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兽药仿制还能坚持多久？

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2025-05-02 08:16

2017年下半年，我国医药行业的重大变革倒逼企业加强研发力度，增加创新投入。医药行业的诸多问题在我国兽药行业也同样存在，一直以来靠仿制药走过来的兽药企业是否也感觉到了危机，而将对研发的重视提到新的日程？

近半年，我国医药界正在发生大事。

2017年10月8日，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的发布，被医药行业视为新中国成立以来最重大的医药政策，甚至全球医药产业也为之震动。更有甚者称，2017年10月8日应是中国药的一个新起点。

我国创新药的上市数量远远低于欧、美、日等发达国家。我国新药自主研发匮乏，而且这些创新药的国际化程度很低，基本没有在国外上市。而患者能购买到的国外新药，往往也是欧美用了六七年之后的。这段滞后的时间，对于一些重症患者来说，就是生与死的距离。

“《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的发布，就是鼓励创新，解决公众用药的问题，让公众能用得上新药，用得上好药，让医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择。”这是食药监总局相关负责人的表述。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的发布是从制度层面上来促进创新、进行改革，其中一个重要的背景是国外新药在中国上市迟滞，主要源于中国药审制度上设计。一个国外新药要进入，需要重新在中国做临床试验，且要先经过食药监总局的临床试验审批，等待审批的时间就长达一到两年，而主要药物研发国家的通行做法是一个月。僵化的审评流程，同样让国内的制药企业很受伤，严重影响企业的研发效率和进度。

本轮审评审批制度改革，有两大主线，除了创新药要新，另一条就是仿制药要同。所谓“同”，就是要求国产仿制药通过一致性评价，在质量和药效上达到与原研药一致的水平。这对于那些没有创新能力、主要生产仿制药的中小药企来说，凛冬已至。我国是医药企业数量最多的国家，据2015年统计，国内有5000多家药企，大多数集中在生产原料药和仿制药，我国还没有一家真正的国际型大药企。这次药政改革，对药企将是一场洗牌，会淘汰一批落后品种，促使一些落后企业退出市场。

一直以来，我国兽药行业某种程度上可以说走的是医药行业的老路，行业集中度低、产能过剩、同质化严重以及市场竞争激烈，甚至有劣币驱良币的现象。造成这一局面的最核心原因是研发薄弱。由于研发人才的缺乏、投入资金大，但是收益低且慢，以追求经营效益为主旨的企业大多不会重视研发实力的建设、研发资金的投入，许多经营者往往选择投入少、产出快的仿制药进行研发。企业利润空间越来越小，最终失去竞争力。

与国内兽药企业竞争力不足相对比的是国外兽药企业的产品在国内市场占领绝对的竞争优势，虽然养殖者偶尔会抱怨进口产品价格贵，但是质量优、效果好也是不可否认的事实。这与企业在研发上的投入不无关系。据数据显示，国际动保企业研发投入约占年销售额的10%以上；国内兽药企业研发投入约占年销售额的5%左右。

虽然，国内有些兽药企业已经高度重视研发，也开始在研发上加大投入，但是这也难以快速改变行业整体落后的现状。如果医药行业的改革之风吹到了我们兽药行业，我们的仿制药企业还能坚持多久？也许，我们从内而生，才能获取更多的生命能量。