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《医学与哲学》2020年第14期摘要

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2024-10-01 03:15

专论

2020版GCP对伦理委员会的要求及对策

周吉银(1)

2020版《药物临床试验质量管理规范》明确伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应特别关注弱势受试者。对伦理委员会的制度指南、标准操作规程和审查能力提出了更高要求。为应对挑战以更好地保护受试者，伦理委员会可尝试修改章程和制定利益冲突管理政策，修改标准操作规程中的审查方式、审查文件类别、安全性信息报告和附件表格。要结合伦理审查的难点和不足，落实新要点，如弱势受试者、病历中记录知情同意信息、现有的安全性资料、研究者手册和独立的数据监查委员会。有利于加快伦理委员会建设和提升审查能力，切实保护受试者。

非治疗性临床试验的伦理考量——基于2020版GCP的探讨

杨竟, 陈勇川(6)

2020版《药物临床试验质量管理规范》中出现了“非治疗性临床试验”的概念，并明确要求应当特别关注非治疗性临床试验在伦理审查和知情同意过程中的伦理问题。在以注册为目的的药物临床试验中，非治疗性临床试验主要涉及Ⅰ期临床试验和生物等效性试验。从伦理审查的角度，梳理并分析了与治疗性临床试验相比，非治疗性临床试验在风险与受益、受试者招募、知情同意、无知情同意能力受试人群四个方面存在的不同的伦理考量，以期为伦理委员会准确把握非治疗性临床试验的伦理审查要点提供参考

保护脆弱受试者的伦理审查要点

沈一峰, 王谦, 白楠, 等(12)

由2020版中国《药物临床试验质量管理规范》的相关解读入手，从脆弱的概念、原因、群体和个体以及具体情形来阐明脆弱受试者的概念，澄清“脆弱”的相对性。参考国内外法规和伦理原则，并结合现有伦理审查实践要求，梳理涉及脆弱受试者的伦理审查要点。通过分析精神障碍患者、儿童和青少年、孕产妇、老年人等不同类别脆弱人群的特殊考虑，呈现将科研伦理原则落实于临床研究项目伦理审查，根据各自脆弱的原因采取针对性的解决措施，最终实现对脆弱受试者权益和安全的保护。

安宁疗护与死亡伦理

我国现行安宁疗护的相关政策梳理、挑战与建议

王蒙蒙, 徐天梦, 岳鹏(19)

梳理近5年与安宁疗护相关的政策及政策带来的效应，基于政策总结了我国安宁疗护面临的挑战、政策倡导和建议，以期为安宁疗护的临床实践提供参考。从近几年的政策内容看，国家层面高度重视安宁疗护的发展，为安宁疗护的推广和规范提供了政策支撑；政策的颁布促进了安宁疗护的快速发展，相关的研究也逐年增加。但是，由于我国安宁疗护需求大、发展较晚，所以还面临着安宁疗护理念推广不足、区域发展不平衡以及人员数量和能力有待进一步提升等问题。未来需要进行全民“优逝”观念的普及、促进社区安宁疗护的发展和提升护士的专业水平。

中国安宁疗护服务政策演变与发展

吴玉苗, 奉典旭, 徐东浩, 等(23)

从政策研究的视角，总结回顾了自1988年天津医学院临终关怀研究中心成立以来，临终关怀服务政策进入临终医学研究的起步阶段、市场经济时期的探索阶段、进入政策视野的发展阶段、全国安宁疗护试点的持续发展阶段的系统演变过程，对中国安宁疗护服务的发展进行分析探讨，提出了促进我国安宁疗护事业健康发展的建议,以期为持续提高我国民众的死亡质量指数，促进现代社会文明发展提供借鉴。

医学高新技术伦理

医疗人工智能应用中的伦理问题及应对

刘伶俐, 王端, 王力钢(28)

医疗人工智能已广泛应用于疾病筛查、辅助诊疗、医学影像、医疗机器人等领域，其在带来高效、精准、便捷服务的同时，也引发了一些伦理问题。在概述医疗人工智能应用的基础上，从数据泄露、医疗安全、责任界定、公平受益、医务人员的未来定位、患者信任等方面分析了医疗人工智能应用中的伦理问题及形成原因，并尝试提出了应对建议，包括遵循伦理原则，细化伦理规范；制定法律法规，厘清责任权属；严格技术标准，确保医疗安全；加强数据管理，保护患者隐私；坚持医为主体，注重人文关怀；加强宣传教育，提升患者信任等，以促进医疗人工智能健康发展。

移动医疗平台应用中的伦理问题及应对策略

李征宇(33)

以快速崛起的移动医疗平台的发展现状为切入点，在分析国内外相关监管策略的基础上，系统性地对其迅猛发展背后隐藏的诸如医疗服务提供者资质真实性审查困难、质量监管不到位、用户隐私存在泄露风险、平台为求商业利益过度宣传误导用户、问诊过程缺乏医学人文关怀等主要伦理问题进行了重点研究。解决这些问题需从以下两个层面着手：政府层面，要加大监管力度并积极推进相关领域的法制建设，实现监有规、管有法；平台自身层面，要加强自查自纠并从技术层面完善对患者隐私的保护，树牢生命伦理意识，提升医学人文关怀。

卫生政策与制度伦理

药品福利管理的内在逻辑、发展障碍与经验启示

吴政宇, 冯杰(37)

中国药品福利管理发展缓慢，探索其发展滞后的原因，对其未来在中国的发展尤为重要。药品福利管理发源于美国，并在美国得到了充分发展，其在美国医疗卫生体系中的地位举足轻重。通过比较，分析中美两国药品福利管理发展的逻辑与差异，探索中国药品福利管理发展的障碍与路径。由于中国在医疗保险、处方外流、服务能力等方面存在不足，导致药品福利管理于中国面临“水土不服”。而通过基本医保接入、推进处方外流、注重医疗价值诉求，则是中国药品福利管理克服障碍的重要举措。

全球公共卫生系统化事件可供性管理模式研究

魏东力, 刘子琦, 陈丽霖, 等(42)

全球公共卫生系统化事件是21世纪卫生管理面临的一个前瞻性统合创新的学术概念。为了研究全球化社会预测和政策科学的规范性进步，基于可供性理论的延伸判断基础，通过第一次提出全球公共卫生系统化事件与全球公共卫生地区化事件互补性推论的全球公共卫生系统化可供性理论模式，进行关于可供性存在的基本反思、可供性社会的预测反思和可供性政策的科学反思，进而提出全球公共卫生系统化事件的可供性管理的三大假说模式和若干科学伦理学建议。

医学人文教育

医学人文类课程也需要混合式教学吗——以生死教育课程为例

王云岭, 李云霞(46)

以生死教育课程为例，探讨在医学人文类课程中开展混合式教学的可能性。通过设立传统班和课改班，在教学的不同时段，使用死亡应对能力量表检测两个班学生的死亡应对能力，以考察教学改革的效果。研究发现，在医学人文类课程中，混合式教学的效果与传统课堂教学的效果没有显著性差异（P>0.05）。研究认为，这种结果既意味着混合式教学在医学人文类课程中的效果并不像期望的那么好，也意味着建构主义未必就是错的。综合来看，继续开展医学人文类课程的混合式教学仍有必要的理由。

台湾地区版《护士安宁疗护在职教育课程需求量表》的调适及应用

卢玉婷, 赵倩倩(51)

将我国台湾地区研制的繁体版《护士安宁疗护在职教育课程需求量表》在我国大陆进行调适，并验证其信效度，进而了解在职护士有关安宁疗护知识的需求状况。采用便利抽样的方法，将调适后的简体版量表在某医院110名在职护士中进行问卷调查。结果发现，安宁疗护知识需求总得分为154.41±25.66，各维度中文化与灵性考量维度得分最低，而症状的管理、沟通与交流、伦理与团队合作三个维度的得分较高；有在校接受培训经历、资历较低的护士对安宁疗护知识需求得分较高（P<0.05）。简体版量表具有较好的信效度，可以全面体现护士对安宁疗护知识的需求状况。

临床医生论坛

从医疗消费主义回归理性医疗

胡思宇(56)

将医疗消费等同于一般的商品消费或服务消费，容易使医疗消费陷入消费主义的漩涡。医疗消费主义是消费主义在医疗卫生行业的具体表现，主要指将医疗服务本身当作目的的不正当消费。医院和医生的主观过度医疗和患者对医疗资源的主观过度消费都会造成医疗消费主义的滥觞。医院受利益驱动，将患者视为利润机器，将创收压力转嫁给患者，导致医疗消费主义取代公平的医疗消费原则。为此，必须在政府完善医疗服务体系和医疗保障体系的基础上，强化医患双方的理性医疗意识。

浅谈消化道内镜诊治与人文关怀

张静, 刘乐, 陈昊(59)

消化道内镜诊治减轻了患者的痛苦，同时提供了更微创有效的治疗途径，但消化道内镜诊治也存在着诸多人文关怀缺失问题，导致不能达到最佳治疗效果，甚至产生医患矛盾，影响正常诊疗工作。消化道内镜医生临床思维的缺乏、医患交流的缺失、对患者心理关注的缺失及医院公益属性的部分缺失是导致消化道内镜诊治中人文关怀缺失的主要原因。因此，加强消化道内镜诊治中的人文关怀在提高内镜诊治质量、缓解医患矛盾等方面是非常重要的，需在这四个方面加以改进。

振兴中医药

新冠肺炎疫情下中医药的社会化表达

孟长海, 王治英, 张瑞雪(62)

新冠肺炎疫情蔓延给世界带来了灾难，中国凭借有序组织和有效治疗迅速控制了疫情，中医药积极参与发挥重要作用。但因理论体系、疗效判定的差异导致中医药社会化表达困惑，引发对中医药理论和技术的争议，此与中医药泛化外延与理论内涵缺乏规范、标准与社会呼应不足、缺乏有效工作平台等有关。中医药应把握疫情防控的机遇，积极与现代科学技术沟通，通过中西医并重政策落实、长效参与机制、诊断和疗效标准建设、有效表达平台建设等加强工作，为中医理论找到现代社会环境下发展的依据、理论覆盖空间和表达平台，让中医药造福人类。

基于学术文本交流的针灸术语外译策略及优先原则

叶柳倩, 赵霞(67)

随着针灸学术交流频繁，针灸学术信息在国际交流中的损益，甚至障碍问题愈加凸显。为提升包括针灸在内的中医药学术交流效果，构建中医药学术话语权，有必要展开针灸术语外译研究。根据凯瑟琳娜·莱斯功能翻译理论，针灸术语具有信息性、表达性和操作性。依据上述理论对针灸术语展开研究，并在目的论的基础上，确定译语特征的优先性，选择最优翻译策略，得出针灸术语外译信息性是基础，表达性与操作性是实现文本交流的保障，三者有机结合对提高针灸学术交流的质量以及中医药的有效传播具有重要意义。

医学思想史

甲骨卜辞中关于传染病的探析

梁玲君, 李亚婧, 李良松(70)

纵观古代疾病史料，关于传染病发病记载的文献资料当首推甲骨卜辞。通过对甲骨卜辞中关于传染病的疾病病名、传染病的特点、疾病发病原因以及防治措施四个方面进行论述，揭示了甲骨卜辞中已出现疾疫、疾蛔、疟疾等传染病名，说明甲骨卜辞中已经认识到传染病有流行性和季节性的特点，阐明殷商时期人们已开始针对引发传染病的原因，采取相应的预防与治疗措施。以甲骨卜辞中所记载的传染病文献资料为研究对象，说明甲骨卜辞中关于传染病的记载是我国迄今为止现存最早的关于传染病的文字记载。

《灵枢·刺节真邪篇》中五首七言诗的文学价值初探

窦豆, 钟相根(73)

《灵枢经》是成书于秦汉时期的著名中医典籍，其中的“刺节真邪篇”中有一段关于针刺治疗“五邪”的论述，经考证其在文体上是明显的七言结构。这五首七言诗不仅韵律规整，而且具有文学作品的特征和诗歌的美感。更为难得的是，其在写作上运用了比喻、拟人、排比等修辞手法，阐述医理生动形象。从《灵枢经》的成书年代、句读整理、全诗的文学特点及其在文学史的地位四个方面进行了讨论，发现这组七言诗体现了秦汉时期的早期七言诗的特点，具有一定的文学价值，应当属于较为早期的七言诗作。

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