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2015版最新药典方法：阿胶、龟甲胶、鹿角胶完整定性定量解决方案

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2026-03-02 03:34

沃特世2014-11-05

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背景介绍
胶类药材是具有典型民族特色的传统中药，为动物的皮熬制而成的明胶类物质。2015版中国药典收载了阿胶、龟甲胶、鹿角胶三种胶类药材。无论何种皮类，经水解后其胶原蛋白均变成分子量更小的肽类，从而失去原有胶原蛋白的性质，无法进行来源鉴别。2015版药典对阿胶、龟甲胶、鹿角胶的定性方法进行修正，采用液质联用的方法检测特征性肽段，方法更科学可靠；同时对龟甲胶和鹿角胶的定量分析方法也进行了修改，从以前的氮测定法修改为液相色谱法。

结果与讨论
沃特世(Waters®)针对这一变化开发了稳定、快速、灵敏的LC-MS/MS方法，进行定性鉴别; 同时重现了龟甲胶和鹿角胶LC的含量测定方法。HPLC及UPLC®方案定性结果显示：阿胶、龟甲胶、鹿角胶的信噪比大于100，其中龟甲胶的631.3 > 546.4通道信噪比大于38000，完全满足2015版药典信噪比3:1的要求；定量测定结果表明：L-羟脯氨酸，甘氨酸，丙氨酸，L-脯氨酸衍生物分离度均大于1.5，同时按L-羟脯氨酸计算，理论塔板数大于21000，远远大于药典规定值。

采用Empower® 3软件进行数据采集与分析，将数据完整性、应用安全性和审计追踪功能进一步提升到了全新的水平。ACQUITY UPLC® H-Class系统可以实现HPLC与UPLC分离的无缝转换，不仅保留当前HPLC的灵活性和易用性，同时还可以实现UPLC提供的高效率分离，可用于中控质量监测。串联稳定性好、灵敏度高的ACQUITY TQD以及沃特世最新实心核颗粒技术色谱柱CORTECS C18，可将该配置的性能发挥到最佳。该套系统还可用于农药残留检测、中药材色素添加以及毒素的检测工作，完全满足2015版药典对农残、色素及毒素的检测要求。

结论
采用ACQUITY UPLC H-Class TQD系统，针对2015版药典收载的阿胶、龟甲胶、鹿角胶三种胶类药材的定性、定量方法进行了重现，结果表明，阿胶、龟甲胶、鹿角胶的信噪比、理论塔板数完全满足药典的要求，并可完全重现。