宠物用药物靶动物安全性试验技术要求
宠物用药物对靶动物安全性试验指导原则一、概述一定义与目的宠物犬、猫等用药物包括用于预防和治疗宠物疾病的各种化学药品及其制剂。宠物用药物对靶动物安全性试验目的是了解受试药物在宠物中的剂量-反应曲线即从有效作用到毒性作用或至致死作用的持续动态变化过程了解宠物对药物中毒剂量的临床反应特征了解受试药物有效剂量、推荐剂量和中毒剂量对靶动物的组织病理学和生理生化指标影响的变化特征从而提出受试药物的不良反应、防治措施及临床应用时的注意事项。二适用范围本指导原则适用于申报宠物用的所有药物包括我国未批准在宠物用的药物及各种制剂或者改变已批准药物在其他宠物使用均应进行靶动物安全性试验。一般对局部应用如耳、眼睛、乳房、阴道、子宫、关节等的药物通常不要求进行靶动物安全性试验但供全身皮肤用药、可能引起全身吸收作用或过敏反应的药物以及通过局部用药发挥全身作用的药物则应进行靶动物安全性试验。二、试验设计一试验动物1.品种应与药物申报应用的动物相同品种不限采用药物拟用的健康动物体型大小、体重范围、年龄基本一致。2.来源应从有试验动物资质证明的饲养单位购买如果没有资质证明的动物应来源清楚并经检疫合格后才能用于试验。3.每组动物数每组一般不少于6只如果药物作用有性别差异的应雌、雄各半每组一般不少于8只。二受试药物受试药物应与拟上市的制剂完全一致、同一剂型有完整的产品质量标准有合乎规定格式的说明书。受试药物应来源于同一批号由申报单位自行研制并
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