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2024 ASCO 摘要丨泌尿肿瘤LBA 研究盘点

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2024-10-28 18:02

LBA5000 口头摘要会议

卡巴他赛联合阿比特龙与单独阿比特龙治疗多西他赛后广泛性疾病的随机试验：ECOG-ACRIN癌症研究组（EA8153）的CHAARTED2试验。

背景：E3805（CHAARTED）试验显示，在高体积转移性激素敏感性前列腺癌（HSPC）患者中，早期使用化学激素治疗（ADT + 多西他赛）有显著的生存益处。然而，大多数患者将发展为去势抵抗性疾病（CRPC），并将需要额外的全身治疗。我们假设在CRPC环境中额外使用化学激素治疗将改善结果。

方法：EA8153（CHAARTED2）是一项前瞻性随机II期开放标签试验。223名既往接受ADT+多西他赛治疗HSPC的转移性CRPC患者随机（1:1）接受阿比特龙/泼尼松加卡巴他赛25 mg/m2治疗长达6个周期（n=111）或单独接受阿比特龙/泼尼松治疗（n=112）。分层因素包括ECOG表现状态（PS）0对比1-2，从ADT开始到CRPC发展的时间为<12对比≥12个月，以及是否存在内脏转移。

主要试验终点是无进展生存期（PFS），定义为从随机化到影像学进展、需要停止治疗的症状恶化或死亡的时间。关键次要终点包括PSA进展时间（TTPP）、总生存期（OS）和安全性。

结果：在平均随访47.3（0-61.2）个月后，卡巴他赛 + 阿比特龙/泼尼松组的中位PFS比单独阿比特龙/泼尼松组长（14.9个月[95% CI 9.9-18.6]对比9.9个月[95% CI, 7.0-12.6]，P = 0.049；风险比[HR] 0.73，80% CI 0.59-0.90）。联合治疗的优势在65岁以下患者（15.6对比9.8个月，P = 0.08）、ECOG PS为0的患者（20.9对比10.1个月，P = 0.01）、CRPC时间<12个月的患者（12.9对比5.1个月，P = 0.006）和无内脏转移的患者（18.1对比10.1个月，P = 0.01）中更为明显。联合治疗组的中位TTPP也比单药治疗组长（10个月[95% CI 8.5-13.5]对比6.1个月[95% CI 4.4-8]，P = 0.002）。在中期分析中，两组之间的OS没有差异（25.0对比26.9个月，P = 0.67）。联合组中观察到更多的3级以上副作用，这是由于卡巴他赛的使用。

结论：与单独使用阿比特龙/泼尼松相比，卡巴他赛的加入显著延长了先前接受过ADT + 多西他赛治疗的转移性CRPC患者的PFS。两组之间没有观察到显著的OS差异，但该研究没有为此终点提供动力。

LBA5002 口头摘要会议

一项关于二甲双胍在减少低风险前列腺癌男性患者期待管理进展中的随机、双盲、安慰剂对照试验：MAST研究。

背景：主动监测（AS）涉及对选定的前列腺癌（PCa）患者进行警惕性监测，并在疾病显著进展时开始激进治疗。AS的适用性各不相同，通常包括低风险PCa男性。二甲双胍，一种广泛使用的口服降糖药，以其在糖尿病管理中的卓越耐受性和有效性而闻名。大量的前期数据表明，二甲双胍可能减缓PCa的进展。本研究的目的是检查二甲双胍对低风险局部PCa男性在AS中进展率的影响。

方法：在加拿大的14个中心进行了一项随机双盲安慰剂对照试验。符合条件的患者在过去6个月内通过活检确诊为低风险、局部PCa，Gleason评分在<<6分，观察到的总核心数的<<1/3，任何单一核心的阳性率不到50%，PSA水平在<<10 ng/ml，临床分期在T1c-T2a之间。此外，他们选择主动监测作为他们的主要治疗方式。符合条件标准的受试者被随机分配（1:1）接受二甲双胍850 mg，每日两次或安慰剂，为期3年。所有患者在18个月和36个月时进行了重复前列腺活检。主要终点指标是进展时间，定义为主要PCa治疗（例如，前列腺切除术、放射治疗、激素治疗）或病理进展（涉及总核心数的>>1/3，任何单一核心至少50%受累，或Gleason模式4或更高）的最早发生。

结果：在我们的407名患者队列中，204名接受了二甲双胍治疗，203名接受了安慰剂。整体队列的中位年龄为63岁。在407名患者中，有141名经历了疾病进展。在接受二甲双胍治疗的患者和接受安慰剂的患者之间，没有观察到无进展生存期（PFS）的统计学显著差异（p=0.63）。

结论：尽管有诱人的前期和流行病学数据，二甲双胍的消耗并不改变低风险PCa男性在AS中的进展率。

LBA5004 口头摘要会议

MANCAN2：一项多中心随机对照试验，研究自助式认知行为疗法（CBT）用于管理接受雄激素剥夺治疗（ADT）的前列腺癌患者热潮红和盗汗（HFNS）症状。

背景：高达80%的接受ADT治疗的患者遭受HFNS影响，这影响了生活质量（QOL）并可能影响ADT的依从性。缓解选项有限。先前研究发现，最少指导的自助式CBT在6周内减少了ADT引起的HFNS。我们测试了由前列腺癌护士专家团队（CNS）指导和交付的自助式CBT的长期影响。

方法：MANCAN2是在英国前列腺癌单位进行的多中心随机对照试验和过程评估。资格：局部/晚期前列腺癌；计划继续ADT超过6个月；HFNS问题评分表≥2≥2。患者被随机分配（1:1）每组6至8人，接受常规治疗（TAU）或CBT + TAU，通过置换区块，按地点、队列和治疗意图分层。CBT是为期4周的自助式干预（小册子和放松音频），由前列腺CNS团队在干预前后进行小组研讨会。

主要目标：将CBT添加到TAU中是否比基线减少6个月HFNS问题评分表（混合线性回归）。

次要终点：6周HFNS问题评分表，HFNS频率，HFNS信念和行为，生活质量（EORTC QLQ-C30，焦虑、抑郁、情绪和睡眠的症状评分表）通过混合逻辑回归，ADT依从性（卡方检验）。认为6个月平均HFNS问题评分表差异≥1.5≥1.5分具有临床相关性，需要111名患者数据（90%功效，5% I型错误，每组6至8名患者，类内相关性0.01，预计26%患者流失）。

结果：162名患者被随机分配（每组81名），117名返回了6个月HFNS问题评分表数据。基线特征平衡。平均CBT交付依从性为85%。6个月平均HFNS问题评分表得分在TAU单独与CBT + TAU之间没有显著差异（平均4.08对比4.04，差异的95% CI：-0.89, 0.80；p=0.97），尽管在6周时观察到了差异（平均4.47对比3.79，95% CI：-1.26, -0.09；p=0.03）。在6周时，CBT患者的每周HFNS频率更高（中位数54.2对比59.4，95% CI：0.22, 10.19；p=0.04），抑郁得分更低（中位数7.19对比6.19，95% CI：-1.88, -0.12；p=0.03）和焦虑得分更低（中位数4.25对比3.39，95% CI：-1.64, -0.08；p=0.03）。CBT患者在6个月时对开放性和幽默的信念得分更高（中位数4.92对比4.59，95% CI：-0.63, -0.03；p=0.03）。在其他HFNS信念和行为、生活质量、焦虑、情绪、睡眠质量和治疗依从性的测量中没有显著差异。

结论：在前列腺癌患者接受ADT治疗时，将CBT添加到TAU中改善了短期HFNS严重程度，但在6个月时没有维持。未来的研究应该调查在这种情况下是否可以使初始CBT的益处变得可持续。

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审批号：CN-136776

有效期：2024-8-3

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