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农业农村部兽药评审中心发布《兽药注册申报资料不规范情形处理办法》


各相关单位:

为强化兽药注册申报管理,提高注册评审质量效率,现发布《兽药注册申报资料不规范情形处理办法(试行)》。请各相关单位进一步规范注册和研发行为,加强注册申报资料真实性和规范性审查。

附件:兽药注册申报资料不规范情形处理办法(试行)

农业农村部兽药评审中心

2024年12月13日

附件:

兽药注册申报资料不规范情形处理办法(试行)

第一条为加强兽药注册管理,规范注册和研发行为,根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》等有关规定,制定本办法。

第二条本办法适用于各类兽药注册申请和比对目录产品批准文号申请。

第三条申报资料应完整、规范,符合相应注册资料要求,保证数据真实、可靠。

第四条申报资料不规范的,根据严重情形及改正情况,采取函告提醒、面对面沟通提醒及现场核查等方式进行处理。

第五条出现下列情形之一的,由农业农村部兽药评审中心告知申报责任主体(告知函样稿见附件)。

(一)注册资料不规范,出现多处文字表述、公式应用、图表、图片等不一致或错误的;

(二)修改复核检验质量标准或报农业农村部审批的标准文件过程中,对操作术式、所附列表等反复修改,无试验依据的;

(三)新兽用生物制品注册资料与临床申报资料相比,产品工艺规程参数发生改变,导致产品主要组分发生变化的;改变佐剂、冻干保护剂配方、原辅料、配制比例、浓缩(纯化)方法等;

(四)不同时间申报的注册资料,涉及产品安全、有效、质量可控、工艺过程等方面试验数据修改,但未重新进行相关试验研究的;

(五)中试产品批生产检验记录与工艺规程中关键步骤或关键参数、检验标准不一致的;

(六)不同产品申报资料的试验报告存在不合理共用数据或数据雷同的;

(七)中化药临床试验机构项目存在分包情况;同类报告存在错误,经评审指出后,新的试验报告仍出现类似问题的;

(八)申报资料中研究数据或试验报告明显不合常理的。

第六条属于第五条情形,经1次函告提醒后仍不改正的,将申请人列入“重点关注名单”,由评审处室组织对申请人开展面对面沟通提醒或现场核查。

第七条现场核查工作按《兽药注册现场核查规范》(农办牧〔2019〕25号)和《中国兽医药品监察所兽药现场核查工作细则》等开展。现场核查结果作为技术评审的重要依据,凡涉嫌造假的,上报农业农村部畜牧兽医局按有关规定处理。

第八条本办法由农业农村部兽药评审中心负责解释。

第九条本办法自2025年1月1日实施。

附件

农业农村部兽药评审中心

关于兽药注册申报资料有关情况告知函

经对你单位申报的 产品注册申报资料(流水号: )审查后,认为存在以下情形:

一、

二、

请你单位在今后准备兽药注册资料中,严谨认真,减少各类错误出现,以免评审人员对产品进行误判或错判,影响兽药注册评审工作效率,延长产品上市时间。

特此函告。

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