中华人民共和国农业农村部公告 第131号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准梅里亚有限公司等2家公司生产的伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片等2种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件：1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
2019年1月24日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
生产厂名称
国别
进口兽药注册证书号
有效期限
备注
伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片（S片）
Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets
梅里亚有限公司巴塞洛内塔生产厂
Merial Barceloneta, LLC
美国
（2019）外兽药
证字06号
2019.1.24
—
2024.1.23
再注册
伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片（M片）
Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets
（2019）外兽药
证字07号
伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片（L片）
Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets
（2019）外兽药
证字08号
碘酸混合溶液
Iodine and Acid Mixed Solution
英国Evans生产厂
Evans Vanodine International PLC
英国
（2019）外兽药
证字09号
2019.1.24
—
2024.1.23
再注册
附件2略
附件3
伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片等2种兽药产品说明书和标签
一、伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片说明书和标签
（一）伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片说明书
宠物用
【兽药名称】
通用名称：伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片
商品名称：犬心保（Heartgard® Plus)
英文名称：Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets
汉语拼音：Yiweijunsu Shuangqiangnaisuan Saimiding Jüjuepian
【主要成分】 伊维菌素、双羟萘酸噻嘧啶
【性状】 本品为红至红褐色，略带黄色咀嚼片。
【药理作用】 抗蠕虫药。伊维菌素对寄生在动物体表的节肢动物和体内的线虫具有良好的驱杀作用。伊维菌素可促进寄生虫的突触前神经元释放γ-氨基丁酸(GABA)，使GABA介导的氯离子通道开放。伊维菌素对无脊椎动物神经和肌肉细胞位于GABA介导位点附近的谷氨酸介导的氯离子通道也具有选择性高亲和力，从而干扰神经肌肉间的信号传递，使虫体松弛麻痹，导致虫体死亡或被排出体外。
噻嘧啶作用机理是对敏感虫体产生一种去极化型神经肌肉阻断作用，使虫体麻痹，通过胃肠道蠕动将虫体排出体外。噻嘧啶的双羟萘酸盐在水中的溶解度很低，极少从肠道吸收，使其能到达肠道的后段，发挥驱虫活性。
【适应证】 通过清除犬心丝虫幼虫来预防犬心丝虫病，治疗和控制犬蛔虫（犬弓首蛔虫、狮弓蛔虫）病和钩虫（犬钩口线虫、狭头钩口线虫、巴西钩口线虫）感染。
【用法与用量】 以本品计。内服：体重在11kg以下的犬，S片一片，体重在12～22kg的犬，M片一片，体重在23～45kg的犬，L片一片，体重在45kg以上的犬可用不同规格片配合使用（犬每个月推荐的最小给药剂量为伊维菌素6µg/kg体重和双羟萘酸噻嘧啶5mg/kg体重）。每月一次。
【不良反应】
1. 当犬体内存在微丝蚴时，使用本品，可能出现轻微的超敏性反应，特别是犬出现临时腹泻，可能与体内存在濒死或已死的微丝蚴有关。
2. 某些犬特别是牧羊犬对伊维菌素较敏感，在超剂量服用本品时（正常剂量的16倍以上），可能导致动物发生多种反应，如：瞳孔散大、精神沉郁、共济失调、震颤、流涎、局部麻痹、兴奋、恍惚昏睡以及死亡。
【注意事项】
1. 用于6周龄以上的犬。
2. 预防犬心丝虫感染时，在有蚊子传播的季节，每月给药一次，最后一次给药应在犬最后一次接触蚊子的一个月内；在一个预防用药周期中，如果用本品替代其他药物，本品的第一次给药时间应在被替代药物用药的一个月内；如果本品的给药间隔超过一个月，伊维菌素的药效会减弱，应立即继续按推荐的给药方案给药，以减少幼虫发育为成虫的机会。
3. 在使用本品预防犬心丝虫感染前，应检查犬的心丝虫感染情况。本品对犬心丝虫成虫无效。对感染犬首次使用本品之前，应除去犬体内的犬心丝虫成虫和微丝蚴。
4. 本品的适口性很强，可用手直接给犬喂食，也可以整片加到狗粮中。本品应咀嚼后吞咽，对于习惯整块吞咽的犬，应将药物弄碎后饲喂。饲喂后应观察几分钟，确定没有药物漏服，如怀疑漏服，应补服。
5. 应在服药后观察8小时，一旦犬出现不适，立即联系兽医。
6. 临床试验中，许多常用兽用产品如跳蚤项圈、滴剂、香波、驱虫剂、抗生素、疫苗和类固醇等不影响本品的使用。
7. 置于儿童不可触及处。如误食，请尽快就医。
【休药期】 无需制定。
【规格】 （1）S片：伊维菌素68µg+双羟萘酸噻嘧啶163 mg
（2）M片：伊维菌素136µg+双羟萘酸噻嘧啶326 mg
（3）L片：伊维菌素272µg+双羟萘酸噻嘧啶652mg
【包装】
【贮藏】 20～25℃遮光保存，可在15～30℃短途运输。
【有效期】 36个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】 梅里亚有限公司巴塞洛内塔生产厂（Merial Barceloneta, LLC）
地址：Rd #2 KM.56.7, Barceloneta, Puerto Rico 00617
（二）伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片标签
宠物用
【兽药名称】
通用名称：伊维菌素双羟萘酸噻嘧啶咀嚼片
商品名称：犬心保（Heartgard® Plus)
英文名称：Ivermectin and Pyrantel Pamoate Chewable Tablets
汉语拼音：Yiweijunsu Shuangqiangnaisuan Saimiding Jüjuepian
【适应证】 通过清除犬心丝虫幼虫来预防犬心丝虫病，治疗和控制犬蛔虫（犬弓首蛔虫、狮弓蛔虫）病和钩虫（犬钩口线虫、狭头钩口线虫、巴西钩口线虫）感染。
【用法与用量】 以本品计。内服：体重在11kg以下的犬，S片一片，体重在12～22kg的犬，M片一片，体重在23～45kg的犬，L片一片，体重在45kg以上的犬可用不同规格片配合使用（犬每个月推荐的最小给药剂量为伊维菌素6µg/kg体重和双羟萘酸噻嘧啶5mg/kg体重）。每月一次。
【休药期】 无需制定。
【规格】
【包装】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【贮藏】 20～25℃遮光保存，可在15～30℃短途运输。
【生产企业】 梅里亚有限公司巴塞洛内塔生产厂（Merial Barceloneta, LLC）
地址：Rd #2 KM.56.7, Barceloneta, Puerto Rico 00617
二、碘酸混合溶液说明书和标签
（一）碘酸混合溶液说明书
兽用
【兽药名称】
通用名称：碘酸混合溶液
商品名称：百胜®（Biocid® 30)
英文名称：Iodine and Acid Mixed Solution
汉语拼音：Diansuanhunhe Rongye
【主要成分】 碘、磷酸、硫酸
【性状】 本品为深棕色的液体；有碘特臭；易挥发。
【药理作用】 消毒防腐药。碘具有强大的杀菌作用，也可杀灭细菌芽孢、真菌、病毒、原虫。碘主要以分子（I2）形式发挥杀菌作用，其原理可能是碘化和氯化菌体蛋白的活性基团，并于蛋白的氨基结合而导致蛋白变性和抑制菌体的代谢酶系统。
【适应证】 用于外科手术部位，畜禽房舍、畜产品加工场所及用具的消毒。
【用法与用量】 以本品计。病毒类消毒：0.33%～1%；手术室及伤口消毒：0.33%；畜禽房舍及用具消毒：0.17%～0.25%；牧草消毒：0.067%；畜禽饮水消毒：0.04%。
【不良反应】 按推荐剂量使用，未见不良反应。
【注意事项】 1.勿用温度超过43℃的热水稀释。
2.如果发现有皮肤过敏现象，应停止使用。
3.禁止与其它化学药品混合使用。
4.防止皮肤和眼睛接触到产品原液，如果溅入眼睛，立即用大量的水冲洗。
5.密封，置于安全处，避免儿童接触本品。
6.本品对鱼类和其他水生微生物有害，因此使用过的溶液禁止直接排入池塘。
【休药期】 不需要制定。
【规格】 含碘3.0%、酸量（以磷酸计）30.0%
【包装】
【贮藏】 遮光保存。
【有效期】 36个月。
【进口兽药注册证号】
【生产企业】 英国Evans生产厂（Evans Vanodine International PLC）
地址：Brierley Road, Walton Summit, Preston, Lancashire, PR5 8AH, UK
（二）碘酸混合溶液标签
兽用
【兽药名称】
通用名称：碘酸混合溶液
商品名称：百胜®（Biocid® 30)
英文名称：Iodine and Acid Mixed Solution
汉语拼音：Diansuanhunhe Rongye
【主要成分】 碘、磷酸、硫酸
【性状】 本品为深棕色的液体；有碘特臭；易挥发。
【适应证】 用于外科手术部位，畜禽房舍、畜产品加工场所及用具的消毒。
【用法与用量】 病毒类消毒：0.33%～1%；手术室及伤口消毒：0.33% ；畜禽房舍及用具消毒：0.17%～0.25%；牧草消毒：0.067%；畜禽饮水消毒：0.04%。
【规格】 含碘3.0%、酸量（以磷酸计）30.0%
【进口兽药注册证号】
【生产日期】
【生产批号】
【有效期】至
【休药期】 不需要制定。
【贮藏】 遮光保存。
【包装】
【生产企业】 英国Evans生产厂（Evans Vanodine International PLC）
地址：Brierley Road, Walton Summit, Preston, Lancashire, PR5 8AH, UK
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