农业农村部批准法国礼蓝股份公司等7家公司生产的烯啶虫胺片等8种兽药产品在我国再注册、变更注册

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• 2024-11-22 17:23

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准法国礼蓝股份公司等3家公司生产的烯啶虫胺片等4种兽药在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该4种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪繁殖与呼吸综合征病毒（美洲型）间接ELISA抗体检测试剂盒在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的质量标准、说明书和标签，自新核发的《进口兽药注册证书》生效之日起执行，此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂生产的美洛昔康内服混悬液（猫用）在我国变更注册，发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的该兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准勃林格殷格翰动物保健（美国）有限公司（Gainesville生产厂）等2家公司生产的鸡马立克氏病Ⅰ型、Ⅲ型二价活疫苗等2种兽药在我国变更注册。

特此公告。

附件：

1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.工艺规程

4.说明书和标签

农业农村部

2022年7月24日

附件1：

附件2：（略）

附件3：（略）

附件4：

说明书和标签

一、烯啶虫胺片说明书和标签

（一）烯啶虫胺片说明书 宠物用

【兽药名称】

通用名称：烯啶虫胺片

商品名称：Capstar ® ，诺普星 ®

英文名称：Nitenpyram Tablets

汉语拼音：Xidingchong’an Pian

【主要成分】 烯啶虫胺

【性状】 本品为白色至淡黄色片。

【药理作用】 烯啶虫胺是一种新烟碱类药，可结合并抑制昆虫的特异性烟碱型乙酰胆碱受 体，干扰神经递质传递而导致成年跳蚤死亡，但不抑制乙酰胆碱酯酶。 给犬、猫用药 15～ 30 分钟后，即可对跳蚤产生驱杀作用，6 小时内可达到 95%至 100%的杀灭效果。 烯啶虫胺经犬、猫胃肠道迅速吸收且吸收率达 90%以上。 喂食不影响吸收，喂食可稍 微推迟药物到达血药浓度峰值的时间，但不影响其药理作用和药效。 药物在靶动物体内 0.5～ 2 小时内血药浓度达到峰值，作用后很快排出体外。 犬的半衰期为 4 小时，猫的半衰期为 8 小时。 犬在 1 日内（猫在 2 日内）90%以上药物主要以原形经尿液排泄。

【适应证】 用于杀灭寄生于犬、猫体表的跳蚤。

【用法与用量】 内服给药，可同食物一起喂食，也可单独喂服。当有跳蚤寄生时，猫和体 重 1～11 公斤的小型犬，规格 11.4mg 用药 1 片； 体重在 11.1kg～57kg 的犬，规格 57mg 用 药 1 片； 体重超过 57kg 的犬，规格 57mg 用药 2 片。 若跳蚤寄生严重，则每日用药或每隔 1 日重复用药 1 次，直到跳蚤得到控制。 如果跳蚤重新出现，应再次用药。

【不良反应】 喂药后 1 小时内，宠物会出现比平时较频繁的抓挠动作，这是由于跳蚤对本 品产生反应而导致的。 宠物会非常罕见出现短暂性多动、喘气、发声和过度梳理/舔舐等症 状； 非常罕见出现一过性肌肉震颤、共济失调和抽搐等神经系统症状。

【注意事项】

1.烯啶虫胺可用于动物的怀孕期和哺乳期。不要用于小于4 周龄或体重低于1kg 的犬猫。

2.置于儿童不可触及处。

3.废弃物处理措施：应根据现行垃圾管理办法处理空包装和残余物。

4.正确用药的建议：通过检查被毛下面的皮肤或是用细的金属梳子梳理被毛，就可以发 现跳蚤。 宠物频繁抓挠或过分地梳理被毛也是跳蚤寄生的征兆。

【休药期】 无需制定。

【规格】 （1）11.4mg （2）57mg

【包装】 6 片/盒；60 片/盒。

【贮藏】 遮光、密封，在 25℃以下保存。

【有效期】 36 个月。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】 法国礼蓝股份公司（Elanco France）

地址 26 RUE DE LA CHAPELLE, 68330 HUNINGUE, FRANCE

（二）烯啶虫胺片标签 宠物用

【兽药名称】

通用名称：烯啶虫胺片

商品名称：Capstar ® ，诺普星 ®

英文名称：Nitenpyram Tablets

汉语拼音：Xidingchong’an Pian

【主要成分】 烯啶虫胺

【性状】 本品为白色至淡黄色片。

【适应证】 用于杀灭寄生于犬、猫体表的跳蚤。

【用法与用量】 内服给药，可同食物一起喂食，也可单独喂服。当有跳蚤寄生时，猫和体 重 1～11 公斤的小型犬，规格 11.4mg 用药 1 片；体重在 11.1kg～57kg 的犬，规格 57mg 用 药 1 片；体重超过 57kg 的犬，规格 57mg 用药 2 片。若跳蚤寄生严重，则每日用药或每隔 1 日重复用药 1 次，直到跳蚤得到控制。 如果跳蚤重新出现，应再次用药。

【规格】 （1）11.4mg （2）57mg

【进口兽药注册证号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 至

【休药期】 无需制定。

【贮藏】 遮光、密封，在 25℃以下保存。

【包装】 6 片/盒；60 片/盒。

【生产企业】 法国礼蓝股份公司（Elanco France）

地址 26 RUE DE LA CHAPELLE, 68330 HUNINGUE, FRANCE

二、烯丙孕素内服溶液说明书和标签

（一）烯丙孕素内服溶液说明书 兽用

【兽药名称】

通用名称：烯丙孕素内服溶液

商品名称：安律欣 ® （Altresyn ® ）

英文名称：Altrenogest Oral Solution

汉语拼音：Xibingyunsu Neifurongye

【主要成分】 烯丙孕素

【性状】 本品为黄色澄清油状液体。

【药理作用】 药效学 性激素类药。烯丙孕素与天然黄体酮的作用类似。给药期间能够抑 制脑垂体分泌促性腺激素，阻止卵泡发育及发情； 给药结束后，脑垂体恢复分泌促性腺激素， 促进卵泡发育与发情。 停药时卵泡发育程度一致，加上促性腺激素的分泌同步恢复，促使所 有动物在停药 5～8 日后同期发情。 药动学 本品在胃肠道迅速吸收，首次给药 1 小时后达到血药浓度的峰值，第 18 次给 药约 4 小时后达到血药浓度峰值。 烯丙孕素主要经肝脏代谢，通过胆汁排出，消除半衰期约 14 个小时。

【适应证】 用于控制后备母猪同期发情。

【用法与用量】 以烯丙孕素计。直接用 5ml 喷头饲喂或喷洒在饲料上内服，一次量，后备 母猪 20mg（5ml），连用 18 日。

【不良反应】 给药量不足可能导致卵泡囊肿。

【注意事项】

1.仅用于至少发情过一次的性成熟的母猪。

2.每头动物单独给药，确保每日给药剂量。

3.有急性、亚急性、慢性子宫内膜炎的母猪慎用。

4.操作时应穿戴防护服和手套，操作后和用餐前应洗手。

5.妊娠和育龄妇女应避免接触本品，如须操作应非常小心。意外接触可能导致月经紊乱 或妊娠期延长，所以应尽量避免皮肤直接接触，如意外渗漏至皮肤，应立即用肥皂和水清洗。

6.瓶子开启后 60 日内有效，过期未用完部分应废弃。

【休药期】 猪 9 日。

【规格】 （1）540ml︰2160mg （2）1080ml︰4320mg

【包装】

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【有效期】 36 个月。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】 法国诗华动物保健公司（CEVA SANTE ANIMALE S.A.）

地址 ZONE INDUSTRIELLE TRES LE BOIS, 22600 LOUDEAC, FRANCE

（二）烯丙孕素内服溶液标签 兽用

【兽药名称】

通用名称：烯丙孕素内服溶液

商品名称：安律欣 ® （Altresyn ® ）

英文名称：Altrenogest Oral Solution

汉语拼音：Xibingyunsu Neifurongye

【主要成分】 烯丙孕素

【性状】 本品为黄色澄清油状液体。

【适应证】 用于控制后备母猪同期发情。

【用法与用量】 以烯丙孕素计。直接用 5ml 喷头饲喂或喷洒在饲料上内服，一次量，后备 母猪 20mg（5ml），连用 18 日。

【规格】 （1）540ml︰2160mg （2）1080ml︰4320mg

【进口兽药注册证号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 至

【休药期】 猪 9 日。

【包装】

【贮藏】 遮光，密闭保存。

【生产企业】 法国诗华动物保健公司（CEVA SANTE ANIMALE S.A.）

地址 ZONE INDUSTRIELLE TRES LE BOIS, 22600 LOUDEAC, FRANCE

三、酒石酸泰乐菌素可溶性粉说明书和标签

（一）酒石酸泰乐菌素可溶性粉说明书 兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：酒石酸泰乐菌素可溶性粉

商品名称：泰乐威（Pharmasin100%）

英文名称：Tylosin Tartrate Soluble Powder

汉语拼音：Jiushisuan Tailejunsu Kerongxingfen

【主要成分】 酒石酸泰乐菌素

【性状】 本品为白色至淡黄色粉末。

【药理作用】 大环内酯类抗生素。泰乐菌素抗菌谱与红霉素相似，对细菌的作用较弱，对 支原体作用强，是大环内酯类中对支原体作用最强的药物之一。 敏感菌对本品可产生耐药性， 金黄色葡萄球菌对本品和红霉素有部分交叉耐药现象。 泰乐菌素与病原微生物核蛋白体的 50S 亚基结合，抑制由移位酶催化的移位反应，阻碍敏感微生物的肽链增长，影响菌体蛋白 质的合成而呈抑菌和杀菌作用。 泰乐菌素进入乳汁的浓度约为血清浓度的 20%。 由于药物 在体内经肝肠循环再吸收，故鸡在内服 6 小时后，其血浓度和脏器浓度常高于用药后 1 小时 的浓度。 泰乐菌素以原型由尿和胆汁中排出。 猪的排泄速度比家禽快。

【适应证】 用于鸡革兰氏阳性菌及支原体感染。

【用法与用量】 以泰乐菌素计。混饮：每 1L 水，鸡 500mg，连用 5～7 日。

【不良反应】 按推荐剂量使用未见不良反应发生。

【注意事项】

1. 产蛋供人食用的鸡，在产蛋期不得使用。

2. 因与其他大环内酯类、林可胺类作用靶点相同，不宜同时使用。

3. 与 β–内酰胺类合用表现为拮抗作用。

4. 可引起人接触性皮炎，避免直接接触皮肤，沾染的皮肤要用清水洗净。

【休药期】 鸡 5 日。

【规格】 500g：50000 万泰乐菌素单位

【包装】

【贮藏】 密闭，在干燥处保存。

【有效期】 24 个月。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】 保加利亚标伟特股份有限公司（Biovet Joint Stock Company）

地址 No.39 Petar Rakov ST, Peshtera 4550, Bulgaria

（二）酒石酸泰乐菌素可溶性粉标签 兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：酒石酸泰乐菌素可溶性粉

商品名称：泰乐威（Pharmasin100%）

英文名称：Tylosin Tartrate Soluble Powder

汉语拼音：Jiushisuan Tailejunsu Kerongxingfen

【主要成分】 酒石酸泰乐菌素

【性状】 本品为白色至淡黄色粉末。

【适应证】 用于鸡革兰氏阳性菌及支原体感染。

【用法与用量】 以泰乐菌素计。混饮：每 1L 水，鸡 500mg，连用 5～7 日。

【规格】 500g：50000 万泰乐菌素单位

【进口兽药注册证号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 至

【休药期】 鸡 5 日，产蛋供人食用的鸡，在产蛋期不得使用。

【贮藏】 密闭，在干燥处保存。

【包装】

【生产企业】 保加利亚标伟特股份有限公司（Biovet Joint Stock Company）

地址 No.39 Petar Rakov ST, Peshtera 4550, Bulgaria

四、磷酸泰乐菌素预混剂说明书和标签

（一）磷酸泰乐菌素预混剂说明书 兽用

【兽药名称】

通用名称：磷酸泰乐菌素预混剂

商品名称：泰乐威（Tylovet 10%）

英文名称：Tylosin Phosphate Premix

汉语拼音：Linsuan Tailejunsu Yuhunji

【主要成分】 磷酸泰乐菌素。

【性状】 本品为黄褐色粉末。

【药理作用】 大环内酯类抗生素。泰乐菌素抗菌谱与红霉素相似，对细菌作用较弱，对支 原体作用较强，是大环内酯类中对支原体作用最强的药物之一。 敏感菌对本品可产生耐药性， 金黄色葡萄球菌对本品和红霉素存在部分交叉耐药现象。 泰乐菌素通过与病原微生物核蛋白 体的50S亚基结合，抑制由移位酶催化的移位反应，阻碍敏感微生物的肽链增长，影响菌体 蛋白质的合成而呈抑菌和杀菌作用。 磷酸泰乐菌素较少被肠道吸收，吸收后同红霉素一样在 体内广泛分布。 乳汁中泰乐菌素的浓度约为血浆浓度的20%。 由于药物会在体内经肝肠循环 再吸收，所以鸡以100mg/kg b.w.单次内服本品6小时的血药浓度通常高于1小时的血药浓度。 泰乐菌素以原形由尿和胆汁中排泄。 猪的排泄速度比家禽快。

【适应证】 主要用于治疗猪、鸡支原体感染引起的疾病，也用于治疗鸡产气荚膜梭菌引起 的坏死性肠炎。

【用法与用量】 以泰乐菌素计。混饲：每1000kg饲料，猪10g～100g，鸡4g～50g。

【不良反应】

1.可引起剂量依赖性胃肠道紊乱。

2.添加于猪饲料时，有可能引起猪直肠黏膜水肿，轻度肛门瘙痒症、红斑及腹泻。

【注意事项】

1.不得用于泌乳动物。

2.产蛋供人食用的鸡，在产蛋期不得使用。

3.因与其他大环内脂、林可胺类作用靶点相同，不宜同时使用。

4.不得与含有2%以上皂土的饲料混合使用。

5.与β﹣内酰胺类合用表现为拮抗作用。

6.可引起人接触性皮炎，避免直接接触皮肤，沾染的皮肤要用清水洗净。

【休药期】 猪、鸡5日。

【规格】 100g∶泰乐菌素10g（1000万单位）。

【包装】

【贮藏】 15℃～25℃，遮光，密闭，在干燥处保存。

【有效期】 24个月。

【生产企业】 保加利亚标伟特股份有限公司（Biovet Joint Stock Company）

地址 NO.39, Petar Rakov Street, Peshtera 4550, Bulgaria

（二）磷酸泰乐菌素预混剂标签 兽用

【兽药名称】

通用名称：磷酸泰乐菌素预混剂

商品名称：泰乐威（Tylovet 10%）

英文名称：Tylosin Phosphate Premix

汉语拼音：Linsuan Tailejunsu Yuhunji

【主要成分】 磷酸泰乐菌素。

【性状】 本品为黄褐色粉末。

【适应证】 主要用于治疗猪、鸡支原体感染引起的疾病，也用于治疗鸡产气荚膜梭菌引起 的坏死性肠炎。

【用法与用量】 以泰乐菌素计。混饲：每1000kg饲料，猪10g～100g，鸡4g～50g。

【规格】 100g∶10g（1000万单位）。

【进口兽药注册证号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 至

【休药期】 猪、鸡5日。

【贮藏】 15℃～25℃，遮光，密闭，在干燥处保存。

【包装】

【生产企业】 保加利亚标伟特股份有限公司（Biovet Joint Stock Company）

地址 NO.39, Petar Rakov Street, Peshtera 4550, Bulgaria

五、猪繁殖与呼吸综合征病毒（美洲型）间接 ELISA 抗体检测试剂

盒说明书和内包装标签

（一）猪繁殖与呼吸综合征病毒（美洲型）间接 ELISA 抗体检测试 剂盒说明书 兽用

【兽药名称】

通用名：猪繁殖与呼吸综合征病毒（美洲型）间接 ELISA 抗体检测试剂盒

商品名：无

英文名：Detection and quantification of antibodies against American strains of porcine reproductive and respiratory syndrome virus by indirect ELISA

汉语拼音；Zhu Fanzhiyuhuxizonghezhengbingdu（meizhouxing）Jianjie ELISA Kangti Jianceshijihe

【主要成分与含量】

试 剂 数 量

抗原包被板 2（5）块（96 孔/块）

阳性对照血清 1（2.2）ml/瓶

阴性对照血清 1（2.2）ml/瓶

MAb 抗猪 IgGs/HRPO 结合物溶液 15（30）ml/瓶

TMB 底物溶液 15（30）ml/瓶

3 倍样品稀释液 60（100）ml/瓶

10 倍浓缩洗涤液 60（100）ml/瓶

终止液 15（30）ml/瓶

【性状】 （1）抗原包被板 表面光洁、无裂纹、无异物，96 孔/板。

（2）阳性对照血清 淡黄色澄清溶液，无臭、无味、无沉淀物。

（3）阴性对照血清 蓝色澄清溶液，无臭、无味、无沉淀物。

（4）MAb 抗猪 IgGs/HRPO 结合物溶液 淡红色澄清溶液，无臭、无味、无沉淀物。

（5）TMB 底物溶液 无色或淡黄色澄清溶液，无臭、无味、无沉淀物。

（6）3 倍样品稀释液 绿色澄清溶液，无臭、无味、无沉淀物。

（7）10 倍浓缩洗涤液 无色澄清溶液，无臭、无味、无沉淀物。

（8）终止液 无色澄清溶液，无臭、无味、无沉淀物。

【作用与用途】 用于检测美洲型猪繁殖与呼吸综合征病毒抗体。

【用法与判定】 1 用法

1.1 试剂配制 所有试剂在使用前必须恢复至室温。 洗涤液配制（0 号瓶） 将 1 体积 10 倍浓缩洗涤液加入到 9 体积蒸馏水或去离子水中 （如需配 200ml 的洗涤液，可取 20ml 的浓缩液加入到 180ml 的蒸馏水或去离子水中混合即 可），混匀。 稀释好的洗涤液可保存 7 日。 样品稀释液配制（1 号瓶） 将 1 体积 3 倍浓缩样品稀释液加入到 2 体积蒸馏水或去 离子水中（如需配制 60ml 样品稀释液，可取 20ml 浓缩样品稀释液加入到 40ml 的蒸馏水或 去离子水中混合即可），混匀。 稀释好的洗涤液可保存 2 日。

1.2 样品制备 阳性和阴性对照血清可直接使用，不需要稀释。待检样品需用重配后的样品稀释液进行 1∶200 稀释。 如： 取圆底 96 孔稀释板，使用 5µl 的多通道移液器，按以下 2 步进行操作： 首先在稀 释板孔中加入配置好的样品稀释液 95µl，再用移液器分别加入 5µl 的待检样本进行稀释。 然 后将上述经过 1∶20 稀释后的 5µl 各样本用移液器转移至已加了 45µl 样品稀释液的 ELISA 板孔中，即进行了 1∶200 稀释。

1.3 操作步骤

1.3.1 将试剂恢复室温，并通过轻摇或翻转混匀。

1.3.2 记录对照样本和待检样本在 12×8 ELISA 板上的位置，阳性对照和阴性对照各 2

孔，待检样品各 1 孔。

1.3.2.1 去掉 ELISA 板上的黏性封口膜，并在相应位置的孔中分别加入阳性对照样本、 阴性对照样本、经 1∶200 稀释的待检样本，每孔 50µl。

1.3.2.2 盖上黏性封口膜，在 37℃条件下反应 60 分钟。

1.3.2.3 去膜，每孔加入洗涤液 300µl，冲洗 3 遍，于吸水纸上吸干（翻转平板，在纸 上轻叩）。

1.3.2.4 在每孔内加入 MAb 抗猪 IgGs/HRPO 结合物溶液（2 号瓶）50µl。

1.3.2.5 盖上膜，在 37℃条件下反应 60 分钟。

1.3.2.6 去膜，重复 1.3.2.3 步骤。

1.3.2.7 每孔加入底物溶液（3 号瓶）50µl，轻摇平板 2 秒。

1.3.2.8 将板放在室温（20℃～25℃）黑暗条件下作用 10 分钟，进行显色反应。

1.3.2.9 每孔加入终止液（4 号瓶）50µl，轻摇平板混匀。

2 判定

2.1 使用酶标仪在 450 nm 处读板。如果阳性对照的 OD 450 均值＞0.6，并且阳性对照 OD 450 均值/阴性对照 OD 450 均值＞6.0，则测试有效。

2.2 计算样品 IRPC 值。当 IRPC 值＞20.0 时，样品判为阳性；当 IRPC 值≤20.0 时， 样品判为阴性。 公式如下：

100 × 值 OD 阴性对照平均 值 OD 阳性对照平 值 OD 阴性对照平均 值 OD 样品 IRPC

450 450 450 450

【注意事项】 （1）所有试剂置于 2℃～8℃保存，禁止冻结。未使用的板条应置于 2℃～8 ℃含有硅胶的塑料袋中，以防受潮损坏。

（2）不要使用超过有效期限的试剂，不同批次试剂盒的组份不得混用。

（3）底物溶液不能暴露于强光或任何氧化剂。TMB 底物对痕量的污染十分敏感，一旦 吸出不得再回收到瓶中。

（4）终止液中含有硫酸，具有腐蚀性。操作人员在整个试验过程中均应戴手套，谨慎 操作。

（5）操作过程中移液必须精确。

（6）稀释 10 倍浓缩洗涤液时，如发现有结晶，应加热使其溶解后再使用。

（7）应严格遵守各操作步骤规定的时间和温度。

（8）所有废弃物在丢弃前合理处理。

（9）尽管试剂盒中的抗原经灭活处理，抗原包被板仍被视为猪繁殖与呼吸综合征病毒 的潜在来源。

【规格】 （1）192 孔/盒 （2）480 孔/盒

【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为 12 个月。

【《进口兽药注册证书》证号】

【生产企业】 西班牙海博莱生物大药厂（LABORATORIOS HIPRA,S.A.）

仅供兽医诊断使用

（二）猪繁殖与呼吸综合征病毒（美洲型）间接 ELISA 抗体检测试 剂盒内包装标签 兽用

接 猪繁殖与呼吸综合征病毒（美洲型）间接 ELISA 抗体检测试剂盒

192（480）孔/盒 《进口兽药注册证书》证号：

批 号：

有效期至：

【作用与用途】 用于检测美洲型猪繁殖与呼吸综合征病毒抗体。

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为 12 个月。

【生产企业】 西班牙海博莱生物大药厂（LABORATORIOS HIPRA,S.A.）

仅供兽医诊断使用

兽用

接 猪繁殖与呼吸综合征病毒（美洲型）间接 ELISA 抗原包被板

96 孔/块 批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为 12 个月。

【生产企业】 西班牙海博莱生物大药厂（LABORATORIOS HIPRA,S.A.）

仅供兽医诊断使用

兽用

猪繁殖与呼吸综合征病毒（美洲型）阳性对照血清

1（2.2）ml/管 批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为 12 个月。

【生产企业】 西班牙海博莱生物大药厂（LABORATORIOS HIPRA,S.A.）

仅供兽医诊断使用

兽用

猪繁殖与呼吸综合征病毒（美洲型）阴性对照血清

1（2.2）ml/管 批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为 12 个月。

【生产企业】 西班牙海博莱生物大药厂（LABORATORIOS HIPRA,S.A.）

仅供兽医诊断使用

兽用

MAb 抗猪 IgGs/HRPO 结合物溶液

15（30）ml/瓶 批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为 12 个月。

【生产企业】 西班牙海博莱生物大药厂（LABORATORIOS HIPRA,S.A.）

仅供兽医诊断使用

兽用

TMB 底物溶液 15（30）ml/瓶 批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为 12 个月。

【生产企业】 西班牙海博莱生物大药厂（LABORATORIOS HIPRA,S.A.）

仅供兽医诊断使用

兽用

3 倍样品稀释液 60（100）ml/瓶 批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为 12 个月。

【生产企业】 西班牙海博莱生物大药厂（LABORATORIOS HIPRA,S.A.）

仅供兽医诊断使用

兽用

10 倍浓缩洗涤液 60（100）ml/瓶 批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为 12 个月。

【生产企业】 西班牙海博莱生物大药厂（LABORATORIOS HIPRA,S.A.）

仅供兽医诊断使用

兽用

终止液 15（30）ml/瓶 批 号：

有效期至：

【用法与判定】 详见说明书。

【贮藏与有效期】 2℃～8℃保存，有效期为 12 个月。

【生产企业】 西班牙海博莱生物大药厂（LABORATORIOS HIPRA,S.A.）

仅供兽医诊断使用

六、美洛昔康内服混悬液（猫用）说明书和标签

（一）美洛昔康内服混悬液（猫用）说明书

宠物用

【兽药名称】

通用名称：美洛昔康内服混悬液（猫用）

商品名称：美达佳

英文名称：Meloxicam oral suspension（for Cats）

汉语拼音：Meiluoxikang Hunxuanye（Mao Yong）

【主要成分】 美洛昔康

【性状】 本品为微带绿色的淡黄色黏稠混悬液。

【药理作用】 解热镇痛非甾体类抗炎药。

药效学 本品通过抑制前列腺素合成产生抗炎、镇痛和解热作用，可抑制白细胞向炎症

组织的趋化作用，微弱抑制胶原蛋白诱导的血小板聚集。美洛昔康对环氧化酶–2（COX–2） 较环氧化酶–1（COX–1）有更强的选择性抑制作用。 药动学 内服美洛昔康吸收迅速，禁食状态下给药约 3 小时达最大血药浓度； 进食状态 下吸收稍有延迟。 在治疗剂量范围内，给药剂量和血药浓度呈线性。 其血浆蛋白结合率为 97%。 美洛昔康大部分存在于血浆中。 美洛昔康代谢物为无药理活性的醇、酸衍生物和数种 极性化合物。 美洛昔康消除半衰期为 24 小时，主要通过胆汁排泄，尿液中仅有微量原形化

合物，约 79%药物经粪便排出（49%为原形，30%为代谢物），21%经尿液排出（2%为原形， 19%为代谢物）。 药物相互作用 其他非甾体类抗炎药、利尿药、抗凝药、氨基糖苷类抗生素和具有高度 蛋白结合率的药物可竞争结合从而导致毒性作用。 本品不能与其他非甾体类抗炎药或糖皮质 激素联合使用，以避免同时用药导致的潜在肾脏毒性。

【适应证】 用于减缓猫外科手术后的轻度至中度术后疼痛和炎症，减缓猫急性和慢性肌肉 骨骼疾病引起的炎症和疼痛。

【用法与用量】 按美洛昔康计。内服给药，每 1 滴相当于美洛昔康 0.017mg。

外科手术后的术后疼痛和炎症：首次给药用美洛昔康注射液（皮下注射：每 1kg 体重

0.3mg），24 小时后使用本品治疗，维持剂量每 1kg 体重 0.05mg（3 滴），每日一次（间隔 24 小时），可长达 4 日。

急性肌肉骨骼疾病：首次剂量每 1kg 体重 0.2mg（12 滴），维持剂量每 1kg 体重 0.05mg （3 滴），每日一次（间隔 24 小时），可长达 4 日。

慢性肌肉骨骼疾病：首次剂量每 1kg 体重 0.1mg（6 滴），维持剂量每 1kg 体重 0.05mg （3 滴），每日一次（间隔 24 小时）。通常 7 日内可观察到临床反应，如果 14 日后仍无明显 临床改善，应停止治疗。

【不良反应】 偶见典型的非甾体类抗炎药物不良作用，例如食欲减退、呕吐、腹泻、粪便 潜血、嗜睡、肾脏衰竭等； 极罕见（发生率＜1/10000）发生肝酶升高和胃肠道溃疡。 多数 情况下不良反应是一过性的，会随治疗结束而消失，但在极罕见（发生率＜1/10000）情况 下，会出现严重不良反应或致命。 一旦发生，应停止治疗并咨询兽医。

【注意事项】

1.不得用于怀孕或哺乳猫；不得用于小于 6 周龄的猫。

2.不得用于胃肠道疾病、肝脏、心脏或肾功能受损及有出血倾向的猫。

3.不得用于对本品过敏的猫。

4.本品有潜在的肾脏毒性风险，不得用于脱水、低血容量或低血压的猫。

5.禁与糖皮质激素、其他非甾体类抗炎药、利尿药、抗凝血药等联合使用。

6.对非甾体类抗炎药过敏者避免接触本品，如意外食用，应立即就诊，并出示说明书。

7.本品可能会刺激眼睛，如接触眼睛，应立即用水冲洗。

8.使用前充分摇匀。

【休药期】 无需制定。

【规格】 （1）3ml∶1.5mg （2）15ml∶7.5mg （3）30ml∶15mg

【包装】

【贮藏】 密封保存。

【有效期】 规格 3ml：24 个月，开启后 14 日；规格 15ml 和 30ml：36 个月，开启后为 6 个月。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】 德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂（Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.）

地址 Calle Maíz 49, Barrio Xaltocan Del. Xochimilco C.P. 16090, México, D.F. México

（二）美洛昔康内服混悬液（猫用）标签

宠物用

【兽药名称】

通用名称：美洛昔康内服混悬液（猫用）

商品名称：美达佳

英文名称：Meloxicam oral suspension（for Cats）

汉语拼音：Meiluoxikang Hunxuanye（Mao Yong）

【主要成分】 美洛昔康

【性状】 本品为微带绿色的淡黄色黏稠混悬液。

【适应证】 用于减缓猫外科手术后的轻度至中度术后疼痛和炎症，减缓猫急性和慢性肌肉 骨骼疾病引起的炎症和疼痛。

【用法与用量】 按美洛昔康计。内服给药，每 1 滴相当于美洛昔康 0.017mg。

外科手术后的术后疼痛和炎症：首次给药用美洛昔康注射液（皮下注射：每 1kg 体重

0.3mg），24 小时后使用本品治疗，维持剂量每 1kg 体重 0.05mg（3 滴），每日一次（间隔 24 小时），可长达 4 日。

急性肌肉骨骼疾病：首次剂量每 1kg 体重 0.2mg（12 滴），维持剂量每 1kg 体重 0.05mg （3 滴），每日一次（间隔 24 小时），可长达 4 日。

慢性肌肉骨骼疾病：首次剂量每 1kg 体重 0.1mg（6 滴），维持剂量每 1kg 体重 0.05mg （3 滴），每日一次（间隔 24 小时）。 通常 7 日内可观察到临床反应，如果 14 日后仍无明显 临床改善，应停止治疗。

【规格】 （1）3ml∶1.5mg （2）15ml∶7.5mg （3）30ml∶15mg

【进口兽药注册证号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 至

【休药期】 无需制定。

【贮藏】 密封保存。

【包装】

【生产企业】 德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂（Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.）

地址 Calle Maíz 49, Barrio Xaltocan Del. Xochimilco C.P. 16090, México, D.F. México

来源：农业农村部

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