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兽用疫苗管理与控制的国际标准

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2024-11-25 08:44

中国生物工程杂志　ＣｈｉｎａＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，２０１１，３１（５）：１３８１４１?

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生物技术管理

　　兽用疫苗是兽医生物制品和免疫学兽医产品，必须满足一定的标准，这些标准包括安全性、效力、质量、

１］

纯度和效价［，即要求兽用疫苗产品对于接种动物必

须安全，如果是活疫苗，要保证接种动物不排出制苗微生物；产品有效，符合标签上的说明；产品必须没有其他任何污染；每批产品都按配方制成并进行检测，保证产品的效果和活性的可重复性，与注册资料所证明的一致。根据全球情况，虽然管理和规章不同，但最终目标都是为了给消费者提供符合这些基本标准的产品。　　随着疫苗管理意识的发展，疫苗研制注册阶段已非常重要，从过去的研究成果被批准的简单形式到现在发展成为兽用疫苗研制的关键调解期，注册档案的内容提升为关于疫苗质量、安全性和免疫效力的详尽描述，且对疫苗所要求的实验和条件提供了详尽的规定，尤其对于生物技术产品的研发，其管理的要求更为

２］严格［。目前涉及生物技术的疫苗产品比药物面临更３］多的问题［。虽然对生物技术来源的疫苗的观点在发

生变化，但生物产品易于仿造，不受专利法的保护，存

４］

。由于疫在着重要的社会、法律和政策方面的争论［

苗研发成本增加，使各个公司通过开拓国际市场以寻

收稿日期：２０１１０１２０　　修回日期：２０１１０３１１电子信箱：ｈｎｘｉａｎｇｔａｏ＠ｈｏｔｍａｉｌ．ｃｏｍ通讯作者，

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中图分类号　Ｑ９３９．９１

兽用疫苗管理与控制的国际标准

卢国栋　张克山　刘永杰　尚佑军　郭建宏　郑海学　田　宏　刘湘涛

（中国农业科学院兰州兽医研究所家畜疫病病原生物学国家重点实验室农业部畜禽病毒学重点开放实验室国家口蹄疫参考实验室　兰州　７３００４６）

摘要　兽用疫苗是兽医医学产品，需接受像医学产品相同或相似的管理和控制标准，这意味着动物疫苗必须满足复杂的要求，保障产品在预期使用条件下的质量、安全性和免疫效力。在动物医药领域中，欧盟和美国的动物疫苗管理和控制体系发展早，制度完整，为其他国家和地区建立良好的动物疫苗管理与控制标准提供了有价值的参考信息。另外，统一各个国家和地区的兽用疫苗管理与控制标准是加速实现全球兽用疫苗自由、快速国际贸易的重要途径。关键词　兽用疫苗　管理与控制标准　欧盟与美国标准　国际统一化

求其产品的规模经营。为了避免复检，以快速通过不同的地区市场进行比现在更为自由的贸易，有必要进行兽用疫苗的管理与控制标准的国际统一性的工作。

［５］

ＯＩＥ）、生物制品标准国际目前，世界动物卫生组织（［６］

协会（ＩＡＢＳ）等国际组织都在努力实现兽用疫苗的生

产、检测和注册的标准统一化。兽用疫苗正处于重要的转变期，良好的管理与控制标准能保障兽用疫苗业的稳定与增长。

１　欧盟的兽用疫苗管理标准

１．１　兽用疫苗生产、上市授权

　　常规医药产品是用化学和物理技术生产的，具有高度的一致性，而生物医药产品的生产涉及不同的生产过程和材料，并受生物材料性质的影响。因此，生产过程的质量控制很重要，包括兽用疫苗在内的免疫学制剂的生产必须得到授权。１９９３年７月通过的新欧洲授权系统，促进了医药产品在欧盟的自由流通，加强了

７］公共卫生的保护［。对于兽用产品启用了两个新的欧

洲授权程序，即集中授权程序和分散授权。其中集中授权是强制性应用，主要针对改进、创新的兽用产品，如应用生物技术研发的疫苗产品等。一次授权在全欧盟有效，其过程是由兽医药品委员会（ＣＶＭＰ）对申请报