中华人民共和国农业农村部公告第474号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准硕腾公司美国林肯生产厂生产的犬特应性皮炎免疫治疗剂在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准英特威国际有限公司生产的鸡传染性支气管炎活疫苗（Ma5株）等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健有限公司法国生产厂生产的猪圆环病毒2型灭活疫苗（1010株）在我国变更注册。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
2021年9月26日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
生产厂
名称
国 别
进口兽药
注册
证书号
有效期限
备注
犬特应性皮炎免疫治疗剂
Canine Atopic Dermatitis Immunotherapeutic
硕腾公司美国林肯生产厂
Zoetis Inc.
美国
(2021)
外兽药证字
58号
2021.09.26
—
2026.09.25
注册
鸡传染性支气管炎活疫苗（Ma5株）Avian Infectious Bronchitis Vaccine，Live（Strain Ma5）
英特威国际有限公司Intervet International B.V.
荷兰
(2021)
外兽药证字
59号
2021.09.26
—
2026.09.25
再注册
鸡新城疫灭活疫苗（Clone 30株）
Avian Newcastle Disease Vaccine，Inactivated（Strain Clone 30）
英特威国际有限公司Intervet International B.V.
荷兰
(2021)
外兽药证字
60号
2021.09.26
—
2026.09.25
再注册
猪圆环病毒2型灭活疫苗（1010株）
Porcine Circovirus Vaccine Type 2,Inactivated（Strain 1010）
勃林格殷格翰动物保健有限公司法国生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
法国
(2017)
外兽药证字
04号
2017.02.13
—
2022.02.12
变更注册：企业名称变更为法国勃林格殷格翰动物保健有限公司Boehringer Ingelheim Animal Health France，生产厂名称变更为勃林格殷格翰动物保健有限公司法国生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
附件2（略）
附件3
犬特应性皮炎免疫治疗剂等3种兽药产品说明书和内包装标签
一、犬特应性皮炎免疫治疗剂说明书和内包装标签
（一）犬特应性皮炎免疫治疗剂说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 犬特应性皮炎免疫治疗剂
商品名 赛妥敏
英文名 Canine Atopic Dermatitis Immunotherapeutic
汉语拼音 Quan Teyingxing Piyan Mianyi Zhiliaoji
【主要成分与含量】 本品10mg（1ml）/瓶、20mg（1ml）/瓶、30mg（1ml）/瓶和40mg（1ml）/瓶中含有犬源化抗IL–31单克隆抗体的总蛋白含量分别不低于9.6mg/ml、19.0mg/ml、28.6mg/ml和38.1mg/ml。
【作用与用途】 用于减轻与犬特应性皮炎相关的临床症状。
【用法与用量】 皮下注射，最小推荐剂量为2mg/kg体重，根据需要，每4～8周重复给药1次；推荐给药方案如下：
（1）犬体重小于2.3kg，从单支10mg（1ml）小瓶中按0.2ml/kg无菌取出相应体积，进行皮下注射。剩余药品应无害化处理。
（2）犬体重为2.3 kg～18.1kg，按下表所示，将相应规格的药物全部无菌取出，进行皮下注射。
犬体重
（kg）
规格
10mg
（1ml）/瓶
20mg
（1ml）/瓶
30mg
（1ml）/瓶
40mg
（1ml）/瓶
2.3～4.5
1瓶
4.6～9.1
1瓶
9.2～13.6
1瓶
13.7～18.1
1瓶
（3）犬体重大于18.1kg，按下表所示，多瓶一次给药。注射前，根据犬的体重准备各规格相应瓶数的药物，将药物全部无菌取至同一注射器内，进行一次皮下注射。
犬体重
（kg）
规格
10mg
（1ml）/瓶
20mg
（1ml）/瓶
30mg
（1ml）/瓶
40mg
（1ml）/瓶
18.2～22.7
1瓶+
1瓶
22.8～27.2
1瓶+
1瓶
27.3～31.7
1瓶+
1瓶
31.8～36.3
2瓶
36.4～40.8
1瓶+
2瓶
40.9～45.4
1瓶+
2瓶
45.5～49.9
1瓶+
2瓶
50.0～54.4
3瓶
54.5～59.0
1瓶+
3瓶
59.1～63.5
1瓶+
3瓶
63.6～68.0
1瓶+
3瓶
68.1～72.6
4瓶
72.7～77.1
1瓶+
4瓶
77.2～81.6
1瓶+
4瓶
81.7～86.2
1瓶+
4瓶
86.3～90.7
5瓶
【不良反应】 若出现过敏、面部水肿或荨麻疹等超敏反应或相关的呕吐或腹泻，应立即就医治疗。
【注意事项】
（1）本品不含防腐剂，开启后仅供单次使用，未用完的内容物及空瓶应进行无害化处理。
（2）本品仅用于皮下注射，将通过正常的蛋白质降解途径从体内代谢消除。
（3）2℃～8℃避光保存。切勿冷冻。
（4） 应使用无菌注射器及针头给药。切勿使用经化学消毒剂再次消毒的注射器或针头，残存消毒剂可能导致产品失活。
（5）本品尚未对妊娠、泌乳或种犬进行试验，应谨慎使用。
【规格】 （1）10mg（1ml）/瓶 （2）20mg（1ml）/瓶 （3）30mg（1ml）/瓶 （4）40mg（1ml）/瓶
【贮藏与有效期】 2℃～8℃避光保存，有效期为24个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】 硕腾公司美国林肯生产厂（Zoetis Inc.）
地址：601 West Cornhusker Hwy Lincoln, Nebraska, 68521 U.S.A.
仅在兽医指导下使用
（二）犬特应性皮炎免疫治疗剂内包装标签
兽用
犬特应性皮炎免疫治疗剂
10（20、30、40）mg（1ml）/瓶
《进口兽药注册证书》证号：
批 号：
有效期至：
【作用与用途】 详见说明书。
【用法与用量】 皮下注射。详见说明书。
【贮藏与有效期】 2℃～8℃避光保存，有效期为24个月。
【生产企业】 硕腾公司美国林肯生产厂（Zoetis Inc.）
仅在兽医指导下使用
二、鸡传染性支气管炎活疫苗（Ma5株）说明书和内包装标签
（一）鸡传染性支气管炎活疫苗（Ma5株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 鸡传染性支气管炎活疫苗（Ma5株）
商品名 禽必威®艾必威
英文名 Avian Infectious Bronchitis Vaccine，Live（Strain Ma5）
汉语拼音 Ji Chuanranxingzhiqiguanyan Huoyimiao（Ma5 Zhu）
【主要成分与含量】含鸡传染性支气管炎病毒（Ma5 株）至少103.5 EID50/羽份。
【性状】白色或乳白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
【作用与用途】用于预防鸡传染性支气管炎。
【用法与用量】喷雾、滴眼/滴鼻或饮水接种。每只1羽份。点眼/滴鼻接种时，应用专用稀释液（O/N 水）稀释疫苗。
接种的最佳时间和方法在很大程度上取决于当地的具体情况，因此，接种前应征求当地兽医的建议。
【不良反应】一般无可见的不良反应。
【注意事项】
（1）接种人员应注意自我保护，如接触到疫苗，应及时消毒。
（2）接种后，应对所用的用具和设备进行消毒，
（3）疫苗瓶和未用完的疫苗液应焚烧或煮沸处理。
（4）仅用于接种健康鸡。
（5）疫苗瓶开启后应立即使用。
【规格】 （1）500羽份/瓶（2）1000羽份/瓶（3）2000羽份/瓶（4）2500羽份/瓶
（5）3000羽份/瓶（6）5000羽份/瓶（7）10000羽份/瓶
【包装】 10 瓶/盒
【贮藏与有效期】2℃～8℃保存，有效期为24个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】 英特威国际有限公司（Intervet International B.V.）
地址P.O.Box31，5830 AA Boxmeer，The Netherlands
电话 +31（0）485587600
仅在兽医指导下使用
（二）鸡传染性支气管炎活疫苗（Ma5株）内包装标签
兽用
禽必威®艾必威
鸡传染性支气管炎活疫苗（Ma5 株）
500（1000、2000、2500、3000、5000、10000）羽份/瓶 《进口兽药注册证书》证号： 批 号：
有效期至：
【作用与用途】用于预防鸡传染性支气管炎。
【贮藏与有效期】2℃～8℃保存，有效期为24个月。
【生产企业】英特威国际有限公司（Intervet International B.V.）
仅在兽医指导下使用
三、鸡新城疫灭活疫苗（Clone 30株）说明书和内包装标签
（一）鸡新城疫灭活疫苗（Clone 30株）说明书
兽用
【兽药名称】
通用名 鸡新城疫灭活疫苗（Clone 30株）
商品名 禽必威®新加威
英文名 Newcastle Disease Vaccine，Inactivated（Strain Clone 30）
汉语拼音 Ji Xinchengyi Miehuoyimiao（Clone 30 Zhu）
【主要成分与含量】 含灭活的鸡新城疫病毒（Clone 30 株）至少为50 PD50/羽份，或每1/50羽份疫苗至少能刺激产生24.0HIU抗体。
【性状】 乳白色乳剂。
【作用与用途】 用于预防鸡新城疫。
【用法与用量】 肌肉或颈下部皮下注射。种鸡和蛋鸡，每只0.5ml；肉鸡，每只0.25ml。
接种的最佳时间和方法在很大程度上取决于当地的具体情况。因此，接种前应征求当地兽医的意见。
【不良反应】 如按说明书正确接种健康鸡，应无严重不良反应。但有时在接种部位出现微
肿，可持续数周，若接种时严格执行无菌操作，则不会造成永久性的组织损害。
【注意事项】
（1）疫苗切勿冻结。
（2）仅用于接种健康鸡。
（3）使用前应将疫苗放至室温（15℃～25℃），并充分摇匀。
（4）接种时，应执行常规无菌操作。
（5）疫苗瓶开启后，应在3小时内用完。
（6）本疫苗不得与其他疫苗混合使用。
（7）如误将疫苗注入人体，应立即就医，并告诉医生本疫苗含有矿物油乳剂。
【规格】 （1）250ml/瓶 （2）500ml/瓶
【包装】 12 瓶/盒
【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为36个月。
【《进口兽药注册证书》证号】
【生产企业】 英特威国际有限公司（Intervet International B.V.）
地址：P.O.Box31，5830 AA Boxmeer，The Netherlands
电话：+31（0）485587600
仅在兽医指导下使用
（二）鸡新城疫灭活疫苗（Clone 30株）内包装标签
兽用
禽必威®新加威
鸡新城疫灭活疫苗（Clone 30株）
250（500）ml/瓶 《进口兽药注册证书》证号：
批 号：
有效期至：
详见说明书。
【作用与用途】 用于预防鸡新城疫。
【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为36个月。
【生产企业】 英特威国际有限公司
仅在兽医指导下使用
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