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问题批次公布！小林制药陷“红曲保健品”安全风波持续发酵

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2024-10-24 23:35

小林制药红曲保健品致命事件持续发酵。

据央视新闻消息，3月26日小林制药公司方面报告称，又有一人或因服用该公司生产的含红曲成分的保健品而死亡。截至目前，与该公司含红曲成分保健品相关的死亡案例已有2例，且已有106人因健康受损住院治疗，目前死者的死因与该公司相关保健品的因果关系仍在调查中。小林制药于22日宣布召回3款涉事红曲保健品。

受影响的远不止保健品。根据日本媒体报道，小林制药每年生产18.5吨红曲原料，其余八成作为原材料出售给日本国内外的52家企业。截至目前，至少还有5家日本企业陆续召回了零食、海鲜制品和日式点心等食品，相关影响有可能进一步扩大。

最新消息显示，日本相关政府机构公布，可能致人健康受损的产品集中在2023年9月之后的批次。羊城晚报记者获悉，部分受影响产品此前已经通过跨境渠道销往中国大陆，消费者应立即停止服用。目前，上述产品已在中国区域的所有官方电商渠道下架，消费者可以通过向客服反馈产品条码进行召回。

紧急召回！问题批次集中于近半年

3月22日，小林制药发布消息称，因收到食用其制造、销售“红曲胆固醇颗粒”可能导致肾脏疾病的报告，对红曲原料（自产）进行了成分分析，发现部分红曲原料可能含有“非其公司预期”的成分。尽管目前尚未确定这些成分与肾脏疾病之间的确切关系，但出于谨慎考虑，决定对三款含红曲产品进行召回。

三款涉事产品分别为：“紅麹コレステヘルプ（红曲助降醇颗粒）”“以红曲为原料制作的ナイシヘルプ（减内脏脂肪）＋コレステロール（降胆固醇颗粒）”“ナットウキナーゼさらさら粒GOLD（纳豆激酶清爽颗粒GOLD）”，均为改善胆固醇的保健产品，此次，小林制药召回数量多达约30万份。

三款涉事产品

3月22日晚，小林制药社长举行记者会，就这一问题鞠躬道歉。日媒报道称，3月16日分析结果就已显示其中可能含有未知成分，但该公司直到3月22日才宣布召回。对此，小林制药社长承认决策迟缓。

紧急召回的“善后”处理未能遏制负面事件的发酵。

3月25日，小林制药披露，一名小林制药红曲保健品“红曲胆固醇颗粒”长期用药者，过去3年每天服用3粒小林制药的含红曲成分保健食品，于今年2月因肾脏疾病死亡。目前公司正在调查这名消费者死亡与服用上述保健品之间是否存在因果关系。

3月26日，小林制药又报告一名服用该公司红曲保健品的消费者死亡，目前致死人数已增至2人，且已有106人因健康受损住院治疗。

据日本共同社报道，“红曲胆固醇颗粒”从2021年2月起在电商渠道和门店进行销售，截至今年2月底已售出约106万袋。27日，围绕小林制药公司生产的保健品致人健康受损事件，日本相关政府机构召开联络会议公布，可能致人健康受损的产品集中在2023年9月之后的批次，也即近半年以来的批次。

目前，日本厚生劳动省下令立即报废小林制药3类产品，小林制药还从日本消费者厅最新撤回8种红曲保健品作为功能性标识食品的备案。

中国电商平台已下架产品

天眼查App显示，小林制药株式会社在中国大陆共投资成立3家公司，包括小林制药（中国）有限公司、合肥小林药业有限公司、上海小林制药商贸有限公司等，其中前两家处于存续状态。

据小林制药确认，部分受影响产品此前已经通过跨境渠道销往中国大陆。其中，天猫小林制药海外旗舰店、拼多多官方海外旗舰店、小林制药海外京东直营店均为小林制药进入中国市场的主要渠道。

小林制药方面表示，上述平台的消费者，如果持有以下【红麹胆固醇颗粒 60粒，条形码4987072059708】，请停止继续食用。另外，如果消费者曾食用过以上产品，并感觉身体不适，请咨询客服中心。同时，如果消费者持有该产品，也请联系客服中心，公司将向消费者说明退货及退款方式。

中国消费者可退款退货

羊城晚报记者搜索发现，目前，上述平台的店铺均已搜索不到相关产品。有电商平台向记者表示，已关注到该召回事件，将积极与商家沟通，敦促其主动召回涉事产品，同时加强对入驻商家的监管。

值得注意的是，小林制药是一家有100多年历史的日本老牌药企，该公司生产的液体创可贴、儿童退热贴等常备药品在访日游客中也具有一定人气。本次召回的相关保健品此前在日本的不少药妆店均有售，因此，也不排除消费者通过代购或者旅游其他途径买到上述涉事保健品的可能性。

那么，这类消费者是否能够退货退款？27日，记者以消费者身份致电小林制药中国公司，客服表示，如持有公司含红曲成分的保健产品，可自行将产品邮寄至小林制药中国公司申请退款，如无发票留存，将按照寄回商品的数量，参考官网价格进行退款。客服同时表示，如已服用过上述保健品的消费者对于自身健康情况有担忧，可以提交相关的购买及使用记录，公司将向总部申请，支持消费者前往医院进行血液相关检查。

红曲原料供货52家企业

小林制药公司透露，该公司向包括食品和饮料生产商在内的日本国内外52家公司供应这些保健食品中使用的成分，但也发现这些成分通过一些批发商销售给了其他公司。

据日媒披露，小林制药2023年生产的18.5吨红曲原料中，除自家生产保健品外，有约16吨出售给其他公司，用于酿酒及食品制造等。

据记者不完全统计，目前已有30家日企发布相关的召回公告以及公布相关涉事产品，包括宝酒造株式会社、株式会社ゼロプラス（ZERO PLUS株式会社）、株式会社豆福名古屋店（豆福株式会社名古屋店）、株式会社竹屋（竹屋株式会社）、株式会社紀文食品（纪文食品株式会社），涉及的产品有清酒、芝士饼干、日式点心、味噌、鱿鱼腌品等。

如其中，日本宝酒株式会社公司发布消息称，因该公司生产的一款酒使用了由小林制药公司提供的红曲原料，决定对约9.6万瓶该产品进行自主回收。目前没有与该产品相关的健康损害报告。该酒企厂家向南方都市报表示，这款酒只出口到了新加坡和中国台湾，没有流入中国大陆市场。

纪文食品公司则通知称，回收2款鱿鱼腌制商品，共计23000份。据南方都市报报道，纪文食品株式会社最新发布2023年第三季度财报中，提到了部分业务涉及出口海外，其中中国区域的销售额同比增加了85%。

针对上述多款涉事召回产品，记者通过在各大电商平台上搜索后，并未发现有相关产品在销售。不过，随着越来越多企业宣布召回产品，受影响的产品的种类及覆盖面也有可能进一步扩大。

小林制药方面表示，该公司正在抓紧确认销售伙伴和召回情况，预计召回规模将进一步扩大。目前，与此问题有关的一系列自愿性产品召回已经开始，迄今为止，小林制药公司尚未发现其供货企业的产品引起任何健康问题。

红曲保健品还能用吗？

对于国内大众而言，红曲类制品并不陌生。红曲是经由发酵制成的食品，主要来源为熟米糠上的发酵物。它主要的使用场景包括：烹调时的调味剂、天然食用色素、腌制食品和酿酒的辅料等。因此，它是公众饮食中的常见成分，国内大众最为熟悉的产品可能是红曲豆腐乳和红曲酒。

在保健功能方面，红曲被认为是具有降血脂、降胆固醇的作用。红曲之所以被认为能降血脂、降胆固醇，是因为红曲霉菌的次级代谢产物包括红曲菌素K，是一种洛伐他汀类活性物质。而洛伐他汀是一种降脂成分，它能够抑制胆固醇的合成，临床常用来治疗高胆固醇症，可以阻止动脉硬化发展、减少心肌梗塞等。因此，红曲的降血脂、降胆固醇功效也被认为比较确切。

不过，随之而来就是安全风险。他汀类药物在临床上具有显著的降血脂功效，但也观察到少数患者因合并肝酶升高、胃肠道症状及肌痛等不良反应。

早在2010年，原国家食品药品监督管理局就对申请注册以红曲为原料的保健食品进行明确规定，要求红曲推荐量每日暂定不超过2g，产品中洛伐他汀应当来源于红曲，总洛伐他汀推荐量每日暂定不超过10mg。如超过上述限量规定，应提供充分的食用安全性依据。

此外，发酵类产品的致癌风险也一直被公众所关心，红曲在发酵晚期会产生次级代谢产物——桔霉素，过量桔霉素会造成一定的肾脏毒性和肝脏毒性。

为此，原国家食品药品监督管理局要求，产品中应增加桔青霉素指标的测定，限量暂定为50μg/kg。产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母”，注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”。此外，申请企业要提供红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检测报告和产品洛伐他汀的检测图谱。

有业内人士分析指出，此次服用小林制药保健品后出现肾脏问题的患者，应该不是红曲本身的副作用所致，更可能是生产使用的这批红曲在发酵中产生了损伤肾脏的“副产物”。

值得注意的是，小林制药此前表示，其初步分析的产品并未检测到桔霉素。那么，检出到的“非预期成分”是什么？目前的调查是否已经有初步结论？27日，记者就上述问题致电小林制药中国企业，该公司表示，将向总部汇报后再进行答复。

文 | 记者陈泽云

图 | 官方网站截图

编辑：黄颖琳