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赫贝助力 | 创伤修复类医疗器械临床前研究服务

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2024-10-02 14:05

皮肤是人类最大的器官，是抵御外界刺激的天然屏障。皮肤创伤是日常生活中常见的问题，包括手术，外在因素（压力、烧伤、割伤、擦伤和挫伤、穿刺伤、感染）或病理情况（糖尿病或血管疾病）。

皮肤创伤修复是临床上重点关注的问题，目前，创伤的治疗方式有多种，主要通过药物治疗和医疗器械治疗这2种方式。其中，促进创伤修复的医疗器械主要有以下几种类型：

注输、护理和防护器械：主要包括液体敷料、水胶体类敷料、水凝胶类敷料、藻酸盐类敷料、抗菌类敷料无源手术器械：手术缝合线/钉、医用粘合剂有源手术器械：清创水刀系统

为了验证医疗器械皮肤损伤修复的效果，通常需要构建皮肤创伤类动物模型来进行安全有效性评价，以下是部分皮肤创伤类动物模型：

皮肤创伤类动物模型：

动物背部切口，细菌接种感染模型动物背部皮肤切口（肌肉层）损伤模型动物背部皮肤深Ⅱ度烫伤模型

杭州赫贝科技有限公司（以下简称赫贝）是一家从事医疗器械临床前服务的CRO公司，能够提供医疗器械研发初期的可行性研究、注册申报阶段的安全及有效性评价。以下为不同创伤模型相关案例展示。

相关案例

案例一：

动物模型选择：动物背部切口，细菌接种感染模型

受试产品：水凝胶敷料

实验目的：评价受试敷料对背部创面愈合效果

动物选择：兔

检测指标方法：伤口面积、愈合率测算、皮肤HE染色观察、Masson染色

造模

干预

案例二：

动物模型选择：动物背部皮肤切口（肌肉层）损伤模型

受试产品：组织粘合剂

实验目的：评价受试品对小型猪皮肤切口模型的有效性和安全性

动物选择：大白猪

检测指标方法：动物状态、伤口观察，血常规，组织病理

伤口缝合及粘合剂封合

HE染色

案例三：

动物模型选择：动物背部皮肤深Ⅱ度烫伤模型

受试产品：一次性清创水刀

实验目的：评价一次性清创水刀的清创效果和组织损伤程度

动物选择：大白猪

检测指标方法：清创效果（肉眼观察及HE观察）及热损伤深度

烫伤造模图

HE染色（烫伤样本）

关于赫贝

赫贝科技有限公司（以下简称赫贝）专业从事临床前CRO服务的国家高新技术企业，是浙江省级研发中心和省级创新载体，浙江省专精特新中小企业，具备药理毒理评价资质、实验动物许可，质量体系已通过CNAS ISO17025认可。

公司拥有6000多平方的专业生物实验室以及SPF实验动物中心，涵盖小动物（小鼠、大鼠、豚鼠、兔子）大动物（猪、犬、羊、猴）等多种实验动物，拥有百余种动物疾病模型复制经验并配套完整的生物学检测服务。设有八大技术服务平台，涵盖疾病动物模型、分子生物学、细胞生物学、病理学，影像学，行为学等，严格按照GLP实验室标准执行。为客户提供可定制的临床前试验服务方案。

赫贝始终密切关注创新型医疗器械研发的最新动向以及临床前生物相容性、安全有效性评价政策法规，可提供有源器械、无源器械、植入器械、医疗美容器械等多种二、三类医疗器械的可行性研究和临床前安全有效性评价，目前已推动多项医疗器械产品通过NMPA审批进入临床阶段和成功上市。

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