2021年FDA批准新兽药盘点(二)
按照研发的创新性，药物（包括兽药）分为专利药/商品名药（Brand Name Drug）和非专利药/仿制药（Generic Drug）。专利药在研发阶段需要投入大量的资金，在成功上市后也会在相当长的一段时间内得到专利保护；而仿制药则是在专利药物的专利到期后上市的和专利药化学成分完全一致的药物，不需要重复进行专利药申请所需的临床前研究和临床研究，而是通过证明和原创药的生物等效性即可获得批准。
美国FDA有关文件指出，仿制药获得批准必须满足以下条件：和被仿制的专利药含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和原研药同样严格。与人用药物相同，FDA的兽药上市许可申请也分为专利药和仿制药，分别按照新兽药申请流程（NADA）和简略新兽药申请流程（ANADA）进行审批。2021年，FDA共批准ANADA的兽药产品33个，包括19个活性成分（组合）。按动物种类分，用于食品动物（牛、猪、鸡）的药物23种，用于宠物（犬、猫）的药物10种。按不同的活性成分（组合），泰拉霉素注射液的仿制药6个，吡虫啉/莫西菌素溶液、恩诺沙星注射液和阿莫西林/克拉维酸钾片（混悬液）的仿制药各有3个，卡洛芬咀嚼片（片）的仿制药2个。
批准的药物饲料添加剂（VFD）ANADA10种，其中，含有莱克多巴胺（用于提高肉牛饲料转化率）的药物饲料添加剂7种，含有孕激素醋酸美伦孕酮（用于抑制肉牛发情）的药物饲料添加剂6种。值得注意的是，莱克多巴胺和醋酸美伦孕酮均是我国禁止在食品动物养殖中使用的化合物（农业农村部公告第250号）。
上期介绍了2021年FDA批准的创新型新兽药（NADA）、有条件批准新兽药（Conditional Approvals）以及新兽药的补充申请（SNADA）。
本期主要总结介绍2021年FDA批准的简略新兽药申请（Abbreviated New Animal Drug Application, ANADA），也就是仿制药申请情况。
简略新兽药申请
（ANADA）
药物名称（商品名）：泰拉霉素注射液（Draxxin®）
适应症：用于治疗和控制肉牛、非泌乳奶牛、初生牛犊和猪的呼吸道疾病；治疗肉牛、非泌乳奶牛的传染性牛角结膜炎和牛腐蹄病。
药物名称（商品名）：氟苯尼考注射液（Nuflor®）
适应症：治疗和控制肉牛和非泌乳奶牛引起的牛呼吸道疾病，治疗牛腐蹄病。
药物名称（商品名）：伊维菌素、氯舒隆注射液（ivomec® Plus）
适应症：用于治疗和控制牛体内寄生虫，包括成年肝吸虫和外源寄生虫。
药物名称（商品名）：吡虫啉莫西菌素溶液（advantage multi™）
适应症：预防犬、猫、雪貂免疫性毛丝菌引起的心丝虫病，治疗跳蚤、耳螨和肠道寄生虫。
药物名称（商品名）：恩诺沙星注射液（Baytril®）
适应症：用于治疗对恩诺沙星易感细菌引起的疾病；治疗肉牛、非泌乳奶牛，猪的呼吸道疾病，控制大肠杆菌病确诊猪群中断奶仔猪的大肠杆菌病。
药物名称（商品名）：泰妙菌素浓缩溶液（Denagard™ 12.5%）
适应症：治疗对泰妙菌素敏感的短螺旋体引起的猪痢疾，及胸膜肺炎放线杆菌引起的猪肺炎。
药物名称（商品名）：阿莫西林克拉维酸钾片/混悬液（CLAVAMOX®）
适应症：治疗犬、猫皮肤和软组织感染，浅表/未成熟的/深层脓皮病；治疗犬牙周感染；治疗猫尿路感染。
药物名称（商品名）：二硝托胺、杆菌肽亚甲基二硅酸盐预混剂（Zoamix™ and BMD®）
适应症：药物饲料添加剂（VFD），用于肉鸡预防和控制球虫病，预防由对杆菌肽敏感的生物引起或并发的坏死性肠炎；增加生长期火鸡的增重率和饲料转换率。
药物名称（商品名）：盐酸莱克多巴胺预混剂（Optaflexx™ 45）
适应症：药物饲料添加剂（VFD），提高圈养的屠宰用牛的增重率、饲料转换率和胴体瘦肉率。
药物名称（商品名）：盐酸莱克多巴胺、莫能菌素、磷酸泰乐菌素预混剂（Optaflexx™ and Rumensin™ and Tylan™）
适应症：药物饲料添加剂（VFD），提高圈养肉牛的增重率和饲料转换率，预防和控制牛球虫病，减少肝脓肿的发生率。
药物名称（商品名）：盐酸莱克多巴胺、莫能菌素预混剂（Optaflexx™ and Rumensin™）
适应症：药物饲料添加剂（VFD），提高圈养肉牛增重率、饲料转换率和胴体瘦肉率，预防和控制牛球虫病。
药物名称（商品名）：盐酸莱克多巴胺、莫能菌素、醋酸美伦孕酮预混剂（Optaflexx™ and Rumensin™ and MGA®）
适应症：药物饲料添加剂（VFD），提高圈养屠宰用小母牛增重率、饲料转换率和胴体瘦肉率，预防和控制牛球虫病，抑制发情。
药物名称（商品名）：盐酸莱克多巴胺、莫能菌素、磷酸泰乐菌素、醋酸美伦孕酮预混剂（Optaflexx™ and Rumensin™ and Tylan™ and MGA®）
适应症：药物饲料添加剂（VFD），提高圈养屠宰用小母牛增重率、饲料转换率和胴体瘦肉率，预防和控制牛球虫病，减少肝脓肿的发生率，抑制发情。
药物名称（商品名）：醋酸美仑孕酮、莫能菌素预混剂（MGA® and Rumensin™）
适应症：药物饲料添加剂（VFD），用于提高增重率和饲料转换率，抑制母牛发情，预防和控制牛球虫病。
药物名称（商品名）：醋酸美仑孕酮、莫能菌素、磷酸泰乐菌素预混剂（MGA® and Rumensin™ and Tylan™）
适应症：药物饲料添加剂（VFD），提高圈养肉牛的增重率和饲料转换率，预防和控制牛球虫病，减少肝脓肿的发生率。
药物名称（商品名）：醋酸美仑孕酮、莫能菌素、磷酸泰乐菌素预混剂（MGA® and Rumensin™ and Tylan™）
适应症：药物饲料添加剂（VFD），提高圈养肉牛的增重率和饲料转换率，预防和控制牛球虫病，减少肝脓肿的发生率。
药物名称（商品名）：卡洛芬咀嚼片/片（Rimadyl®）
适应症：用于缓解犬骨关节炎引起的疼痛和炎症，控制犬软组织和骨科术后疼痛。
药物名称（商品名）：地拉考昔咀嚼片（Deramaxx™）
适应症：控制犬骨关节炎的疼痛和炎症、骨科和牙科术后疼痛和炎症。
适应症：犬和猫的镇静剂和止痛剂，以促进临床检查、临床手术、小型外科手术和牙科手术，也适用于犬和猫全身麻醉的预麻醉。
作者：英太格瑞
排版：牧科传媒
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