本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。
注射用奥马珠单抗:
本品应由具有诊断和治疗中至重度持续性哮喘经验的医生使用。
1、用量:
根据基线IgE(IU/mL,治疗开始前测定)和体重(kg),确定本品合适的给药剂量和给药频率。开始给药前,应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IgE水平,以确定给药剂量。根据上述测定结果,每次给药剂量为75-600mg,按照需要分1-4次注射。
(1)IgE水平低于76IU/ml的患者获益不明显。对于IgE水平低于76IU/ml的成人和青少年以及IgE低于200IU/ml的儿童(6至<12岁),在开始治疗前,处方医生应确认体外测定(RAST)结果已明确其对常年性过敏原过敏。
(2)基线IgE水平或体重(kg)在给药剂量表范围外的患者,不应给予本品治疗。
(3)本品最大推荐给药剂量为600mg,每2周给药一次。具体用药剂量见说明书。
2、治疗疗程、监测和剂量调整:
(1)本品用于长期治疗。临床试验证明,至少经过12-16周应用本品治疗后,才能显示出有效性。本品治疗16周时,应由患者的主治医师对患者的治疗有效性进行评价,以确定是否继续给药。本品治疗16周后或后续治疗中,应根据总体哮喘控制效果是否出现显著改善,决定是否继续应用本品的治疗。
(2)中止本品治疗通常会导致游离IgE水平恢复至较高水平和相关症状的复发。治疗期间总IgE水平升高,且治疗中止一年内总IgE仍维持高水平。因此,不能根据本品治疗期间重新测得的IgE水平重新确定本品的给药剂量。治疗中断不足一年时,给药剂量的确定应以首次剂量确定时测得的血清IgE水平为依据。只有当本品治疗已经中断一年或以上时,才可以根据重新测得的总血清IgE水平确定给药剂量。
(3)当体重发生显著变化时,应调整剂量,具体见说明书。
3、用法:
(1)仅供皮下注射使用。不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法。
在上臂的三角肌区进行皮下注射给药。如果因一些原因不能在三角肌区注射,也可在大腿部注射给药。
(2)患者自行注射本品的经验有限。所以,本品仅供医疗保健专业人员给药。
4、使用和处理指导原则:
冻干产品需要15-20分钟方可溶解,有时可能需要更长时间。完全复溶的产品应澄清或略显不透明,可能在瓶的边缘有少量气泡或泡沫。因为复溶产品具有一定的粘度,所以在从注射器中排除空气或过量溶液前,必须从瓶中小心取出全部产品,以得到1.2ml注射液。
制备本品150mg瓶装制剂的皮下注射液,请遵照下列要求操作:
(1)用配备大内径(18号)针头的注射器从安瓿瓶中抽取1.4ml灭菌注射用水。
(2)将瓶直立于平面上,使用标准无菌方法将针头插入瓶中,将灭菌注射用水直接注射进装有冻干粉的瓶中。
(3)保持瓶直立,用力旋动以使瓶中液体呈漩涡状(不得振荡)约1分钟,均匀润湿粉末。
(4)为了帮助溶解,在完成第3步后,约每5分钟轻轻旋动瓶身5-10秒,溶解所有残留固体。
(5)注意:有时可能需要20分钟以上粉末才能完全溶解。如果出现这种情况,重复第4步,至溶液中无凝胶样可见颗粒。
(6)产品完全溶解时,溶液中应无凝胶样可见颗粒。瓶边缘有小气泡或泡沫属正常现象。复溶产品为澄清或略显不透明溶液。如果溶液中存在固体颗粒,不得使用。
(7)将瓶倒置至少15s,使溶液流向瓶塞处。使用配备大内径18号针头的新的3ml注射器,将针头插入倒置的瓶中。保持安瓿瓶倒置,注射器抽取溶液时,针尖置于瓶塞内溶液的最底端。从瓶中取出针头前,将注射器内芯一直拉到注射器桶的末端,以保证从倒置瓶中取出所有溶液。
(8)用25号针头替换18号的针头,以进行皮下注射。
(9)排出空气、大气泡和任何过量溶液,获得所需的1.2ml剂量药物。一薄层小气泡可能残留在注射器溶液的顶端。因溶液略有粘性,可能需要5-10秒完成皮下注射。
(10)在上臂的三角肌区域或大腿部进行皮下注射给药,注意避开荨麻疹病灶。从微生物角度来说,本品复溶后应立即使用。
(11)按照当地法规要求,对于任何未使用的药物或废弃材料需要进行处理。
5、特殊人群:
肾损害或肝损害:
尚未研究肝肾功能损害对本品药代动力学的影响。在临床剂量水平,本品主要由网状内皮系统(RES)清除,而不太可能受肾或肝损害影响。尽管无特别的剂量调整建议,在上述患者中应谨慎使用本品。
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