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中华人民共和国农业农村部公告第142号

萌宠菠菠乐园
2024-08-18 16:23

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准硕腾公司美国威洛岛生产厂等3家公司生产的拉沙洛西钠等3种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签以及拉沙洛西菌素残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行。此前发布的上述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

　　特此公告。

　　附件：1.进口兽药注册目录

　　 2.拉沙洛西钠等3种兽药产品质量标准

　　 3.拉沙洛西钠等3种兽药产品说明书和标签

　　 4.拉沙洛西菌素残留检测方法标准（试行）

农业农村部

2019年2月28日

附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂名称

国别

进口兽药注册证书号

有效期限

备注

拉沙洛西钠

Lasalocid Sodium

硕腾公司美国威洛岛(Willow Island)生产厂

Zoetis Inc.,Willow Island,USA

美国

（2019）外兽药证字12号

2019.2.28

—

2024.2.27

再注册

拉沙洛西钠预混剂（15%）

lasalocid Sodium Premix

硕腾公司美国索尔兹伯里(Salisbury)生产厂

Zoetis Inc., Salisbury, USA

（2019）外兽药证字13号

拉沙洛西钠预混剂（20%）

lasalocid Sodium Premix

（2019）外兽药证字14号

赛拉菌素溶液

（0.25ml:15mg；

0.75ml:45mg ）

Selamectin Solution

硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂

Zoetis LLC., Kalamazoo, USA

美国

（2019）外兽药证字15号

赛拉菌素溶液

（0.25ml:30mg；

0.5ml:60mg；

1.0ml:120mg；

2.0ml:240mg

3.0ml:36mg )

Selamectin Solution

硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂

Zoetis LLC., Kalamazoo, USA

美国

（2019）外兽药证字16号

附件2 略

附件3

拉沙洛西钠等3种兽药产品说明书和标签

一、拉沙洛西钠标签

拉沙洛西钠标签

Lashaluoxina Lasalocid Sodium

兽用

【兽药名称】

通用名称：拉沙洛西钠

英文名称：Lasalocid Sodium

汉语拼音：Lashaluoxina

【性状】本品为白色或类白色粉末，有特臭。

【包装】

【生产批号】

【生产日期】

【有效期】至

【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。

【进口兽药注册证号】

【运输注意事项】防潮、防止日光直射。

【生产企业】硕腾公司美国威洛岛（Willow Island）生产厂(Zoetis Inc., Willow Island, USA)

地址：1 Duggar Drive, Willow Island, West Virginia 26134, U.S.A

二、拉沙洛西钠预混剂说明书和标签

（一）拉沙洛西钠预混剂（球安）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：拉沙洛西钠预混剂

商品名称：球安（Avatec）

英文名称：Lasalocid Sodium Premix

汉语拼音：Lashaluoxina Yuhunji

【主要成分】拉沙洛西钠

【性状】本品为浅褐色至褐色粉末；有特臭。

【药理作用】拉沙洛西钠为畜禽专用棸醚类抗生素类抗球虫药。拉沙洛西钠与二价金属离子形成络合物，干扰球虫体内正常离子的平衡和转运，从而起到抑制球虫的效果。

【适应症】用于预防肉鸡球虫病。

【用法与用量】以拉沙洛西钠计。混饲：每1000kg饲料，肉鸡75～125g。

【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。

【注意事项】 1.应根据球虫感染严重程度和疗效及时调整用药浓度。

2.严格按规定浓度使用，饲料中药物浓度超过 150mg/kg（以拉沙洛西钠计）会导致鸡生长抑制和中毒。高浓度混料对饲养在潮湿鸡舍的雏鸡，能增加热应激反应，使死亡率增高。

3.拌料时应注意防护，避免本品与眼、皮肤接触。

4.马属动物禁用。

【休药期】肉鸡3日。

【规格】 15%；20%

【包装】（1）20kg/袋（2）25kg/袋

【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。

【有效期】 24个月。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】硕腾公司美国索尔兹伯里（Salisbury）生产厂(Zoetis Inc., Salisbury, USA)

地址：601 Beam Street, Salisbury, Maryland, U.S.A.

（二）拉沙洛西钠预混剂（球安）标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：拉沙洛西钠预混剂

商品名称：球安（Avatec）

英文名称：Lasalocid Sodium Premix

汉语拼音：Lashaluoxina Yuhunji

【主要成分】拉沙洛西钠

【性状】本品为浅褐色至褐色粉末；有特臭。

【适应症】用于预防肉鸡球虫病。

【用法与用量】以拉沙洛西钠计。混饲：每1000kg饲料，肉鸡75～125g。

【规格】 15%；20%

【进口兽药注册证号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】肉鸡3日。

【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。

【包装】

【生产企业】硕腾公司美国索尔兹伯里（Salisbury）生产厂(Zoetis Inc., Salisbury, USA)

地址：601 Beam Street, Salisbury, Maryland, U.S.A.

三、塞拉菌素溶液说明书和标签

（一）赛拉菌素溶液说明书

宠物用外用药

【兽药名称】

通用名称：赛拉菌素溶液

商品名称：大宠爱®（REVOLUTION®）

英文名称：Selamectin Solution

汉语拼音：Sailajunsu Rongye

【主要成分】赛拉菌素

【性状】本品为无色至淡黄色液体。

【药理作用】药效学阿维菌素类驱体内外寄生虫药。赛拉菌素通过干扰虫体谷氨酸控制的氯离子通道使虫体发生快速、致死性和非痉挛性的神经肌肉麻痹，对体内（线虫）和体外（节肢昆虫）寄生虫均有杀灭活性。赛拉菌素可以杀灭跳蚤成虫、幼虫及跳蚤卵，因此，赛拉菌素可以通过杀灭成虫（动物身上）、防止跳蚤卵孵化（动物身上和环境中）和杀灭跳蚤幼虫（仅环境中）有效中断跳蚤的生活周期。使用赛拉菌素宠物身上掉下的皮肤碎屑仍可以杀灭未接触过赛拉菌素的跳蚤卵和幼虫，这样有利于控制动物所到之处环境中跳蚤的侵染。本品对犬心丝虫的幼虫具有杀灭作用。

药动学在犬、猫经皮肤给药后，一部分药物经皮肤吸收进入血液，一部分药物在动物梳理被毛时经口进入消化道和血液。药物动力学研究表明，局部外用的赛拉菌素表现为持续吸收。赛拉菌素可在皮肤（尤其是皮脂腺）蓄积，保证在较长时间内皮毛上有足够的药物浓度去杀灭寄生虫，用药后30日收集的动物皮肤碎屑仍可杀灭蚤卵及其幼虫。

【适应证】犬：用于治疗和预防跳蚤（栉首蚤属）感染；预防心丝虫病；治疗虱（啮毛虱）、螨（耳螨、疥螨）和成熟蛔虫（犬弓首蛔虫）感染。

猫：用于治疗和预防跳蚤（栉首蚤属）感染；预防心丝虫病；治疗虱（猫羽虱）、螨（耳螨）和成熟蛔虫（猫弓首蛔虫）、成熟肠钩虫（管形钩虫）感染。

【用法与用量】以赛拉菌素计。外用：一次量，每1kg体重，犬、猫6mg，每月一次。

犬/猫跳蚤感染：在整个跳蚤发病季节每月给药一次，第一次给药的时间在跳蚤活跃之前。

犬/猫心丝虫病：可以全年给药，或者至少在动物首次与蚊子接触后一个月内给药，随后每个月给药一次，直到蚊虫季节结束。最后一次给药必须在最后与蚊子接触后一个月内给药。

犬/猫蛔虫感染、虱感染：仅用一次。

猫钩虫感染、耳螨：仅用一次。

犬疥螨感染：为完全清除疥螨，连用两次。

犬耳螨：使用一次后，兽医检查评估后决定是否使用第二次。

使用时，用力向下按压管盖，刺透药管的密封处，移走管盖，给动物用药。将动物颈背后肩胛骨前部的毛发分开，暴露皮肤；使药管的尖端直接接触动物皮肤，挤压药管将整管药液挤到一处皮肤上，不需按摩用药部位，勿用于破损皮肤。按表1和表2所述经皮肤外用。

表1 猫的赛拉菌素溶液用法用量表

体重（kg）

包装颜色

每管药量

药物浓度（mg/ml）

使用量（选用包装规格-ml）

≤2.5

紫红色

15mg

0.25

2.6～7.5

兰色

45mg

0.75

＞7.5

选择合适的2管或2管以上药液合用

表2 犬的赛拉菌素溶液用法用量表

体重（kg）

包装颜色

每管药量

药物浓度（mg/ml）

使用量（选用包装管的规格-ml）

≤ 2.5

紫红色

15 mg

0.25

2.6～5.0

紫色

30 mg

120

0.25

5.1～10.0

棕色

60 mg

120

0.5

10.1～20.0

红色

120 mg

120

1.0

20.1～40.0

水鸭绿色

240 mg

120

2.0

＞40

选择合适的2管或2管以上药液合用

【不良反应】

1. 临床研究表明有1%左右的猫在用药部位或周围出现炎性或非炎性的瞬时脱毛。极少数猫的给药部位会出现短暂的局部刺激症状，脱毛和局部刺激均可正常恢复，必要时进行对症治疗。

2. 少数犬/猫用药后，用药部位可能出现局部毛发团块和/或少量白色粉末，这是类似使用化妆品的正常现象，一般在给药后24小时消失，并且不影响本品的安全性和疗效。

3. 临床试验中，极少数（≤0.5%）犬/猫出现厌食、呕吐、流涎、腹泻、嗜睡、呼吸急促和肌肉震颤。与大环内酯类药物一样，极少数犬猫会出现包括癫痫在内的可逆的神经系统症状。

4. 心丝虫病患犬使用3倍剂量的赛拉菌素溶液未观察到过敏反应，未进行更高剂量的研究。

【注意事项】

1. 本品仅用于犬猫，禁用于6周龄以下的犬和8周龄以下的猫。

2. 禁用于患病的犬猫，或者过度虚弱且体重过轻的犬猫。

3. 犬/猫进行蚤治疗时，每个月治疗的妊娠动物和泌乳动物，可以通过降低跳蚤群跳蚤数的方式来辅助预防7周龄内的幼崽跳蚤感染。

4. 治疗心丝虫病时，如果错过一次给药，并且两次给药之间的间隔超过一个月，那么应当立即给药并且随后继续恢复每月给药一次，这样将尽可能降低犬心丝虫发育成熟的机会。预防犬心丝虫感染时，如果更换另一种兽药产品，必须在前一种药物给药后一个月内给药。

5. 犬治疗耳螨时，应将外耳道内松散的碎屑去掉，治疗30日后经兽医检查，经兽医诊断后决定是否进行第二次治疗。

6. 为了获得最好的用药效果，请勿在宠物毛发尚湿的时候使用本品，但在用药2小时后给宠物洗澡及使用香波不会降低本品的药效。

7. 治疗耳螨时，不能将药液直接滴于耳道。

8. 用药后尽量避免犬猫舔舐用药部位，如果发生大量舔舐，部分猫会在短时间内会出现大量流涎现象。

9. 临床研究表明，本品可安全用于经常使用如下兽用产品的动物身上，如疫苗、驱虫药、抗寄生虫药、抗生素、类固醇、颈圈、洗发香波和药浴等。

10. 禁止用于人，勿让儿童触及。

11. 本品可能对皮肤和眼睛有刺激性，用后洗手。如不慎皮肤接触药物，应立即用肥皂和清水冲洗；如溅入眼内，用大量水冲洗；如不慎食入，应立即就医。

12. 本品易燃，要远离热源、火源。

【有效期】 36个月。

【规格】（1）0.25ml:15mg （2）0.75ml:45mg （3）0.25ml:30mg （4）0.5ml:60mg

（5）1.0ml:120mg （6）2.0ml:240mg （7）3.0ml:360mg

【包装】

【贮藏】遮光，密闭，在30ºC以下保存。

【进口兽药注册证号】

【生产企业】硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂（Zoetis LLC., Kalamazoo, USA）

地址：2605 E.Kilgore Road, Kalamazoo, MI, 49001, USA

【联系地址】硕腾（上海）企业管理有限公司

地址：上海市江苏路398号舜元企业发展大厦A座15层邮编：200050

电话：021-22160288 传真：021-22160211

（二）赛拉菌素溶液标签

宠物用外用药

【兽药名称】

通用名称：赛拉菌素溶液

商品名称：大宠爱®（REVOLUTION®）

英文名称：Selamectin Solution

汉语拼音：Sailajunsu Rongye

【主要成分】赛拉菌素

【性状】本品为无色至淡黄色液体。

【适应证】犬：用于治疗和预防跳蚤（栉首蚤属）感染；预防心丝虫病；治疗虱（啮毛虱）、螨（耳螨、疥螨）和成熟蛔虫（犬弓首蛔虫）感染。

【用法与用量】以赛拉菌素计。外用：一次量，每1kg体重，犬、猫6mg，每月一次。具体见说明书。

【规格】

【包装】

【贮藏】遮光，密闭，在30ºC以下保存。

【进口兽药注册证号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【生产企业】硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂（Zoetis LLC., Kalamazoo, USA）

地址：2605 E.Kilgore Road, Kalamazoo, MI, 49001, USA

附件4

拉沙洛西菌素残留检测方法标准（试行）

鸡、牛组织中拉沙洛西菌素残留量的测定液相色谱-串联质谱法

1 范围

本标准规定了鸡、牛组织中拉沙洛西菌素残留量的液相色谱-串联质谱法的检测方法。

本标准适用于鸡及牛的肌肉、肝脏、肾脏、牛脂肪和鸡皮＋脂中拉沙洛西菌素残留量的检测。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修定版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。

GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则

GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法

3 原理

试料中残留的拉沙洛西菌素用甲醇水溶液提取，正己烷液-液萃取净化，超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）检测，内标法定量。

4 试剂和材料

以下所用的试剂，除特别注明者外均为分析纯试剂；水为符合GB/T 6682规定的一级水。

4.1 拉沙洛西菌素对照品：纯度不低于95%。内标尼日利亚菌素对照品：纯度不低于99%。

4.2 乙腈：色谱纯。

4.3 甲醇：色谱纯。

4.4 甲酸：色谱纯。

4.5 正己烷：色谱纯。

4.6 0.1M甲酸：取甲酸2.15 mL加入到500 mL水中，混匀。

4.7 提取液：取甲醇900 mL加入到100 mL水中，混匀。

4.8 1mg/mL拉沙洛西菌素标准储备液：精密称取拉沙洛西菌素对照品约10mg，于10mL容量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，配成拉沙洛西菌素浓度为1mg/mL的标准储备液，-20℃以下保存，有效期6个月。

4.9 10μg/mL拉沙洛西菌素标准工作液：准确吸取拉沙洛西菌素标准储备液0.1mL，于10mL容量瓶中, 用乙腈溶解并稀释至刻度，配成拉沙洛西菌素浓度为10μg/mL的标准工作液，-20℃以下保存，有效期6个月。

4.10 1μg/mL拉沙洛西菌素标准工作液：准确吸取10μg/mL拉沙洛西菌素标准工作液1.0 mL，于10mL容量瓶中, 用乙腈溶解并稀释至刻度，配成拉沙洛西菌素浓度为1μg/mL的标准工作液，-20℃以下贮藏，有效期1个月。

4.11 100μg/mL尼日利亚菌素标准储备液：精密称取尼日利亚菌素对照品约1mg，于10mL容量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，配成尼日利亚菌素浓度为100μg/mL的标准储备液，-20℃以下贮藏，有效期6个月。

4.12 10μg/mL尼日利亚菌素标准工作液：准确吸取100μg/mL尼日利亚菌素标准储备液1.0 mL，于10mL容量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，配成尼日利亚菌素浓度为10μg/mL的标准工作液，-20℃以下贮藏，有效期1个月。

5 仪器和设备

5.1 超高效液相色谱-串联质谱仪：配电喷雾离子源。

5.2 分析天平：感量0.00001g。

5.3 天平：感量0.01g。

5.4 塑料离心管：50mL。

5.5 组织匀浆机。

5.6 超声清洗仪。

5.7 高速冷冻离心机。

5.8 涡旋混合器。

5.9 氮吹仪。

5.10 振荡器。

6 试样的制备与保存

6.1 试料的制备

取适量新鲜或解冻的空白或供试组织，绞碎，并使均质。

——取均质的供试样品，作为供试试料

——取均质的空白样品，作为空白试料。

——取均质的空白样品，添加适宜浓度的标准工作液，作为空白添加试料。

6.2 试料的保存

-20°C以下保存。

7 分析步骤

7.1提取

准确称取1（±0.02）g试料于50mL离心管中，加入尼日利亚菌素标准工作液20μL，涡旋混匀后静置15min。加入甲醇-水（9:1,v/v）提取液5mL，涡旋混合30s，超声10min，4℃下4000r/min离心10min。取上清液于50mL离心管中，加入0.1M甲酸1.25mL，涡旋混匀。

7.2 净化

加入正己烷20mL，300r/min振荡10min，4℃下4000r/min离心5min。取上层10mL，40℃水浴氮气吹干。残渣中加入甲醇（含0.1%甲酸）0.6mL，涡旋30s，加入0.1%甲酸溶液0.4mL，涡旋30s，超声10min，14000r/min 离心20min，取上清液过0.2µm滤膜，供超高效液相色谱-串联质谱测定。

7.3 基质匹配标准曲线的制备

取7份空白样品，经提取净化后，加入适量的拉沙洛西菌素标准工作液，制得基质匹配标准溶液。各组织基质匹配标准曲线浓度，肌肉为2、5、10、50、100、250、500ng/mL；肝脏为5、10、50、100、250、500、1000ng/mL；肾脏为5、10、25、50、100、250、500ng/mL；脂肪（皮+脂）的对应添加浓度分别为2、5、10、100、500、1000、2500ng/mL，供超高效液相色谱-串联质谱测定。以拉沙洛西菌素和内标的特征离子峰面积比值为纵坐标，基质匹配标准溶液浓度为横坐标，绘制标准曲线，求线性回归方程和相关系数。

7.4 测定

7.4.1 色谱条件

色谱柱：BEH C18（2.1×50 mm, 1.7μm），或相当者。

流动相：A相：0.1%甲酸溶液；B相：0.1%甲酸甲醇溶液。

流速：0.3 mL/min。

柱温：40℃。

进样量：5µL。

梯度洗脱：梯度洗脱程序见表1。

表1 梯度洗脱条件

时间（min）

流速（mL/min）

流动相A（%）

流动相B（%）

0.3

0.2

0.3

1.5

0.3

100

2.5

0.3

100

2.6

0.3

4.0

0.3

7.4.2 质谱条件

离子源：电喷雾离子源。

扫描方式：正离子扫描。

检测方式：多反应监测。

电离电压：3.0kV。

源温：100℃。

雾化温度：350℃。

锥孔气流速：500L/h。

雾化气流速：600L/h。

测试药物定性、定量离子对及对应的锥孔电压、碰撞能量见表2。

表2 拉沙洛西菌素及内标的定性、定量离子及锥孔电压、碰撞能量

化合物

离子对(m/z)

定量离子对(m/z)

锥孔电压（V）

碰撞能量（eV）

拉沙洛西

612.6＞377.4

612.6

746.8

612.6 ＞ 577.4

拉沙洛西

746.8 ＞ 703.1

612.6

7.5 测定

7.5.1 定性测定

通过试样色谱图的保留时间与相应标准品的保留时间、各色谱峰的特征离子与相应浓度标准溶液各色谱峰的特征离子相对照定性。试样与标准品保留时间的相对偏差不大于2.5%；试样特征离子的相对丰度与浓度相当混合标准溶液的相对丰度一致，相对丰度偏差不超过表3的规定，则可判断试样中存在相应的被测物。

表3 定性测定时相对离子丰度的最大允许偏差

相对离子丰度

＞50%

＞20%至50%

＞10%至20%

≤10%

允许的相对偏差

±20%

±25%

±30%

±50%

将供试试样和标准溶液的定量离子面积之比作单点校正定量。

7.5.2 定量测定

取试样溶液和相应的基质匹配标准工作液，按内标法定量，基质匹配标准工作液及试样溶液中的拉沙洛西的响应值均应在仪器检测的线性范围内。在上述色谱-质谱条件下，拉沙洛西标准溶液和空白添加试样溶液中特征离子质量色谱图见附录A。

7.6 空白试验

除不加试料外，采用完全相同的步骤进行平行操作。

8 结果计算和表述

试料中拉沙洛西菌素的残留量（µg/ kg）按下式计算：

式中：

X——试料中拉沙洛西菌素的残留量，μg/kg；

C——从标准曲线得到的拉沙洛西菌素的浓度，μg/L；

Ai——试料溶液中拉沙洛西菌素的峰面积；

A’is——基质匹配标准溶液中内标的峰面积；

Cs——基质匹配标准溶液中拉沙洛西菌素的浓度，μg/L；

Cis——试料溶液中内标的浓度，μg/L；

Ais——试料溶液中内标的峰面积；

As——基质匹配标准溶液中拉沙洛西菌素的峰面积；

C’is——标准溶液中内标的浓度，μg/L；

V——试样最终定容体积，mL；

m——称样量（g）；

f——稀释倍数。

注：计算结果需扣除空白值，测定结果用平行测定的算术平均值表示，保留三位有效数字。

9 检测方法灵敏度、准确度和精密度

9.1 灵敏度

本方法在鸡、牛的肌肉和脂肪（皮＋脂）组织中拉沙洛西菌素的检测限均为2µg/kg，定量限均为5µg/kg；在肝脏和肾脏的检测限均为5µg/kg，定量限均为10µg/kg。

9.2 准确度

本方法在肌肉组织5～40 µg/kg添加浓度水平上的回收率为60%～120%；在肝脏组织10～1400 µg/kg添加浓度水平上的回收率为80%～120%；在肾脏组织10～100 µg/kg添加浓度水平上的回收率为70%～120%；在脂肪（皮+脂）组织5～2400 µg/kg添加浓度水平上的回收率为70%～120%。

9.3 精密度

本方法的批内相对标准偏差≤15%，批间相对标准偏差≤15%。

附录A

(资料性附录)