首页 > 分享 > 澳大利亚TGA医疗器械注册全面概述

澳大利亚TGA医疗器械注册全面概述

萌宠菠菠乐园
2024-11-08 06:56

澳大利亚的医疗器械受治疗用品管理局 (TGA) 监管。医疗器械和体外诊断器械应列入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG），并在澳大利亚销售。制造商必须指定澳大利亚 TGA 赞助商来注册其设备。角宿团队已成功帮助多家医疗器械公司完成澳大利亚TGA医疗器械注册流程。

监管机构： 治疗用品管理局 (TGA)

法规： 2002 年澳大利亚治疗商品（医疗器械）法规

监管途径： ARTG 纳入

授权代表： 澳大利亚TGA赞助商sponsor

质量管理体系要求：ISO 13485:2016 认证

技术数据评估： 治疗用品管理局 (TGA)

许可证有效期： 缴纳年费后注册不会过期

标签要求： 2002 年《治疗产品（医疗器械）条例》附表 1 的基本原则 13

提交格式： TBS 电子提交

语言: 英语

TGA 医疗器械分类

澳大利亚的医疗器械分类与欧盟的分类规则和标准类似。医疗器械和 IVD 有不同的分类。根据对人体的风险程度，医疗器械按照风险由高到低分为四类：I类、IIa类、IIb类、III类。澳大利亚的分类系统依据 2002 年《澳大利亚治疗用品（医疗器械）条例》。

除 IVD 类别外的 TGA 医疗器械分类：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类

医疗器械授权代表/赞助商sponsor

授权代表被称为赞助商，并充当制造商和治疗用品管理局 (TGA) 之间的联络人，如《1989 年治疗用品法》和《2002 年治疗用品（医疗器械）条例》中所述。赞助商将是制造商和治疗用品管理局 (TGA) 之间的联络人。产品在澳大利亚销售并在 TGA 注册。

澳大利亚医疗器械注册

澳大利亚的医疗器械注册、澳大利亚程序和 ARTG 列名程序因设备类别而异。

I 类设备： 对于 I 类非无菌、非测量设备，制造商的符合性声明必须与申请一起提交，以便包含在 ARTG 数据库中。

其他类设备

赞助商必须在TGA商业服务（TBS）中提交澳大利亚符合性声明、QMS认证（ISO 13485:2016或MDSAP）、制造证据（例如CE证书）。对于 III 类（AIMD – 有源植入式医疗器械）、指定的 IIb 类医疗器械、4 类 IVD 和第 4 类医疗器械，必须进行审核。指定第 3 类 IVD 的数量；除非得到 TGA 合格评定的支持或根据欧洲 MDR/IVDR 发布。发布 ARTG 编号。这将附有 ARTG 纳入证书，该证书将包含在 ARTG 数据库和 TGA 网站中。

工艺流程

批准后设备生命周期管理

角宿团队支持外国制造商进行端到端医疗器械生命周期管理，包括批准后活动，例如：

批准后变更管理 - 对现有医疗器械批准的修改，例如添加新的变体、配件；添加新的使用指示等通过及时支付行政费和注册费来维持批准和注册执照续期

角宿团队澳大利亚设有区域办事处，并拥有提供监管支持的专业团队，支持制造商维持批准所需的质量和安全，使产品符合现行标准而需要采取的步骤。

专业知识

角宿团队可以提供以下帮助：

澳大利亚赞助商支持电子商务系统帐户创建和管理合格评定MDSAP 认证支持包括内部审核、模拟审核、培训等。ARTG 上市标签支持经销商识别和资格营销后监督批准后变更管理许可证更新和转让与 TGA 的提交和联络服务

责任编辑：