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进口仿制药通过一致性评价

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2024-10-11 15:34

进口仿制药通过一致性评价

2019-05-08 佚名医谷综合报道

近日，诺华宣布旗下仿制药公司山德士的“瑞舒伐他汀钙片”通过了国家药品监督管理局的仿制药一致性评价，该药为首个外资药企生产、通过国内一致性评价上市的药品，被视为进口仿制药在中国市场的里程碑事件，此次山德士瑞舒伐他汀通过一致性评价，意味着进口仿制药也需要参与一致性评价工作。

国家药监局网站数据显示，山德士子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生产的瑞舒伐他汀有多种规格，包括5mg/10mg/20mg，生产厂商Lek位于斯洛文尼亚，此前被山德士并购。同时，据数据库展示的该药统一说明书显示，该药主要适用于经饮食控制和其它非药物治疗，如运动治疗、减轻体重等，仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症。另外，该药为处方药，需在医师指导下使用，且妊娠期间、哺乳期间、以及有可能怀孕而未采用适当避孕措施的妇女禁用。

瑞舒伐他汀作为降血脂药物的热门大品种，是国内最大的药物市场之一，原研药为阿斯利康的可定，截至目前，仿制药通过一致性评价的还有五家国内药企，具体分布是

正大天晴：10mg规格，2017/12/27；

京新药业：5mg/10mg规格，2018/2/9；

海正药业：5mg/10mg规格，2018/7/6；

先声药业：10mg规格，2018/10/8；

鲁南制药：5mg/10mg规格，2019/2/26。

算上此次过评的山德士，共计六家过评企业产品会正面与原研药企阿斯利康的“可定”展开白热化的竞争。

（图片来源：医药云端工作室整理）

据米内网数据，2017年中国公立医疗机构瑞舒伐他汀钙片终端销售额达到50.2亿元。其中阿斯利康占比56.71%，鲁南贝特13.70%，京新药业13.37%，正大天晴12.61%，海正药业1.98%，先声东元1.63%。

市场的激烈竞争还在不断升级，4月26日，CDE网站公示，浙江江北药业提交瑞舒伐他汀仿制药新4类上市申请。作为一家原料药企业不顾艰险涉足制剂领域，江北药业也因此成为第6家瑞舒伐他汀钙片申请上市的本土企业。米内网数据库显示，除通过一致性评价仿制药产品外，瑞舒伐他汀钙片尚有13个处于申报一致性评价补充申请阶段，申报BE试验的有27个，国内申报厂家数量共计79家，瑞舒伐他汀市场竞争之激烈可以想象。

虽然就目前而言，阿斯利康仍持有国内较大的市场份额（2018年，可定的中国业绩为4.56亿美元，增长22%），但在去年年底的“4+7带量采购”中，浙江京新药业以21.8元/盒（10mg*28片）、降价76%中标了瑞舒伐他汀，意味着其他企业几乎失掉了这11个城市的瑞舒伐他汀市场。

今年年初，阿斯利康与绿叶制药签署协议，正式获得中成药血脂康胶囊在中国大陆地区的独家推广权，开启了大型跨国药企切入中成药领域的先例，引发业界热议。血脂康是绿叶的专利中药，用于高脂血症治疗，也是绿叶的王牌销售产品之一。业界有观点认为阿斯利康拿下血脂康的推广权，是失去瑞士伐他汀后换赛道再起跑。

有观点认为，对于诺华来说，虽然此次山德士的瑞舒伐他汀成功过评，但过热的国内竞争局面显然不太乐观，将不可避免的同原研药企和京新药业等本土企业展开正面竞争。或许，瑞舒伐他汀市场竞争环境恶劣的指引意义在于，通过一致性评价不是护身符，而是通行证，通过后还需要营销等多个维度的配合，才能在大变迁中成为最后赢家。

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