地酸二钠用于调节皮肤酸碱度，避免皮肤受强刺激；所述薄荷脑和沉香精油用于消炎、抑菌。

9、优选的，所述维生素包括但不限于维生素c、维生素e。

10、优选的，所述天然保湿因子包括但不限于乳酸、乳酸盐、游离氨基酸，所述游离氨基酸含有氨基、羧基等极性基团，包括但不限于苯丙氨酸。

11、本发明还提供了一种上述复方酮康唑制剂在宠物外用药剂中的应用，所述宠物药物药剂具体包括乳膏剂、凝胶剂、悬浮喷雾剂。

12、本发明还提供了一种上述复方酮康唑制剂的制备方法，具体包括如下步骤：

13、s1、获取中药提取物：称取设定质量比桔梗、白芷、桉树叶、金银花、蒲公英、野菊花、艾叶、熟地，超微粉碎成细粉，混合后用乙醇浸渍，60~80℃加热或煮沸后自然冷却至60~80℃热浸提，重复2~3次，合并得到中药提取物；

14、s2、按设定质量比称取助悬剂和乳化剂，65~80℃水浴加热下，用可与水混溶的有机溶剂分别溶解助悬剂和乳化剂，再将所得助悬剂溶液和乳化剂溶液混合，均质10~20min后得到助剂溶液；

15、s3、按设定质量比称取的甲硝唑、酮康唑，并加入至s2所得的助剂溶液中充分溶解，维持溶液温度为60~75℃混合，搅拌均匀后得到主料；

16、s4、将步骤s1得到的中药提取物、步骤s3得到的主料于60~75℃下混合，再缓慢添加辅料搅拌，微冷至40~50℃后加入适量纯化水，均质搅拌，冷却至室温得到复方酮康唑制剂。

17、作为本发明的进一步方案，步骤s1中，中药提取物还包括薄荷脑和/或沉香精油，沉香溶解于乙醇后经蒸馏、冷凝回收、油水分离得到沉香提取物，再向沉香提取物中顺次加入聚乙二醇、纯化水混合制得所述沉香精油。

18、与现有技术相比，本发明的有益效果是：

19、本发明提供的复合酮康唑制剂为中西药联用制剂，其制备步骤简单，易于操作，各组分能够均匀混合，制备工艺的安全性高；且本发明提供的复合酮康唑制剂组分中，中药提取物药性温和安全且具备杀菌、消毒、抗炎作用，甲硝唑能够用于治疗厌氧菌感染，且组分中不含稀盐酸，较现有以酮康唑、丙酸氯倍他索和硫酸新霉素为主要原料的复方酮康唑乳膏，毒副作用小，能够明显改善制剂的药效和抗菌性能，扩宽治疗范围。

技术特征：

1.一种宠物用复方酮康唑制剂，其特征在于，按重量份数计，包括如下组分：中药材0.5~5份，具体包括有0~0.5份桔梗、0.1~0.5份白芷、0~0.5份桉树叶、0.2~1份金银花、0.2~1份蒲公英、0~0.5份野菊花、0~0.5份艾叶和0~0.5份熟地；甲硝唑0.3~5份；酮康唑0.5~10份；助剂5~15份；辅料8~40份，其中，中药材、甲硝唑、酮康唑、助悬剂、乳化剂、辅料的质量比为0.1~2：0.3~1.8：1：0.5~2：0.5~2：5~20。

2.根据权利要求1所述的一种宠物用复方酮康唑制剂，其特征在于，所述复方酮康唑制剂中中药材的含量为0.5~4%，甲硝唑的含量为0.3~5%，酮康唑的含量为0.5~10%，助剂的含量为5~15%，辅料的含量分别为8~40%，余量为溶剂，所述溶剂为纯化水和/或可与水混溶的有机试剂。

3.根据权利要求1所述的一种宠物用复方酮康唑制剂，其特征在于，所述助剂包括质量比为1：0.5~1.5的助悬剂和乳化剂，其中，助悬剂选自轻质液状石蜡、丙二醇、丙三醇中的至少一种；所述乳化剂选自十六十八醇、失水山梨醇单硬脂酸酯、聚山梨酯60、聚山梨酯80中的至少一种。

4.根据权利要求1所述的一种宠物用复方酮康唑制剂，其特征在于，所述辅料选自β糊精衍生物、蔗糖、明胶、瓜尔胶、槐豆胶、阿拉伯胶、卡拉胶中的至少一种，所述β糊精衍生物选自羟丙基β-环糊精、羟乙基β-环糊精、甲基β-环糊精、乙基β-环糊精中的至少一种。

5.根据权利要求1所述的一种宠物用复方酮康唑制剂，其特征在于，所述复方酮康唑制剂的组分还包括维生素、天然保湿因子、依地酸二钠、薄荷脑、沉香精油中的至少一种，其质量份数分别为0~2份、0~1份、0~2份、0.5~2份、0~0.5份。

6.根据权利要求5所述的一种宠物用复方酮康唑制剂，其特征在于，所述维生素包括但不限于维生素c、维生素e。

7.根据权利要求5所述的一种宠物用复方酮康唑制剂，其特征在于，所述天然保湿因子包括但不限于乳酸、乳酸盐、游离氨基酸。

8.一种如权利要求1-7中任意一项所述的宠物用复方酮康唑制剂，其特征在于，所述复方酮康唑制剂为外用药剂，具体包括乳膏剂、凝胶剂、悬浮喷雾剂。

9.一种如权利要求1-7中任意一项所述的宠物用复方酮康唑制剂的制备方法，其特征在于，具体包括如下步骤：

10.根据权利要求9所述的宠物用复方酮康唑制剂的制备方法，其特征在于，步骤s1中，中药提取物还包括薄荷脑和/或沉香精油，沉香溶解于乙醇后经蒸馏、冷凝回收、油水分离得到沉香提取物，再向沉香提取物中顺次加入聚乙二醇、纯化水混合制得所述沉香精油。

技术总结
本发明涉及医药制造技术领域，特别是涉及一种宠物用复方酮康唑制剂及其制备方法。按重量份数计，所述复方酮康唑制剂包括如下组分：中药材0.5~5份，具体包括有桔梗、白芷、桉树叶、金银花、蒲公英、野菊花、艾叶和熟地；甲硝唑0.3~5份；酮康唑0.5~10份；助剂5~15份；辅料8~40份。上述复合酮康唑制剂为中西药联用制剂，其制备步骤简单，易于操作，各组分能够均匀混合；中药提取物药性温和安全且具备杀菌、消毒、抗炎作用，甲硝唑能够用于治疗厌氧菌感染，较现有以酮康唑、丙酸氯倍他索和硫酸新霉素为主要原料的复方酮康唑乳膏，毒副作用小，能够明显改善制剂的药效和抗菌性能，扩宽治疗范围。

技术研发人员：刘利锋,朱玉玲,周苏,刘联盟,王丹丹
受保护的技术使用者：江苏朗博特动物药品有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/12