辉瑞JAK抑制剂两种剂型在中国获批新适应症
10月26日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，其枸橼酸托法替布片与枸橼酸托法替布缓释片两种剂型均于近日在中国获批新适应症，用于一种或多种改善病情抗风湿药应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。根据辉瑞公司新闻稿，枸橼酸托法替布是全球一个获批治疗PsA的口服靶向小分子药物，此前这两种剂型托法替布已经在美国、欧盟等多个国家和地区获批治疗PsA。
JAK是细胞质酪氨酸激酶家族的一员，共有JAK1、JAK2、JAK3、TYK2四种亚型，它们在多种I型和II型细胞因子受体的信号级联中具有重要的作用。由JAK介导的信号通路包括JAK-STAT通路、MAPK通路和P13k-AKT通路等。其中，JAK-STAT通路与类风湿关节炎、强直脊柱炎等自身免疫疾病的发生息息相关。因此，JAK激酶家族成为治疗这些疾病的重要靶点。
托法替布（tofacitinib）是辉瑞公司开发的一款JAK抑制剂，它可以有效抑制JAK1和JAK3的活性，阻断多种炎性细胞因子的信号传导，从而达到抑制炎症反应、缓解疾病进展的目的。在中国，托法替布片（5mg每次，每天两次）于2017年3月获得中国国家药监局（NMPA）批准，目前已经获批中度至重度活动性类风湿关节炎、活动性强直性脊柱炎两项适应症；托法替布缓释片剂型（11mg每次，每天一次）于2021年9月在中国获批，用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎成人患者，为患者提供了每天一次的口服治疗方案。
据辉瑞新闻稿介绍，托法替布此次在中国获批活动性银屑病关节炎（PsA）适应症，是基于两项PsA的全球关键性3期研究和一项长期扩展研究。在未经抗肿瘤坏死因子（TNFi）治疗的传统合成改变病情抗风湿药应答不佳或不耐受（csDMARD-IR）患者人群中，托法替布具备与TNFi相似的疗效以及在TNFi应答不佳或不耐受（TNFi-IR）人群中仍达到了主要疗效终点，托法替布有望满足目前PsA患者未被满足的医疗需求。
辉瑞新闻稿表示，托法替布通过阻断JAK-STAT通路，抑制PsA疾病相关的多种细胞因子，适用于关节肿痛、皮损、附着点炎、指（趾）炎等多种症状，以及伴炎症相关合并症患者。不同于生物制剂，托法替布口服给药大大提高患者治疗依从性，有利于提高长期治疗的持续性。
PsA是一种慢性炎症性免疫介导性关节炎，以关节炎症和损坏、银屑病皮肤病变、附着点炎、指（趾）炎、脊柱炎、进行性残疾以及对生活质量的不良影响为特征。该疾病对患者产生较大的心理及功能性负担，且极少会出现自行缓解。传统合成改变病情抗风湿药（csDMARD）被推荐作为有外周多关节受累的PsA的一线治疗。然而，据观察，仍有患者在前2年内出现了骨质侵蚀。对csDMARD反应不足的病人推荐使用生物改变病情抗风湿药，如TNF拮抗剂、IL-17阻滞剂等，但这类药物大多数为注射类针剂，长期使用存在安全性及耐药性问题，存在未被满足的临床需求。
希望辉瑞创新JAK抑制剂在中国获批新适应症，能为更多的患者带来更好的治疗选择。
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