可吸收缝线的主要风险、检测项目与相关标准
可吸收性外科缝线（以下简称可吸收缝线）是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物（PGLA）、聚对二氧环己酮（PDS）等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。
可吸收缝线的主要风险：
已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面：
（1）原材料的生物学和化学危害：
材料或材料来源变化；
原材料纯度；
材料的生物相容性和可降解性能。
（2）生产加工过程可能产生的危害：
污染；
添加剂、助剂、辅剂的残留；
病毒灭活；
免疫原性控制；
工艺用水；
生产环境洁净度；
热原；
内毒素。
（3）产品使用风险因素：
选择与使用不当；
缝线断裂；
感染；
伤口裂开；
异物反应引起的炎症；
吸收缓慢或不吸收；
伤口愈合不良。
（4）灭菌过程可能产生的危害：
灭菌方式对产品不适宜，灭菌不完全等。
（5）不正确使用产生的危害：
未按照说明书中操作方法操作，使用过程中损伤 缝线等。
（6）产品包装可能产生的危害：
包装破损、标识不清等。
可吸收缝线的研发实验要求：
外观
规格与直径
抗张强度
长度
可溶性铬化合物试验
重金属
含水量要求
褪色试验
环氧乙烷残留量
降解性能
免疫原性或相关性能的控制指标（动物源性材料适用）
如缝线带针，还应增加针线连接强度及缝合针的要求。
缝线的生物性能应包括无菌和热原
其他宣称的技术参数和功能
可吸收缝线的相关标准：
YY 1116《可吸收性外科缝线》
YY 0043《医用缝合针》
YY/T 0661《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》
YY/T 0510《外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂》
YY/T 0640《无源外科植入物 通用要求》
GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准
GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》
GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》
《中华人民共和国药典》
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